Aide à la décision pour faciliter la prise de décision partagée pendant le traitement de la schizophrénie
17 septembre 2012 mis à jour par: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Utilisation d'une aide visuelle à la décision (AD) pour faciliter la prise de décision partagée (SDM) pendant le traitement antipsychotique dans la schizophrénie.
Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'un outil visuel d'aide à la décision pour éduquer les patients sur les dommages potentiels liés à la prise de poids avec l'olanzapine par rapport à la perphénazine peut conduire à une meilleure prise de décision partagée par les patients, augmenter les taux de changements d'antipsychotiques et favoriser la perte de poids chez les patients en surpoids atteints de schizophrénie. /trouble schizo-affectif.
Nos objectifs spécifiques sont les suivants :
- Étudier les effets d'une aide visuelle à la décision, par rapport aux soins habituels, sur les difficultés perçues par les patients dans la prise de décision médicale concernant le changement d'antipsychotiques chez les anciens combattants en surpoids atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
- Étudier les effets d'une aide visuelle à la décision et d'un modèle de prise de décision partagée sur le taux de changement de médicament (de l'olanzapine à la perphénazine) chez les anciens combattants en surpoids atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
- Étudier les effets d'une aide visuelle à la décision et d'un modèle de prise de décision partagée sur l'IMC chez les anciens combattants en surpoids qui passent de l'olanzapine à la perphénazine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- Omaha Veterans Affairs Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant un diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif selon le diagnostic de leur dossier médical.
- Patients actuellement sous traitement par olanzapine et IMC > 29,9.
- Patients traités par olanzapine pendant une période supérieure ou égale à 3 mois avant l'inscription.
- Le patient serait tenu d'avoir tenté de modifier son régime alimentaire, son mode de vie et / ou de participer à des programmes de perte de poids.
- Patients sans antécédents d'hospitalisation psychiatrique au cours des six derniers mois et jugés par le clinicien traitant comme aptes à changer de médicament antipsychotique.
- Patients ayant une capacité décisionnelle adéquate pour faire un choix quant à leur participation à cette étude de recherche.
- Patients capables de comprendre et de se conformer de manière satisfaisante aux exigences du protocole et capables de lire et d'écrire l'anglais.
- Les patients, qui ont signé le consentement écrit donné avant d'entrer dans toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de schizophrénie résistante au traitement ou des essais antérieurs avec la clozapine.
- Patients avec un diagnostic DSM-IV concomitant de SSPT selon leur dossier médical.
- Dépendance ou abus de substances (à l'exclusion de la nicotine) dans le mois précédant la visite de dépistage.
- Patients ayant des antécédents de non-réponse, d'intolérance ou d'hypersensibilité à la perphénazine.
- Sujets ayant des antécédents de traitement par la clozapine.
- Les patients qui, sur la base des antécédents d'examen de l'état mental, ont un risque important de se suicider.
- Les patients qui sont meurtriers ou violents et qui, de l'avis de l'enquêteur, présentent un risque imminent important de blesser les autres.
- Patientes enceintes, prévoyant de devenir enceintes ou en âge de procréer, n'utilisant pas de méthode de contraception acceptable.
- Patient recevant actuellement des neuroleptiques à effet retard.
- Patients ayant une déficience visuelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Aide visuelle à la décision
La prise de décision partagée, contrairement à la prise de décision médicale traditionnelle, implique un processus collaboratif où les patients discutent de leurs valeurs et préférences personnelles et les cliniciens fournissent des informations pour arriver à une décision de traitement convenue.
L'objectif de l'intervention est de responsabiliser les patients en surpoids atteints de schizophrénie/trouble schizo-affectif et de les aider à parvenir efficacement à une décision de traitement qui peut être mise en œuvre avec succès.
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L'aide visuelle est un graphique montrant le poids moyen des patients qui prennent de l'olanzapine par rapport à la perphénazine au cours de 18 mois.
Un script expliquant les informations sur le graphique, accompagne le graphique.
Le patient peut décider de continuer à prendre la dose actuelle d'olanzapine ou d'en diminuer la dose et de se voir prescrire une dose de perphénazine en fonction des symptômes actuels et de la tolérance.
La perphénazine (4 à 8 mg par voie orale 3 fois par jour) sera utilisée.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
Les soins habituels reflètent la norme de soins en psychiatrie.
Les psychiatres recommanderont un traitement pour les patients en surpoids atteints de schizophrénie sous olanzapine qui n'ont pas réussi à perdre du poids malgré des modifications du mode de vie et du régime alimentaire.
Ils peuvent recommander de passer à un antipsychotique comparable avec une incidence plus faible de prise de poids.
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Les soins habituels sont une discussion clinique standard et les conseils d'un psychiatre.
Le patient peut décider de continuer à prendre la dose actuelle d'olanzapine ou d'en diminuer la dose et de se voir prescrire une dose de perphénazine en fonction des symptômes actuels et de la tolérance.
La perphénazine (4 à 8 mg par voie orale 3 fois par jour) sera utilisée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différences dans les scores de conflit décisionnel entre les deux groupes (intervention versus soins habituels)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sriram Ramaswamy, M.D., Department of Veterans Affairs/NWIHCS
- Chercheur principal: Robert Rosenheck, M.D., Department of Veterans Affairs/NWIHCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
19 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Troubles psychotiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Olanzapine
Autres numéros d'identification d'étude
- RAM-00730
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .