- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01420575
Beslutningshjælp til at lette fælles beslutningstagning under behandling af skizofreni
Brug af en visuel beslutningshjælp (DA) til at facilitere fælles beslutningstagning (SDM) under antipsykotisk behandling ved skizofreni.
Vi antager, at brugen af et visuelt beslutningsværktøj til at oplyse patienter om potentielle skader med hensyn til vægtøgning med olanzapin versus perphenazin kan føre til bedre fælles beslutningstagning for patienter, øge antallet af antipsykotiske skift og fremme vægttab hos overvægtige patienter med skizofreni /skizoaffektiv lidelse.
Vores specifikke mål er følgende:
- At undersøge virkningerne af en visuel beslutningshjælp, versus pleje som sædvanlig, på patienters opfattede vanskeligheder i medicinsk beslutningstagning vedrørende skift af antipsykotika hos overvægtige veteraner med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
- At undersøge virkningerne af en visuel beslutningshjælp og en fælles beslutningsmodel på hastigheden af medicinskift (fra olanzapin til perphenazin) hos overvægtige veteraner med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
- At undersøge virkningerne af en visuel beslutningstagningshjælp og delt beslutningstagningsmodel på BMI hos overvægtige veteraner, der skifter fra olanzapin til perphenazinbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- Omaha Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til deres journaldiagnose.
- Patienter i øjeblikket i behandling med olanzapin og BMI >29,9.
- Patienter behandlet med olanzapin i mere end eller lig med 3 måneder før indskrivning.
- Det kræves, at patienten enten har forsøgt kost-, livsstilsændringer og/eller deltaget i vægttabsprogrammer.
- Patienter uden tidligere psykiatriske indlæggelser i de seneste seks måneder og af behandlende læge vurderet at være egnede til at skifte antipsykotisk medicin.
- Patienter med tilstrækkelig beslutningsevne til at træffe et valg om at deltage i dette forskningsstudie.
- Patienter, som er i stand til at forstå og tilfredsstillende overholde protokolkrav og har en evne til at læse og skrive engelsk.
- Patienter, som underskrev det skriftlige samtykke, der blev givet, før de gik ind i en undersøgelsesprocedure.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere behandlingsresistent skizofreni eller tidligere forsøg med clozapin.
- Patienter med en samtidig DSM-IV diagnose af PTSD i henhold til deres journal.
- Stofafhængighed eller misbrug (undtagen nikotin) inden for en måned før screeningsbesøget.
- Patienter med en historie med manglende respons, intolerance eller overfølsomhed over for perphenazin.
- Personer med historie med behandling af clozapin.
- Patienter, der på baggrund af mental statusundersøgelse har en betydelig risiko for at begå selvmord.
- Patienter, der er drabende eller voldelige, og som efter Efterforskerens mening er i betydelig overhængende risiko for at såre andre.
- Kvindelige patienter, der er gravide, planlægger at blive gravide, eller hvis de er i den fødedygtige alder, ikke bruger en acceptabel præventionsmetode.
- Patient, der i øjeblikket modtager depot neuroleptika.
- Patienter med synshandicap.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Visuel beslutningstagningshjælp
Delt beslutningstagning, i modsætning til traditionel medicinsk beslutningstagning, involverer en samarbejdsproces, hvor patienter diskuterer personlige værdier og præferencer, og klinikere giver information for at nå frem til en aftalt behandlingsbeslutning.
Fokus for interventionen er at styrke overvægtige patienter med skizofreni/skizoaffektiv lidelse og hjælpe dem effektivt med at nå frem til en behandlingsbeslutning, der kan implementeres med succes.
|
Visuel hjælp er en graf, der viser gennemsnitsvægten af patienter, der tager olanzapin versus perphenazin i løbet af 18 måneder.
Et script, der forklarer oplysningerne på grafen, ledsager grafen.
Patienten kan beslutte at forblive på den aktuelle dosis olanzapin eller blive nedtrappet og ordineret en dosis perphenazin baseret på aktuelle symptomer og tolerabilitet.
Perphenazin (4-8 mg ORALT 3 gange dagligt) vil blive brugt.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje afspejler standarden for pleje i psykiatrien.
Psykiatere vil anbefale behandling til overvægtige patienter med skizofreni på olanzapin, som har undladt at tabe sig på trods af livsstil og kostændringer.
De kan anbefale at skifte til et sammenligneligt antipsykotikum med en lavere forekomst af vægtøgning.
|
Sædvanlig behandling er standard klinisk diskussion og rådgivning fra en psykiater.
Patienten kan beslutte at forblive på den aktuelle dosis olanzapin eller blive nedtrappet og ordineret en dosis perphenazin baseret på aktuelle symptomer og tolerabilitet.
Perphenazin (4-8 mg ORALT 3 gange dagligt) vil blive brugt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle i score for beslutningskonflikt mellem de to grupper (intervention versus pleje som sædvanlig)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sriram Ramaswamy, M.D., Department of Veterans Affairs/NWIHCS
- Ledende efterforsker: Robert Rosenheck, M.D., Department of Veterans Affairs/NWIHCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Psykotiske lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Olanzapin
Andre undersøgelses-id-numre
- RAM-00730
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Visuel beslutningshjælp og delt beslutningstagningsmodel
-
Nemours Children's ClinicRekrutteringSeglcellesygdomForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
University of DelawareHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute on Drug Abuse... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Hackensack Meridian HealthNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Indiana... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRygning | Lungekræft | Rygning, Tobak | Rygning, cigaretForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetAstmaForenede Stater
-
University of DelawareNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brandywine Counseling and Community...RekrutteringOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater