Aiuto decisionale per facilitare il processo decisionale condiviso durante il trattamento della schizofrenia
17 settembre 2012 aggiornato da: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Utilizzo di un aiuto decisionale visivo (DA) per facilitare il processo decisionale condiviso (SDM) durante il trattamento antipsicotico nella schizofrenia.
Ipotizziamo che l'uso di uno strumento di aiuto decisionale visivo per educare i pazienti in merito al potenziale danno rispetto all'aumento di peso con olanzapina rispetto alla perfenazina possa portare a un migliore processo decisionale condiviso da parte dei pazienti, aumentare i tassi di switch antipsicotici e promuovere la perdita di peso nei pazienti in sovrappeso con schizofrenia / disturbo schizoaffettivo.
I nostri obiettivi specifici sono i seguenti:
- Indagare gli effetti di un aiuto decisionale visivo, rispetto alla cura come al solito, sulle difficoltà percepite dai pazienti nel processo decisionale medico riguardo al cambio di antipsicotici nei veterani in sovrappeso con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
- Indagare gli effetti di un aiuto decisionale visivo e un modello decisionale condiviso sul tasso di cambi di farmaci (da olanzapina a perfenazina) nei veterani in sovrappeso con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
- Indagare gli effetti di un aiuto decisionale visivo e di un modello decisionale condiviso sull'IMC nei veterani in sovrappeso che passano dalla terapia con olanzapina a perfenazina.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- Omaha Veterans Affairs Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo secondo la diagnosi della loro cartella clinica.
- Pazienti attualmente in terapia con olanzapina e BMI >29,9.
- Pazienti trattati con olanzapina per un periodo maggiore o uguale a 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Il paziente dovrebbe aver tentato di modificare la dieta, lo stile di vita e/o aver partecipato a programmi di perdita di peso.
- Pazienti senza storia di ricoveri psichiatrici negli ultimi sei mesi e giudicati dal medico curante idonei al cambio di farmaci antipsicotici.
- Pazienti con un'adeguata capacità decisionale per fare una scelta sulla partecipazione a questo studio di ricerca.
- Pazienti che sono in grado di comprendere e rispettare in modo soddisfacente i requisiti del protocollo e hanno la capacità di leggere e scrivere in inglese.
- Pazienti, che hanno firmato il consenso scritto dato prima di entrare in qualsiasi procedura di studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di schizofrenia resistente al trattamento o studi precedenti con clozapina.
- Pazienti con una concomitante diagnosi DSM-IV di PTSD secondo la loro cartella clinica.
- Dipendenza o abuso di sostanze (esclusa la nicotina) entro un mese prima della visita di screening.
- Pazienti con anamnesi di mancata risposta, intolleranza o ipersensibilità alla perfenazina.
- Soggetti con storia di trattamento con clozapina.
- I pazienti che, in base all'anamnesi dell'esame dello stato mentale, hanno un rischio significativo di suicidarsi.
- Pazienti che sono omicidi o violenti e che, secondo l'opinione dell'investigatore, corrono un significativo rischio imminente di ferire gli altri.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o, se in età fertile, che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile.
- Paziente attualmente in trattamento con neurolettici depot.
- Pazienti con disabilità visive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Aiuto decisionale visivo
Il processo decisionale condiviso, in contrasto con il processo decisionale medico tradizionale, implica un processo collaborativo in cui i pazienti discutono valori e preferenze personali e i medici forniscono informazioni per arrivare a una decisione terapeutica concordata.
L'obiettivo dell'intervento è quello di responsabilizzare i pazienti in sovrappeso con schizofrenia/disturbo schizoaffettivo e aiutarli ad arrivare in modo efficiente a una decisione terapeutica che possa essere implementata con successo.
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L'aiuto visivo è un grafico che mostra il peso medio dei pazienti che assumono olanzapina rispetto a perfenazina nel corso di 18 mesi.
Uno script che spiega le informazioni sul grafico, accompagna il grafico.
Il paziente può decidere di mantenere la dose corrente di olanzapina o di ridurre gradualmente e prescrivere una dose di perfenazina in base ai sintomi e alla tollerabilità attuali.
Verrà utilizzata la perfenazina (4-8 mg per via orale 3 volte al giorno).
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
L'assistenza abituale riflette lo standard di cura in psichiatria.
Gli psichiatri raccomanderanno il trattamento per i pazienti in sovrappeso con schizofrenia con olanzapina che non sono riusciti a perdere peso nonostante lo stile di vita e le modifiche dietetiche.
Potrebbero raccomandare di passare a un antipsicotico comparabile con una minore incidenza di aumento di peso.
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L'assistenza abituale è la discussione clinica standard e il consiglio di uno psichiatra.
Il paziente può decidere di mantenere la dose corrente di olanzapina o di ridurre gradualmente e prescrivere una dose di perfenazina in base ai sintomi e alla tollerabilità attuali.
Verrà utilizzata la perfenazina (4-8 mg per via orale 3 volte al giorno).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenze nei punteggi del conflitto decisionale tra i due gruppi (intervento contro cura come al solito)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sriram Ramaswamy, M.D., Department of Veterans Affairs/NWIHCS
- Investigatore principale: Robert Rosenheck, M.D., Department of Veterans Affairs/NWIHCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2011
Primo Inserito (STIMA)
19 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Olanzapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAM-00730
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