Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Keuzehulp om gedeelde besluitvorming tijdens de behandeling van schizofrenie te vergemakkelijken

17 september 2012 bijgewerkt door: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System

Gebruik van een visuele beslissingshulp (DA) om gedeelde besluitvorming (SDM) te vergemakkelijken tijdens antipsychotische behandeling bij schizofrenie.

Onze hypothese is dat het gebruik van een visuele beslissingshulpmiddel om patiënten voor te lichten over mogelijke schade met betrekking tot gewichtstoename met olanzapine versus perfenazine kan leiden tot betere gedeelde besluitvorming door patiënten, het verhogen van het aantal antipsychotische schakelaars en het bevorderen van gewichtsverlies bij patiënten met schizofrenie met overgewicht. /schizo-affectieve stoornis.

Onze specifieke doelstellingen zijn de volgende:

  1. Het onderzoeken van de effecten van een visuele keuzehulp, versus zorg zoals gewoonlijk, op de ervaren moeilijkheden van patiënten bij het nemen van medische beslissingen met betrekking tot het wisselen van antipsychotica bij veteranen met overgewicht met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
  2. Het onderzoeken van de effecten van een visuele keuzehulp en een model voor gedeelde besluitvorming op het aantal medicatiewisselingen (van olanzapine naar perfenazine) bij veteranen met overgewicht met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
  3. Het onderzoeken van de effecten van een visueel hulpmiddel bij het nemen van beslissingen en een gedeeld besluitvormingsmodel op de BMI bij veteranen met overgewicht die overstappen van olanzapine- naar perfenazinetherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • Omaha Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis volgens de diagnose in hun medisch dossier.
  • Patiënten die momenteel met olanzapine worden behandeld en een BMI >29,9 hebben.
  • Patiënten behandeld met olanzapine gedurende meer dan of gelijk aan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Van de patiënt wordt verlangd dat hij heeft geprobeerd zijn dieet of levensstijl aan te passen en/of heeft deelgenomen aan programma's voor gewichtsverlies.
  • Patiënten zonder voorgeschiedenis van psychiatrische ziekenhuisopnames in de afgelopen zes maanden en die door de behandelend arts geschikt worden bevonden voor overschakeling op antipsychotica.
  • Patiënten met voldoende beslissingsvermogen om een ​​keuze te maken over deelname aan dit onderzoek.
  • Patiënten die in staat zijn de protocolvereisten te begrijpen en naar tevredenheid na te leven en Engels kunnen lezen en schrijven.
  • Patiënten die de schriftelijke toestemming hebben ondertekend voordat ze aan een onderzoeksprocedure begonnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van therapieresistente schizofrenie of eerdere proeven met clozapine.
  • Patiënten met een gelijktijdige DSM-IV-diagnose van PTSS volgens hun medisch dossier.
  • Middelenafhankelijkheid of -misbruik (exclusief nicotine) binnen een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van non-respons, intolerantie of overgevoeligheid voor perfenazine.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van behandeling met clozapine.
  • Patiënten die op basis van een anamnese van onderzoek naar de mentale toestand een aanzienlijk risico lopen om zelfmoord te plegen.
  • Patiënten die moorddadig of gewelddadig zijn en die naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk dreigend risico lopen om anderen pijn te doen.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of zwanger kunnen worden en geen aanvaardbare anticonceptie gebruiken.
  • Patiënt krijgt momenteel depot-neuroleptica.
  • Patiënten met visuele beperkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Visuele hulp bij het nemen van beslissingen
Gedeelde besluitvorming, in tegenstelling tot traditionele medische besluitvorming, omvat een samenwerkingsproces waarbij patiënten persoonlijke waarden en voorkeuren bespreken en clinici informatie verstrekken om tot een overeengekomen behandelingsbeslissing te komen. De focus van de interventie is om patiënten met overgewicht met schizofrenie/schizoaffectieve stoornis in hun kracht te zetten en hen te helpen efficiënt tot een behandelbeslissing te komen die met succes kan worden uitgevoerd.
Gedragsmatig: Visuele beslissingshulp en model voor gedeelde besluitvorming
Visueel hulpmiddel is een grafiek die het gemiddelde gewicht laat zien van patiënten die olanzapine versus perfenazine gebruiken in de loop van 18 maanden. Een script dat de informatie op de grafiek uitlegt, begeleidt de grafiek. De patiënt kan besluiten de huidige dosis olanzapine te blijven gebruiken, of afbouwen en een dosis perfenazine voorschrijven op basis van de huidige symptomen en verdraagbaarheid. Perphenazine (4-8 mg ORAAL 3 keer per dag) zal worden gebruikt.
Andere namen:
  • Zyprexa
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg weerspiegelt de zorgstandaard in de psychiatrie. Psychiaters zullen een behandeling aanbevelen voor schizofreniepatiënten met overgewicht die olanzapine gebruiken en die er niet in zijn geslaagd af te vallen ondanks levensstijl en dieetaanpassingen. Ze kunnen aanbevelen om over te stappen op een vergelijkbaar antipsychoticum met een lagere incidentie van gewichtstoename.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg is standaard klinische bespreking en advies van een psychiater. De patiënt kan besluiten de huidige dosis olanzapine te blijven gebruiken, of afbouwen en een dosis perfenazine voorschrijven op basis van de huidige symptomen en verdraagbaarheid. Perphenazine (4-8 mg ORAAL 3 keer per dag) zal worden gebruikt.
Andere namen:
  • Zyprexa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen in scores op beslissingsconflicten tussen de twee groepen (interventie versus gebruikelijke zorg)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Nebraska Western Iowa Health Care System

Medewerkers

US Department of Veterans Affairs
Nebraska Educational Biomedical Research Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sriram Ramaswamy, M.D., Department of Veterans Affairs/NWIHCS
  • Hoofdonderzoeker: Robert Rosenheck, M.D., Department of Veterans Affairs/NWIHCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAM-00730

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Visuele beslissingshulp en model voor gedeelde besluitvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren