- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01420614
Radial versus femoral undersökning vid ST Elevation Akut koronarsyndrom (RIFLE-STEACS)
Radial kontra femoral randomiserad undersökning vid ST-förhöjning Akut koronarsyndrom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, randomiserad, dubbelarmsstudie. Studiepopulationen kommer att inkludera alla på varandra följande patienter med ett akut koronarsyndrom med ST-förhöjning och kandidater för primär perkutan kranskärlsintervention, som samtycker till och ger skriftligt informerat samtycke till studien.
Innan artärstickan för perkutan åtkomst kommer patienterna att randomiseras enligt förseglade numrerade kuvert. Därefter kommer arteriell åtkomst att erhållas och den diagnostiska/interventionella proceduren kommer att utföras enligt rutinmässig klinisk praxis, vilket lämnar kompletterande mediciner, val av anordningar och medel för hemostas efter läkarens gottfinnande.
I randomiseringsprocessen kommer alla deltagande centra att vara lika stratifierade för att undvika statistisk obalans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Modena, Italien, 41124
- Università di Modena e Reggio Emilia
-
Rome, Italien, 00100
- Ospedale Sandro Pertini
-
Rome, Italien, 00100
- Policlinico Casilino
-
Turin, Italien, 10100
- University of Turin, San Giovanni Battista Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är >18 år gammal med nyligen akut ST-förhöjd akut kranskärlssyndrom (STEACS) som kräver emergent koronar angiografi.
- Patienten har ingen kontraindikation mot perkutan arteriell åtkomst både via och transfemoral väg.
- Försökspersonen har informerats om studiens natur och samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden/etiska kommittén på respektive klinisk plats.
- Patienten och den behandlande läkaren är överens om att patienten kommer att följa alla uppföljande utvärderingar.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonens ålder är <18 år och han har ingen akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning (ST-förhöjning på minst 0,1 mV i ≥2 extremitetsavledningar eller minst 0,2 mV i ≥2 prekordiala avledningar).
- Personen har nyligen haft en stroke eller TIA (<4 veckor), oavsett ålder.
- Patienten har ett internationellt normaliserat förhållande (INR) > 2,0 eller annan svår blödningsdiatese
- Patienten är gravid eller ammar.
- Kända allergier mot: aspirin, klopidogrel och tiklopidin, heparin, IIb/IIIa-hämmare, rostfritt stål eller kontrastmedel (som inte kan premedicineras adekvat).
7. Försökspersonen deltar för närvarande i en läkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med de aktuella studiens effektmått.
8. Tidigare deltagande i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Radiell
grupp patienter som genomgår primär angioplastik genom transradiell metod
|
diagnostiska och interventionella procedurer genom radiell artär åtkomst
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Femoral
grupp patienter som genomgår primär angioplastik genom transfemoral tillvägagångssätt
|
diagnostiska och interventionella procedurer genom att komma åt lårbensartären
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Netto negativ klinisk händelse
Tidsram: 30 dagar
|
Kumulativ hjärtdöd, hjärtinfarkt, revaskularisering av målskada, stroke och blödning
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Netto negativ klinisk händelse
Tidsram: 1 år
|
Kumulativ hjärtdöd, hjärtinfarkt, revaskularisering av målskada, stroke och blödning
|
1 år
|
Enskilda komponenter i NACE
Tidsram: 30 dagar
|
Hjärtdöd, hjärtinfarkt, revaskularisering av målskador, stroke, större blödningar
|
30 dagar
|
Enskilda komponenter i NACE
Tidsram: 1 år
|
Hjärtdöd, hjärtinfarkt, revaskularisering av målskador, stroke, större blödningar
|
1 år
|
Totala procedur- och fluoroskopitider för indexproceduren
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse av procedur- och fluoroskopitider mellan de två studiegrupperna
|
1 dag
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
Dagar av sjukhusvistelse
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ernesto Lioy, MD, Policlinico Casilino
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PC-03ER
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Radiell ansats
-
Yale UniversityAvslutadSvår sepsisFörenta staterna
-
Zimmer BiometAnmälan via inbjudan
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAvslutadFraktur i övre extremiteten | Regionalbedövning | Brachial Plexus Blocks | Perfusionsindex | VävnadsperfusionKalkon
-
Lawson Health Research InstituteJohnson & JohnsonAvslutadKranskärlssjukdomKanada
-
CSA Medical, Inc.AvslutadLungneoplasmer | Lungcancer | LuftvägshinderStorbritannien, Nederländerna, Irland
-
Hopital de l'Enfant-JesusAvslutadRadiefrakturerKanada
-
University of AlbertaRekrytering
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadStjäla syndrom | Arteriovenösa fistlar | Njursvikt, slutstadietStorbritannien
-
Biomet Orthopedics, LLCAvslutadDegenerativa tillstånd i det radiella huvudet/halsen | Posttraumatiska tillstånd i det radiella huvudet/halsenFörenta staterna