- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01420614
Investigación radial versus femoral en el síndrome coronario agudo con elevación del ST (RIFLE-STEACS)
Investigación aleatoria radial versus femoral en el síndrome coronario agudo con elevación del ST
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, aleatorizado, de doble brazo. La población del estudio incluirá a todos los pacientes consecutivos que presenten un Síndrome Coronario Agudo con elevación del ST y candidatos a una intervención coronaria percutánea primaria, que estén de acuerdo y proporcionen su consentimiento informado por escrito para el estudio.
Antes de la punción arterial para el acceso percutáneo, los pacientes serán aleatorizados de acuerdo con sobres cerrados y numerados. Posteriormente, se obtendrá el acceso arterial y se realizará el procedimiento diagnóstico/intervencionista de acuerdo con la práctica clínica habitual, dejando a criterio del médico los medicamentos auxiliares, la elección de los dispositivos y los medios de hemostasia.
En el proceso de aleatorización todos los centros participantes serán igualmente estratificados para evitar desequilibrios estadísticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Modena, Italia, 41124
- Università di Modena e Reggio Emilia
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Rome, Italia, 00100
- Ospedale Sandro Pertini
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Rome, Italia, 00100
- Policlinico Casilino
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Turin, Italia, 10100
- University of Turin, San Giovanni Battista Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor de 18 años con síndrome coronario agudo con elevación del ST (SCACEST) agudo reciente que requiere una angiografía coronaria de emergencia.
- El paciente no tiene contraindicación para el acceso arterial percutáneo tanto por vía transfemoral como transfemoral.
- El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética del sitio clínico respectivo.
- El paciente y el médico tratante acuerdan que el sujeto cumplirá con todas las evaluaciones de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- La edad del sujeto es <18 años y no tiene infarto agudo de miocardio con elevación del ST (elevación del ST de al menos 0,1 mV en ≥2 derivaciones de las extremidades o al menos 0,2 mV en ≥2 derivaciones precordiales).
- El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular o AIT reciente (<4 semanas), independientemente de la edad.
- El paciente tiene un índice internacional normalizado (INR) > 2,0 u otra diátesis hemorrágica grave
- La paciente está embarazada o amamantando.
- Alergias conocidas a: aspirina, clopidogrel y ticlopidina, heparina, inhibidores IIb/IIIa, acero inoxidable o medio de contraste (que no pueden premedicarse adecuadamente).
7. El sujeto está participando actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual.
8. Participación previa en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radial
grupo de pacientes sometidos a angioplastia primaria por vía radial
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procedimientos diagnósticos e intervencionistas por acceso a la arteria radial
Otros nombres:
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Comparador activo: Femoral
grupo de pacientes sometidos a angioplastia primaria por abordaje transfemoral
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procedimientos diagnósticos e intervencionistas por acceso a la arteria femoral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento clínico adverso neto
Periodo de tiempo: 30 días
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Acumulativo de muerte cardiaca, infarto de miocardio, revascularización de lesión diana, ictus y hemorragia
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento clínico adverso neto
Periodo de tiempo: 1 año
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Acumulativo de muerte cardiaca, infarto de miocardio, revascularización de lesión diana, ictus y hemorragia
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1 año
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Componentes individuales de la NACE
Periodo de tiempo: 30 días
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Muerte cardiaca, Infarto de miocardio, Revascularización de lesión diana, Accidente cerebrovascular, Hemorragia mayor
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30 días
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Componentes individuales de la NACE
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte cardiaca, Infarto de miocardio, Revascularización de lesión diana, Accidente cerebrovascular, Hemorragia mayor
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1 año
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Tiempos totales de procedimiento y fluoroscopia para el procedimiento índice
Periodo de tiempo: 1 día
|
Comparación de los tiempos de procedimiento y fluoroscopia entre los dos grupos de estudio
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1 día
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 días
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Días de hospitalización
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ernesto Lioy, MD, Policlinico Casilino
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
Otros números de identificación del estudio
- PC-03ER
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .