Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radial Versus Femoral Undersøgelse i ST Elevation Akut Coronary Syndrome (RIFLE-STEACS)

5. februar 2012 opdateret af: Enrico Romagnoli, Policlinico Casilino ASL RMB

Radial versus femoral randomiseret undersøgelse i ST Elevation Akut koronarsyndrom

Prospektivt, randomiseret, multicenterforsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten i forebyggelsen af ​​netto uønskede kliniske resultater (NACE) af transfemoral vs. transradial tilgang til behandling af patienter med ST-elevation akut koronarsyndrom (STEACS), der gennemgår primær angioplastik

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, randomiseret, dobbeltarmsundersøgelse. Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle på hinanden følgende patienter med et akut koronarsyndrom med ST-elevation og kandidater til primær perkutan koronar intervention, som accepterer og giver skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.

Før arteriel stick til perkutan adgang, vil patienter blive randomiseret i henhold til forseglede nummererede kuverter. Efterfølgende vil der blive opnået arteriel adgang, og den diagnostiske/interventionelle procedure vil blive udført i henhold til rutinemæssig klinisk praksis, hvilket efterlader hjælpemedicin, valg af anordninger og hæmostasemidler efter lægens skøn.

I randomiseringsprocessen vil alle deltagende centre være ligeligt stratificeret for at undgå statistisk ubalance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1001

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Rome, Italien, 00100
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Rome, Italien, 00100
        • Policlinico Casilino
      • Turin, Italien, 10100
        • University of Turin, San Giovanni Battista Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er >18 år gammel med nylig akut ST-elevation akut koronarsyndrom (STEACS), der kræver emergent koronar angiografi.
  2. Patienten har ingen kontraindikation for perkutan arteriel adgang ad både og transfemoral vej.
  3. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board/Ethics Committee på det respektive kliniske sted.
  4. Patienten og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vil overholde alle opfølgende evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonens alder er <18 år, og han har ingen akut myokardieinfarkt med ST-elevation (ST-forhøjelse på mindst 0,1 mV i ≥2 ekstremitetsafledninger eller mindst 0,2 mV i ≥2 prækordiale afledninger).
  2. Forsøgspersonen har haft et nyligt slagtilfælde eller TIA (<4 uger), uanset alder.
  3. Patienten har et internationalt normaliseret forhold (INR) > 2,0 eller anden alvorlig blødningsdiatese
  4. Patienten er gravid eller ammer.
  5. Kendte allergier over for: aspirin, clopidogrel og ticlopidin, heparin, IIb/IIIa-hæmmere, rustfrit stål eller kontrastmiddel (som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt).

7. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter.

8.Forudgående deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radial
gruppe af patienter, der gennemgår primær angioplastik ved transradial tilgang
Procedure: Radial tilgang
diagnostiske og interventionelle procedurer ved radial arterieadgang
Andre navne:
  • transradial
Aktiv komparator: Femoral
gruppe af patienter, der gennemgår primær angioplastik ved transfemoral tilgang
Procedure: Femoral tilgang
diagnostiske og interventionelle procedurer ved adgang til femoral arterie
Andre navne:
  • transfemoral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønsket klinisk hændelse
Tidsramme: 30 dage
Akkumuleret af hjertedød, myokardieinfarkt, revaskularisering af mållæsioner, slagtilfælde og blødning
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønsket klinisk hændelse
Tidsramme: 1 år
Akkumuleret af hjertedød, myokardieinfarkt, revaskularisering af mållæsioner, slagtilfælde og blødning
1 år
Individuelle komponenter i NACE
Tidsramme: 30 dage
Hjertedød, myokardieinfarkt, revaskularisering af mållæsionen, slagtilfælde, større blødninger
30 dage
Individuelle komponenter i NACE
Tidsramme: 1 år
Hjertedød, myokardieinfarkt, revaskularisering af mållæsionen, slagtilfælde, større blødninger
1 år
Samlede procedure- og fluoroskopi-tider for indeksproceduren
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af procedure- og fluoroskopi-tider mellem de to undersøgelsesgrupper
1 dag
Hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Indlæggelsesdage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Policlinico Casilino ASL RMB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ernesto Lioy, MD, Policlinico Casilino

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2011

Først opslået (Skøn)

19. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC-03ER

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Radial tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner