RadIalis versus femoralis vizsgálat ST elevációs akut koronária szindrómában (RIFLE-STEACS)
RadIális versus femorális randomizált vizsgálat ST elevációs akut koronária szindróma esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, randomizált, kétkarú vizsgálat. A vizsgálati populáció magában foglalja az összes egymást követő ST-elevációval járó akut koszorúér-szindrómában szenvedő beteget, valamint az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozásra jelölteket, akik beleegyeznek a vizsgálatba, és írásos beleegyezést adnak a vizsgálathoz.
A perkután bejutáshoz szükséges artériás bot előtt a betegek véletlenszerű besorolásra kerülnek lezárt számozott borítékok szerint. Ezt követően meg kell szerezni az artériás hozzáférést, és a diagnosztikai/beavatkozási eljárást a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően végzik el, a kiegészítő gyógyszereket, a készülékek és a vérzéscsillapítás eszközeinek megválasztását az orvos belátása szerint.
A véletlen besorolási folyamatban minden részt vevő központ egyformán rétegzett lesz, hogy elkerüljük a statisztikai egyensúlyhiányt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Modena, Olaszország, 41124
- Università di Modena e Reggio Emilia
-
Rome, Olaszország, 00100
- Ospedale Sandro Pertini
-
Rome, Olaszország, 00100
- Policlinico Casilino
-
Turin, Olaszország, 10100
- University of Turin, San Giovanni Battista Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 évesnél idősebb, és a közelmúltban akut ST-elevációval járó akut koronária szindrómában (STEACS) szenved, amely sürgős szívkoszorúér angiográfiát igényel.
- A betegnek nincs ellenjavallata sem a perkután artériás bejutásra, sem a transzfemorális úton.
- Az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, és elfogadja annak rendelkezéseit, valamint írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín intézményi felülvizsgálati bizottsága/etikai bizottsága által jóváhagyott módon.
- A beteg és a kezelőorvos megállapodik abban, hogy az alany minden nyomon követési értékelésnek eleget tesz.
Kizárási kritériumok:
- Az alany életkora 18 év alatti, és nincs akut ST-elevációs szívinfarktusa (legalább 0,1 mV ST-emelkedés ≥2 végtagvezetékben vagy legalább 0,2 mV ≥2 precordiális elvezetésben).
- Az alanynak a közelmúltban stroke-ja vagy TIA-ja volt (<4 hét), életkorától függetlenül.
- A beteg nemzetközi normalizált aránya (INR) > 2,0, vagy más súlyos vérzéses diatézisben szenved
- A beteg terhes vagy szoptat.
- Ismert allergia: aszpirin, klopidogrél és tiklopidin, heparin, IIb/IIIa inhibitorok, rozsdamentes acél vagy kontrasztanyag (amelyek nem premedikálhatók megfelelően).
7. Az alany jelenleg egy olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat.
8.Előzetes részvétel ebben a tanulmányban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sugárirányú
primer angioplasztikán átesett betegek csoportja transzradiális megközelítéssel
|
diagnosztikai és intervenciós eljárások radiális artériás hozzáféréssel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Combcsonti
transzfemorális megközelítéssel primer angioplasztikán átesett betegek csoportja
|
diagnosztikai és intervenciós eljárások femoralis artériás hozzáféréssel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nettó nemkívánatos klinikai esemény
Időkeret: 30 napos
|
Szívhalál, szívinfarktus, céllézió revaszkularizáció, stroke és vérzés kumulatív
|
30 napos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nettó nemkívánatos klinikai esemény
Időkeret: 1 év
|
Szívhalál, szívinfarktus, céllézió revaszkularizáció, stroke és vérzés kumulatív
|
1 év
|
|
A NACE egyes összetevői
Időkeret: 30 napos
|
Szívhalál, szívinfarktus, céllézió revaszkularizáció, stroke, súlyos vérzés
|
30 napos
|
|
A NACE egyes összetevői
Időkeret: 1 év
|
Szívhalál, szívinfarktus, céllézió revaszkularizáció, stroke, súlyos vérzés
|
1 év
|
|
Az indexeljárás teljes eljárási és fluoroszkópiai ideje
Időkeret: 1 nap
|
A két vizsgálati csoport eljárási és fluoroszkópia idejének összehasonlítása
|
1 nap
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 30 napos
|
A kórházi kezelés napjai
|
30 napos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ernesto Lioy, MD, Policlinico Casilino
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PC-03ER
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .