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Investigación radial versus femoral en el síndrome coronario agudo con elevación del ST (RIFLE-STEACS)

5 de febrero de 2012 actualizado por: Enrico Romagnoli, Policlinico Casilino ASL RMB

Investigación aleatoria radial versus femoral en el síndrome coronario agudo con elevación del ST

Ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que compara la seguridad y la eficacia en la prevención de resultados clínicos adversos netos (NACE) del abordaje transfemoral frente al transradial para el tratamiento de pacientes con síndrome coronario agudo con elevación del ST (SCACEST) sometidos a angioplastia primaria

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudio prospectivo, aleatorizado, de doble brazo. La población del estudio incluirá a todos los pacientes consecutivos que presenten un Síndrome Coronario Agudo con elevación del ST y candidatos a una intervención coronaria percutánea primaria, que estén de acuerdo y proporcionen su consentimiento informado por escrito para el estudio.

Antes de la punción arterial para el acceso percutáneo, los pacientes serán aleatorizados de acuerdo con sobres cerrados y numerados. Posteriormente, se obtendrá el acceso arterial y se realizará el procedimiento diagnóstico/intervencionista de acuerdo con la práctica clínica habitual, dejando a criterio del médico los medicamentos auxiliares, la elección de los dispositivos y los medios de hemostasia.

En el proceso de aleatorización todos los centros participantes serán igualmente estratificados para evitar desequilibrios estadísticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1001

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Modena, Italia, 41124
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Rome, Italia, 00100
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Rome, Italia, 00100
        • Policlinico Casilino
      • Turin, Italia, 10100
        • University of Turin, San Giovanni Battista Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es mayor de 18 años con síndrome coronario agudo con elevación del ST (SCACEST) agudo reciente que requiere una angiografía coronaria de emergencia.
  2. El paciente no tiene contraindicación para el acceso arterial percutáneo tanto por vía transfemoral como transfemoral.
  3. El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética del sitio clínico respectivo.
  4. El paciente y el médico tratante acuerdan que el sujeto cumplirá con todas las evaluaciones de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. La edad del sujeto es <18 años y no tiene infarto agudo de miocardio con elevación del ST (elevación del ST de al menos 0,1 mV en ≥2 derivaciones de las extremidades o al menos 0,2 mV en ≥2 derivaciones precordiales).
  2. El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular o AIT reciente (<4 semanas), independientemente de la edad.
  3. El paciente tiene un índice internacional normalizado (INR) > 2,0 u otra diátesis hemorrágica grave
  4. La paciente está embarazada o amamantando.
  5. Alergias conocidas a: aspirina, clopidogrel y ticlopidina, heparina, inhibidores IIb/IIIa, acero inoxidable o medio de contraste (que no pueden premedicarse adecuadamente).

7. El sujeto está participando actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual.

8. Participación previa en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radial
grupo de pacientes sometidos a angioplastia primaria por vía radial
procedimientos diagnósticos e intervencionistas por acceso a la arteria radial
Otros nombres:
  • transradial
Comparador activo: Femoral
grupo de pacientes sometidos a angioplastia primaria por abordaje transfemoral
procedimientos diagnósticos e intervencionistas por acceso a la arteria femoral
Otros nombres:
  • transfemoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento clínico adverso neto
Periodo de tiempo: 30 días
Acumulativo de muerte cardiaca, infarto de miocardio, revascularización de lesión diana, ictus y hemorragia
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento clínico adverso neto
Periodo de tiempo: 1 año
Acumulativo de muerte cardiaca, infarto de miocardio, revascularización de lesión diana, ictus y hemorragia
1 año
Componentes individuales de la NACE
Periodo de tiempo: 30 días
Muerte cardiaca, Infarto de miocardio, Revascularización de lesión diana, Accidente cerebrovascular, Hemorragia mayor
30 días
Componentes individuales de la NACE
Periodo de tiempo: 1 año
Muerte cardiaca, Infarto de miocardio, Revascularización de lesión diana, Accidente cerebrovascular, Hemorragia mayor
1 año
Tiempos totales de procedimiento y fluoroscopia para el procedimiento índice
Periodo de tiempo: 1 día
Comparación de los tiempos de procedimiento y fluoroscopia entre los dos grupos de estudio
1 día
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 días
Días de hospitalización
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ernesto Lioy, MD, Policlinico Casilino

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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