Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beslutsstöd för att underlätta delat beslutsfattande under behandling vid schizofreni

17 september 2012 uppdaterad av: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System

Använda en visuell beslutshjälp (DA) för att underlätta delat beslutsfattande (SDM) under antipsykotisk behandling vid schizofreni.

Vi antar att användningen av ett visuellt beslutshjälpverktyg för att utbilda patienter om potentiell skada med avseende på viktökning med olanzapin jämfört med perfenazin kan leda till bättre gemensamt beslutsfattande av patienter, öka frekvensen av antipsykotiska växlar och främja viktminskning hos överviktiga patienter med schizofreni /schizoaffektiv sjukdom.

Våra specifika mål är följande:

  1. Att undersöka effekterna av ett visuellt beslutshjälpmedel, kontra vård som vanligt, på patienters upplevda svårigheter att fatta medicinska beslut om att byta antipsykotika hos överviktiga veteraner med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
  2. Att undersöka effekterna av ett visuellt beslutshjälpmedel och en delad beslutsfattande modell på frekvensen av läkemedelsbyten (från olanzapin till perfenazin) hos överviktiga veteraner med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
  3. Att undersöka effekterna av ett visuellt beslutsfattande och delat beslutsfattande modell på BMI hos överviktiga veteraner som byter från olanzapin till perfenazinterapi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • Omaha Veterans Affairs Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom enligt deras journaldiagnos.
  • Patienter som för närvarande behandlas med olanzapin och BMI >29,9.
  • Patienter som behandlats med olanzapin i mer än eller lika med 3 månader före inskrivning.
  • Patienten skulle behöva ha antingen försökt kost, livsstilsförändringar och/eller deltagit i viktminskningsprogram.
  • Patienter utan historia av psykiatriska sjukhusinläggningar under de senaste sex månaderna och som av behandlande läkare bedömts vara lämpliga för att byta antipsykotisk medicinering.
  • Patienter med tillräcklig beslutsförmåga att göra ett val om att delta i denna forskningsstudie.
  • Patienter som kan förstå och på ett tillfredsställande sätt följa protokollkrav och har förmåga att läsa och skriva engelska.
  • Patienter som undertecknade det skriftliga samtycke som gavs innan de påbörjade någon studieprocedur.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av behandlingsresistent schizofreni eller tidigare studier med klozapin.
  • Patienter med en samtidig DSM-IV-diagnos av PTSD enligt deras journal.
  • Substansberoende eller missbruk (exklusive nikotin) inom en månad före screeningbesöket.
  • Patienter med en historia av utebliven respons, intolerans eller överkänslighet mot perfenazin.
  • Patienter med anamnes på behandling av klozapin.
  • Patienter som baserat på historia av mental statusundersökning har en betydande risk att begå självmord.
  • Patienter som är mordiska eller våldsamma och som enligt Utredarens uppfattning löper betydande överhängande risk att skada andra.
  • Kvinnliga patienter som är gravida, planerar att bli gravida eller, om de är i fertil ålder, inte använder en acceptabel preventivmetod.
  • Patient som för närvarande får depå neuroleptika.
  • Patienter med synnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Visuellt hjälpmedel för beslutsfattande
Delat beslutsfattande, till skillnad från traditionellt medicinskt beslutsfattande, innebär en samarbetsprocess där patienter diskuterar personliga värderingar och preferenser och läkare ger information för att komma fram till ett överenskommet behandlingsbeslut. Fokus för interventionen är att stärka överviktiga patienter med schizofreni/schizoaffektiv sjukdom och hjälpa dem att effektivt komma fram till ett behandlingsbeslut som framgångsrikt kan implementeras.
Visuell hjälp är en graf som visar medelvikten för patienter som tar olanzapin kontra perfenazin under loppet av 18 månader. Ett skript som förklarar informationen på grafen, åtföljer grafen. Patienten kan besluta sig för att stanna på nuvarande dos av olanzapin, eller minskas och ordineras en dos perfenazin baserat på aktuella symtom och tolerabilitet. Perfenazin (4-8 mg ORALLT 3 gånger om dagen) kommer att användas.
Andra namn:
  • Zyprexa
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig vård
Vanlig vård speglar standarden på vården inom psykiatrin. Psykiatriker kommer att rekommendera behandling för överviktiga patienter med schizofreni på olanzapin som har misslyckats med att gå ner i vikt trots livsstil och kostförändringar. De kan rekommendera att byta till ett jämförbart antipsykotiskt läkemedel med lägre förekomst av viktökning.
Vanlig vård är vanlig klinisk diskussion och rådgivning från en psykiater. Patienten kan besluta sig för att stanna på nuvarande dos av olanzapin, eller minskas och ordineras en dos perfenazin baserat på aktuella symtom och tolerabilitet. Perfenazin (4-8 mg ORALLT 3 gånger om dagen) kommer att användas.
Andra namn:
  • Zyprexa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader i poäng för beslutskonflikt mellan de två grupperna (ingripande kontra vård som vanligt)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sriram Ramaswamy, M.D., Department of Veterans Affairs/NWIHCS
  • Huvudutredare: Robert Rosenheck, M.D., Department of Veterans Affairs/NWIHCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

19 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera