Radiaalinen vs. femoraalinen tutkimus ST-korkeuden akuutissa koronaarioireyhtymässä (RIFLE-STEACS)
sunnuntai 5. helmikuuta 2012 päivittänyt: Enrico Romagnoli, Policlinico Casilino ASL RMB
Radiaalinen vs. femoraalinen satunnaistutkimus ST-korkeuden akuutissa koronaarisyndroomassa
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan turvallisuutta ja tehoa transfemoraalisen vs. transradiaalisen lähestymistavan kliinisten nettohaitallisten tulosten (NACE) ehkäisyssä hoidettaessa potilaita, joilla on ST-korotus akuutti koronaarioireyhtymä (STEACS), joille tehdään primaarinen angioplastia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksihaarainen tutkimus. Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on akuutti ST-koroninen sepelvaltimosyndrooma, ja ehdokkaat primaariseen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon, jotka suostuvat tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
Ennen perkutaanista valtimopuikkoa potilaat satunnaistetaan suljettujen numeroitujen kirjekuorten mukaan. Myöhemmin päästään valtimoon ja diagnostinen/interventiotoimenpide suoritetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, jolloin apulääkkeet, laitteiden valinta ja hemostaasimenetelmät jätetään lääkärin harkinnan varaan.
Satunnaistusprosessissa kaikki osallistuvat keskukset ositetaan tasaisesti tilastollisen epätasapainon välttämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1001
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Università di Modena e Reggio Emilia
-
Rome, Italia, 00100
- Ospedale Sandro Pertini
-
Rome, Italia, 00100
- Policlinico Casilino
-
Turin, Italia, 10100
- University of Turin, San Giovanni Battista Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö on yli 18-vuotias, ja hänellä on äskettäin akuutti akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (STEACS), joka vaatii äkillistä sepelvaltimon angiografiaa.
- Potilaalla ei ole vasta-aiheita perkutaaniselle valtimoon pääsylle sekä femoraalisesti että transfemoraalisesti.
- Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen laitoksen instituution arviointilautakunnan/eettisen komitean hyväksymänä.
- Potilas ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava noudattaa kaikkia seuranta-arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilön ikä on alle 18-vuotias, eikä hänellä ole akuuttia ST-korkeaa sydäninfarktia (ST-korkeus vähintään 0,1 mV ≥ 2 raajajohdossa tai vähintään 0,2 mV ≥ 2 sydänjohdossa).
- Tutkittavalla on äskettäin ollut aivohalvaus tai TIA (< 4 viikkoa), iästä riippumatta.
- Potilaalla on kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2,0 tai muu vakava verenvuotodiateesi
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Tunnetut allergiat: aspiriinille, klopidogreelille ja tiklopidiinille, hepariinille, IIb/IIIa-estäjille, ruostumattomalle teräkselle tai varjoaineelle (joita ei voida esilääkittää riittävästi).
7.Koehenkilö osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.
8. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säteittäinen
ryhmä potilaita, joille tehdään primaarinen angioplastia transradiaalisella lähestymistavalla
|
diagnostiset ja interventiotoimenpiteet säteittäisen valtimon kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Femoraalinen
ryhmä potilaita, joille tehdään primaarinen angioplastia transfemoraalisella lähestymistavalla
|
diagnostiset ja interventiotoimenpiteet reisivaltimolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nettohaitallinen kliininen tapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kumulatiivinen sydänkuolema, sydäninfarkti, kohdevaurion revaskularisaatio, aivohalvaus ja verenvuoto
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nettohaitallinen kliininen tapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kumulatiivinen sydänkuolema, sydäninfarkti, kohdevaurion revaskularisaatio, aivohalvaus ja verenvuoto
|
1 vuosi
|
|
NACE:n yksittäiset osatekijät
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydänkuolema, sydäninfarkti, kohdevaurion revaskularisaatio, aivohalvaus, vakava verenvuoto
|
30 päivää
|
|
NACE:n yksittäiset osatekijät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydänkuolema, sydäninfarkti, kohdevaurion revaskularisaatio, aivohalvaus, vakava verenvuoto
|
1 vuosi
|
|
Toimenpide- ja fluoroskopiaajat yhteensä indeksimenettelyä varten
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Proseduuri- ja fluoroskopia-aikojen vertailu kahden tutkimusryhmän välillä
|
1 päivä
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalapäiviä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ernesto Lioy, MD, Policlinico Casilino
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC-03ER
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .