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Entscheidungshilfe zur Erleichterung der gemeinsamen Entscheidungsfindung während der Behandlung von Schizophrenie

17. September 2012 aktualisiert von: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System

Verwendung einer visuellen Entscheidungshilfe (DA) zur Erleichterung der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) während der antipsychotischen Behandlung bei Schizophrenie.

Wir gehen davon aus, dass die Verwendung eines visuellen Entscheidungshilfetools zur Aufklärung von Patienten über potenzielle Schäden in Bezug auf eine Gewichtszunahme mit Olanzapin im Vergleich zu Perphenazin zu einer besseren gemeinsamen Entscheidungsfindung der Patienten führen, die Häufigkeit antipsychotischer Umstellungen erhöhen und den Gewichtsverlust bei übergewichtigen Patienten mit Schizophrenie fördern kann /schizoaffektiven Störung.

Unsere konkreten Ziele sind folgende:

  1. Es sollten die Auswirkungen einer visuellen Entscheidungshilfe im Vergleich zur üblichen Pflege auf die von Patienten wahrgenommenen Schwierigkeiten bei der medizinischen Entscheidungsfindung hinsichtlich des Wechsels von Antipsychotika bei übergewichtigen Veteranen mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung untersucht werden.
  2. Es sollten die Auswirkungen einer visuellen Entscheidungshilfe und eines Modells zur gemeinsamen Entscheidungsfindung auf die Häufigkeit von Medikamentenwechseln (von Olanzapin zu Perphenazin) bei übergewichtigen Veteranen mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung untersucht werden.
  3. Es sollten die Auswirkungen einer visuellen Entscheidungshilfe und eines Modells zur gemeinsamen Entscheidungsfindung auf den BMI bei übergewichtigen Veteranen untersucht werden, die von einer Olanzapin- auf eine Perphenazin-Therapie umsteigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Omaha Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektive Störung gemäß der Diagnose in ihrer Krankenakte.
  • Patienten, die derzeit eine Olanzapin-Therapie erhalten und einen BMI > 29,9 haben.
  • Patienten, die vor der Aufnahme mindestens 3 Monate lang mit Olanzapin behandelt wurden.
  • Der Patient müsste entweder versucht haben, seine Ernährung oder seinen Lebensstil zu ändern und/oder an Programmen zur Gewichtsabnahme teilgenommen haben.
  • Patienten ohne Vorgeschichte von psychiatrischen Krankenhausaufenthalten in den letzten sechs Monaten und vom behandelnden Arzt als geeignet für einen Wechsel auf antipsychotische Medikamente beurteilt.
  • Patienten mit ausreichender Entscheidungsfähigkeit, um eine Entscheidung über die Teilnahme an dieser Forschungsstudie zu treffen.
  • Patienten, die in der Lage sind, die Protokollanforderungen zu verstehen und zufriedenstellend einzuhalten sowie Englisch lesen und schreiben zu können.
  • Patienten, die vor Beginn eines Studienverfahrens die schriftliche Einwilligung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie in der Vorgeschichte oder früheren Studien mit Clozapin.
  • Patienten mit einer gleichzeitigen DSM-IV-Diagnose einer PTBS gemäß ihrer Krankenakte.
  • Substanzabhängigkeit oder -missbrauch (ausgenommen Nikotin) innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Nichtansprechen, Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Perphenazin.
  • Probanden mit Clozapin-Behandlung in der Vorgeschichte.
  • Patienten, bei denen aufgrund der Untersuchung des psychischen Zustands in der Vorgeschichte ein erhebliches Risiko besteht, Selbstmord zu begehen.
  • Patienten, die mörderisch oder gewalttätig sind und bei denen nach Ansicht des Prüfarztes ein erhebliches unmittelbares Risiko besteht, andere zu verletzen.
  • Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  • Patient erhält derzeit Depot-Neuroleptika.
  • Patienten mit Sehbehinderungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Visuelle Entscheidungshilfe
Im Gegensatz zur traditionellen medizinischen Entscheidungsfindung handelt es sich bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung um einen kollaborativen Prozess, bei dem Patienten persönliche Werte und Vorlieben besprechen und Ärzte Informationen bereitstellen, um zu einer vereinbarten Behandlungsentscheidung zu gelangen. Der Schwerpunkt der Intervention liegt darin, übergewichtige Patienten mit Schizophrenie/schizoaffektiver Störung zu stärken und ihnen dabei zu helfen, effizient zu einer Behandlungsentscheidung zu gelangen, die erfolgreich umgesetzt werden kann.
Verhalten: Visuelle Entscheidungshilfe und Modell zur gemeinsamen Entscheidungsfindung
Visuelle Hilfe ist eine Grafik, die das Durchschnittsgewicht von Patienten zeigt, die Olanzapin im Vergleich zu Perphenazin über einen Zeitraum von 18 Monaten einnehmen. Ein Skript, das die Informationen im Diagramm erläutert, begleitet das Diagramm. Abhängig von den aktuellen Symptomen und der Verträglichkeit kann der Patient entscheiden, die aktuelle Olanzapin-Dosis beizubehalten oder die Dosis zu reduzieren und ihm eine Perphenazin-Dosis zu verschreiben. Perphenazin (4-8 mg oral 3-mal täglich) wird verwendet.
Andere Namen:
  • Zyprexa
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Die übliche Pflege spiegelt den Pflegestandard in der Psychiatrie wider. Psychiater werden übergewichtigen Patienten mit Schizophrenie eine Behandlung mit Olanzapin empfehlen, denen es trotz Lebensstil- und Ernährungsumstellung nicht gelungen ist, Gewicht zu verlieren. Sie empfehlen möglicherweise den Wechsel zu einem vergleichbaren Antipsychotikum mit geringerer Gewichtszunahme.
Verhalten: Übliche Pflege
Die übliche Pflege besteht aus einem üblichen klinischen Gespräch und der Beratung durch einen Psychiater. Abhängig von den aktuellen Symptomen und der Verträglichkeit kann der Patient entscheiden, die aktuelle Olanzapin-Dosis beizubehalten oder die Dosis zu reduzieren und ihm eine Perphenazin-Dosis zu verschreiben. Perphenazin (4-8 mg oral 3-mal täglich) wird verwendet.
Andere Namen:
  • Zyprexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in den Entscheidungskonflikt-Scores zwischen den beiden Gruppen (Intervention versus Pflege wie üblich)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Nebraska Western Iowa Health Care System

Mitarbeiter

US Department of Veterans Affairs
Nebraska Educational Biomedical Research Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Sriram Ramaswamy, M.D., Department of Veterans Affairs/NWIHCS
  • Hauptermittler: Robert Rosenheck, M.D., Department of Veterans Affairs/NWIHCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAM-00730

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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