Радиальное и бедренное исследование при остром коронарном синдроме с подъемом сегмента ST (RIFLE-STEACS)
5 февраля 2012 г. обновлено: Enrico Romagnoli, Policlinico Casilino ASL RMB
Радиальное и бедренное рандомизированное исследование при остром коронарном синдроме с подъемом сегмента ST
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование, сравнивающее безопасность и эффективность в предотвращении чистых неблагоприятных клинических исходов (NACE) трансфеморального и трансрадиального доступа для лечения пациентов с острым коронарным синдромом с подъемом сегмента ST (STEACS), перенесших первичную ангиопластику
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное рандомизированное исследование с двумя группами. Исследуемая популяция будет включать всех последовательных пациентов с острым коронарным синдромом с подъемом сегмента ST и кандидатов на первичное чрескожное коронарное вмешательство, которые согласны и предоставляют письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Перед артериальной палочкой для чрескожного доступа пациенты будут рандомизированы в соответствии с запечатанными пронумерованными конвертами. Впоследствии будет получен артериальный доступ, и диагностическая/интервенционная процедура будет выполнена в соответствии с обычной клинической практикой, оставляя вспомогательные препараты, выбор устройств и средств гемостаза на усмотрение врача.
В процессе рандомизации все участвующие центры будут в равной степени стратифицированы, чтобы избежать статистического дисбаланса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1001
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Modena, Италия, 41124
- Università di Modena e Reggio Emilia
-
Rome, Италия, 00100
- Ospedale Sandro Pertini
-
Rome, Италия, 00100
- Policlinico Casilino
-
Turin, Италия, 10100
- University of Turin, San Giovanni Battista Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект старше 18 лет с недавним острым коронарным синдромом с подъемом сегмента ST (STEACS), требующим неотложной коронарной ангиографии.
- Пациент не имеет противопоказаний к чрескожному артериальному доступу как трансфеморальным, так и трансфеморальным путем.
- Субъект был проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями, а также дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике соответствующего клинического центра.
- Пациент и лечащий врач соглашаются, что субъект будет соблюдать все последующие оценки.
Критерий исключения:
- Возраст субъекта <18 лет, и у него нет острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (подъем сегмента ST не менее 0,1 мВ в ≥2 отведениях от конечностей или не менее 0,2 мВ в ≥2 прекардиальных отведениях).
- Субъект недавно перенес инсульт или ТИА (<4 недель), независимо от возраста.
- У пациента международное нормализованное отношение (МНО) > 2,0 или другой тяжелый геморрагический диатез.
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- Известные аллергии на: аспирин, клопидогрел и тиклопидин, гепарин, ингибиторы IIb/IIIa, нержавеющую сталь или контрастное вещество (которые не могут быть адекватно премедикированы).
7. Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования.
8. Предварительное участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиальный
группа пациентов, перенесших первичную ангиопластику трансрадиальным доступом
|
диагностические и интервенционные процедуры доступом через лучевую артерию
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Бедренный
группа пациентов, перенесших первичную ангиопластику трансфеморальным доступом
|
диагностические и интервенционные процедуры доступом к бедренной артерии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистое нежелательное клиническое явление
Временное ограничение: 30 дней
|
Совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда, реваскуляризации целевого поражения, инсульта и кровотечения
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистое нежелательное клиническое явление
Временное ограничение: 1 год
|
Совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда, реваскуляризации целевого поражения, инсульта и кровотечения
|
1 год
|
|
Отдельные компоненты КДЕС
Временное ограничение: 30 дней
|
Сердечная смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого поражения, инсульт, массивное кровотечение
|
30 дней
|
|
Отдельные компоненты КДЕС
Временное ограничение: 1 год
|
Сердечная смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого поражения, инсульт, массивное кровотечение
|
1 год
|
|
Общее время процедуры и рентгеноскопии для индексной процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение времени процедуры и рентгеноскопии между двумя исследовательскими группами
|
1 день
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Дни госпитализации
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ernesto Lioy, MD, Policlinico Casilino
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PC-03ER
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .