ST上昇急性冠症候群における橈骨骨と大腿骨の研究 (RIFLE-STEACS)
2012年2月5日 更新者：Enrico Romagnoli、Policlinico Casilino ASL RMB
ST上昇急性冠症候群における橈骨部と大腿部のランダム化調査
初回血管形成術を受けた ST 上昇急性冠症候群 (STEACS) 患者の治療における経大腿アプローチと経橈骨アプローチの正味有害臨床転帰 (NACE) の予防における安全性と有効性を比較する前向き無作為化多施設共同試験
調査の概要
詳細な説明
前向き無作為化双腕研究。 研究対象集団には、ST上昇型急性冠症候群を呈するすべての連続患者および一次経皮的冠動脈インターベンションの候補者が含まれ、これらの患者は研究に同意し書面によるインフォームドコンセントを提供する。
経皮的アクセスのために動脈を刺す前に、封印された番号付き封筒に従って患者が無作為に割り当てられます。 その後、動脈へのアクセスが確保され、日常の臨床診療に従って診断/介入手順が実行され、補助的な薬剤、デバイスおよび止血手段の選択は医師の裁量に委ねられます。
ランダム化プロセスでは、統計的な不均衡を避けるために、すべての参加センターが均等に階層化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1001
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Modena、イタリア、41124
- Università di Modena e Reggio Emilia
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Rome、イタリア、00100
- Ospedale Sandro Pertini
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Rome、イタリア、00100
- Policlinico Casilino
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Turin、イタリア、10100
- University of Turin, San Giovanni Battista Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上で、最近急性ST上昇急性冠症候群(STEACS)を患っており、緊急冠動脈造影が必要である。
- 患者には、経皮的動脈アクセスおよび経大腿経路の両方に対する禁忌はない。
- 被験者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、各臨床施設の治験審査委員会/倫理委員会の承認に従って書面によるインフォームドコンセントを提出しています。
- 患者と主治医は、被験者がすべての追跡評価に従うことに同意します。
除外基準:
- 被験者の年齢は18歳未満で、急性ST上昇心筋梗塞を起こしていない（四肢誘導2つ以上で少なくとも0.1mV、前胸誘導2つ以上で少なくとも0.2mVのST上昇）。
- 被験者は年齢に関係なく、最近脳卒中またはTIA（4週間未満）を患っている。
- 患者は国際正規化比（INR）> 2.0、またはその他の重度の出血素因を持っています
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- アスピリン、クロピドグレルおよびチクロピジン、ヘパリン、IIb/IIIa阻害剤、ステンレス鋼、または造影剤（適切に前投薬できない）に対する既知のアレルギー。
7.被験者は現在、主要エンドポイントを完了していない、または現在の研究エンドポイントを臨床的に妨げる治験薬または治験機器の研究に参加しています。
8.この研究への事前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射状の
経橈骨アプローチによる一次血管形成術を受ける患者グループ
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橈骨動脈アクセスによる診断および介入処置
他の名前：
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アクティブコンパレータ：大腿部
経大腿アプローチによる一次血管形成術を受ける患者グループ
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大腿動脈アクセスによる診断および介入処置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正味有害臨床事象
時間枠：30日間
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心臓死、心筋梗塞、標的病変の血行再建、脳卒中および出血の累積
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30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正味有害臨床事象
時間枠：1年
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心臓死、心筋梗塞、標的病変の血行再建、脳卒中および出血の累積
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1年
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NACE の個々のコンポーネント
時間枠：30日間
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心臓死、心筋梗塞、標的病変の血行再建、脳卒中、大出血
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30日間
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NACE の個々のコンポーネント
時間枠：1年
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心臓死、心筋梗塞、標的病変の血行再建、脳卒中、大出血
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1年
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インデックス処置の合計処置時間と透視検査時間
時間枠：1日
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2 つの研究グループ間の処置時間と透視時間の比較
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1日
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入院
時間枠：30日間
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入院日数
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30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ernesto Lioy, MD、Policlinico Casilino
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (予想される)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月5日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。