Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radial versus femoral undersøkelse ved ST Elevation Akutt koronarsyndrom (RIFLE-STEACS)

5. februar 2012 oppdatert av: Enrico Romagnoli, Policlinico Casilino ASL RMB

Radial versus femoral randomisert undersøkelse ved ST-elevasjon Akutt koronarsyndrom

Prospektiv, randomisert, multisenterstudie som sammenligner sikkerhet og effekt i forebygging av netto uønskede kliniske utfall (NACE) av transfemoral vs. transradial tilnærming for behandling av pasienter med ST-elevasjon akutt koronarsyndrom (STEACS) som gjennomgår primær angioplastikk

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, randomisert, dobbeltarmsstudie. Studiepopulasjonen vil inkludere alle påfølgende pasienter med ST-elevasjon Akutt koronarsyndrom og kandidater for primær perkutan koronar intervensjon, som samtykker og gir skriftlig informert samtykke til studien.

Før arteriell stikke for perkutan tilgang, vil pasienter bli randomisert i henhold til forseglede nummererte konvolutter. Deretter vil arteriell tilgang bli oppnådd og den diagnostiske/intervensjonelle prosedyren vil bli utført i henhold til rutinemessig klinisk praksis, og etterlate tilleggsmedisiner, valg av utstyr og hemostasemidler etter legens skjønn.

I randomiseringsprosessen vil alle deltakende sentre være likt stratifisert for å unngå statistisk ubalanse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1001

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Rome, Italia, 00100
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Rome, Italia, 00100
        • Policlinico Casilino
      • Turin, Italia, 10100
        • University of Turin, San Giovanni Battista Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er >18 år gammel med nylig akutt ST-elevasjon akutt koronarsyndrom (STEACS) som krever emergent koronar angiografi.
  2. Pasienten har ingen kontraindikasjon mot perkutan arteriell tilgang både via og transfemoral vei.
  3. Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institusjonell vurderingskomité/etikkkomité på det respektive kliniske stedet.
  4. Pasient og behandlende lege er enige om at forsøkspersonen vil overholde alle oppfølgingsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientens alder er <18 år og han har ikke noe akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon (ST-økning på minst 0,1 mV i ≥2 ekstremitetsavledninger eller minst 0,2 mV i ≥2 prekordiale avledninger).
  2. Personen har nylig hatt hjerneslag eller TIA (<4 uker), uavhengig av alder.
  3. Pasienten har et internasjonalt normalisert forhold (INR) > 2,0, eller annen alvorlig blødningsdiatese
  4. Pasienten er gravid eller ammer.
  5. Kjente allergier mot: aspirin, klopidogrel og tiklopidin, heparin, IIb/IIIa-hemmere, rustfritt stål eller kontrastmiddel (som ikke kan premedisineres tilstrekkelig).

7. Forsøkspersonen deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk interfererer med gjeldende endepunkt.

8.Tidligere deltagelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radial
gruppe pasienter som gjennomgår primær angioplastikk ved transradial tilnærming
Fremgangsmåte: Radiell tilnærming
diagnostiske og intervensjonelle prosedyrer ved radial arterietilgang
Andre navn:
  • transradial
Aktiv komparator: Femoral
gruppe pasienter som gjennomgår primær angioplastikk ved transfemoral tilnærming
Fremgangsmåte: Femoral tilnærming
diagnostiske og intervensjonelle prosedyrer ved tilgang til femoral arterie
Andre navn:
  • transfemoral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønsket klinisk hendelse
Tidsramme: 30 dager
Akkumulert av hjertedød, hjerteinfarkt, revaskularisering av mållesjoner, slag og blødning
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønsket klinisk hendelse
Tidsramme: 1 år
Akkumulert av hjertedød, hjerteinfarkt, revaskularisering av mållesjoner, slag og blødning
1 år
Individuelle komponenter i NACE
Tidsramme: 30 dager
Hjertedød, hjerteinfarkt, revaskularisering av mållesjoner, hjerneslag, større blødninger
30 dager
Individuelle komponenter i NACE
Tidsramme: 1 år
Hjertedød, hjerteinfarkt, revaskularisering av mållesjoner, hjerneslag, større blødninger
1 år
Totale prosedyre- og fluoroskopitider for indeksprosedyren
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av prosedyre- og fluoroskopitider mellom de to studiegruppene
1 dag
Sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Dager med sykehusinnleggelse
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Policlinico Casilino ASL RMB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ernesto Lioy, MD, Policlinico Casilino

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PC-03ER

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere