- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01420575
Beslutsstöd för att underlätta delat beslutsfattande under behandling vid schizofreni
Använda en visuell beslutshjälp (DA) för att underlätta delat beslutsfattande (SDM) under antipsykotisk behandling vid schizofreni.
Vi antar att användningen av ett visuellt beslutshjälpverktyg för att utbilda patienter om potentiell skada med avseende på viktökning med olanzapin jämfört med perfenazin kan leda till bättre gemensamt beslutsfattande av patienter, öka frekvensen av antipsykotiska växlar och främja viktminskning hos överviktiga patienter med schizofreni /schizoaffektiv sjukdom.
Våra specifika mål är följande:
- Att undersöka effekterna av ett visuellt beslutshjälpmedel, kontra vård som vanligt, på patienters upplevda svårigheter att fatta medicinska beslut om att byta antipsykotika hos överviktiga veteraner med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
- Att undersöka effekterna av ett visuellt beslutshjälpmedel och en delad beslutsfattande modell på frekvensen av läkemedelsbyten (från olanzapin till perfenazin) hos överviktiga veteraner med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
- Att undersöka effekterna av ett visuellt beslutsfattande och delat beslutsfattande modell på BMI hos överviktiga veteraner som byter från olanzapin till perfenazinterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
- Omaha Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom enligt deras journaldiagnos.
- Patienter som för närvarande behandlas med olanzapin och BMI >29,9.
- Patienter som behandlats med olanzapin i mer än eller lika med 3 månader före inskrivning.
- Patienten skulle behöva ha antingen försökt kost, livsstilsförändringar och/eller deltagit i viktminskningsprogram.
- Patienter utan historia av psykiatriska sjukhusinläggningar under de senaste sex månaderna och som av behandlande läkare bedömts vara lämpliga för att byta antipsykotisk medicinering.
- Patienter med tillräcklig beslutsförmåga att göra ett val om att delta i denna forskningsstudie.
- Patienter som kan förstå och på ett tillfredsställande sätt följa protokollkrav och har förmåga att läsa och skriva engelska.
- Patienter som undertecknade det skriftliga samtycke som gavs innan de påbörjade någon studieprocedur.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av behandlingsresistent schizofreni eller tidigare studier med klozapin.
- Patienter med en samtidig DSM-IV-diagnos av PTSD enligt deras journal.
- Substansberoende eller missbruk (exklusive nikotin) inom en månad före screeningbesöket.
- Patienter med en historia av utebliven respons, intolerans eller överkänslighet mot perfenazin.
- Patienter med anamnes på behandling av klozapin.
- Patienter som baserat på historia av mental statusundersökning har en betydande risk att begå självmord.
- Patienter som är mordiska eller våldsamma och som enligt Utredarens uppfattning löper betydande överhängande risk att skada andra.
- Kvinnliga patienter som är gravida, planerar att bli gravida eller, om de är i fertil ålder, inte använder en acceptabel preventivmetod.
- Patient som för närvarande får depå neuroleptika.
- Patienter med synnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Visuellt hjälpmedel för beslutsfattande
Delat beslutsfattande, till skillnad från traditionellt medicinskt beslutsfattande, innebär en samarbetsprocess där patienter diskuterar personliga värderingar och preferenser och läkare ger information för att komma fram till ett överenskommet behandlingsbeslut.
Fokus för interventionen är att stärka överviktiga patienter med schizofreni/schizoaffektiv sjukdom och hjälpa dem att effektivt komma fram till ett behandlingsbeslut som framgångsrikt kan implementeras.
|
Visuell hjälp är en graf som visar medelvikten för patienter som tar olanzapin kontra perfenazin under loppet av 18 månader.
Ett skript som förklarar informationen på grafen, åtföljer grafen.
Patienten kan besluta sig för att stanna på nuvarande dos av olanzapin, eller minskas och ordineras en dos perfenazin baserat på aktuella symtom och tolerabilitet.
Perfenazin (4-8 mg ORALLT 3 gånger om dagen) kommer att användas.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig vård
Vanlig vård speglar standarden på vården inom psykiatrin.
Psykiatriker kommer att rekommendera behandling för överviktiga patienter med schizofreni på olanzapin som har misslyckats med att gå ner i vikt trots livsstil och kostförändringar.
De kan rekommendera att byta till ett jämförbart antipsykotiskt läkemedel med lägre förekomst av viktökning.
|
Vanlig vård är vanlig klinisk diskussion och rådgivning från en psykiater.
Patienten kan besluta sig för att stanna på nuvarande dos av olanzapin, eller minskas och ordineras en dos perfenazin baserat på aktuella symtom och tolerabilitet.
Perfenazin (4-8 mg ORALLT 3 gånger om dagen) kommer att användas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnader i poäng för beslutskonflikt mellan de två grupperna (ingripande kontra vård som vanligt)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sriram Ramaswamy, M.D., Department of Veterans Affairs/NWIHCS
- Huvudutredare: Robert Rosenheck, M.D., Department of Veterans Affairs/NWIHCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Psykotiska störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Olanzapin
Andra studie-ID-nummer
- RAM-00730
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .