Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radial versus femoral undersökning vid ST Elevation Akut koronarsyndrom (RIFLE-STEACS)

5 februari 2012 uppdaterad av: Enrico Romagnoli, Policlinico Casilino ASL RMB

Radial kontra femoral randomiserad undersökning vid ST-förhöjning Akut koronarsyndrom

Prospektiv, randomiserad, multicenterstudie som jämför säkerheten och effekten vid förebyggande av negativa nettoresultat (NACE) av transfemoral vs. transradial metod för behandling av patienter med ST-förhöjd akut koronarsyndrom (STEACS) som genomgår primär angioplastik

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, randomiserad, dubbelarmsstudie. Studiepopulationen kommer att inkludera alla på varandra följande patienter med ett akut koronarsyndrom med ST-förhöjning och kandidater för primär perkutan kranskärlsintervention, som samtycker till och ger skriftligt informerat samtycke till studien.

Innan artärstickan för perkutan åtkomst kommer patienterna att randomiseras enligt förseglade numrerade kuvert. Därefter kommer arteriell åtkomst att erhållas och den diagnostiska/interventionella proceduren kommer att utföras enligt rutinmässig klinisk praxis, vilket lämnar kompletterande mediciner, val av anordningar och medel för hemostas efter läkarens gottfinnande.

I randomiseringsprocessen kommer alla deltagande centra att vara lika stratifierade för att undvika statistisk obalans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1001

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Modena, Italien, 41124
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Rome, Italien, 00100
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Rome, Italien, 00100
        • Policlinico Casilino
      • Turin, Italien, 10100
        • University of Turin, San Giovanni Battista Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är >18 år gammal med nyligen akut ST-förhöjd akut kranskärlssyndrom (STEACS) som kräver emergent koronar angiografi.
  2. Patienten har ingen kontraindikation mot perkutan arteriell åtkomst både via och transfemoral väg.
  3. Försökspersonen har informerats om studiens natur och samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden/etiska kommittén på respektive klinisk plats.
  4. Patienten och den behandlande läkaren är överens om att patienten kommer att följa alla uppföljande utvärderingar.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonens ålder är <18 år och han har ingen akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning (ST-förhöjning på minst 0,1 mV i ≥2 extremitetsavledningar eller minst 0,2 mV i ≥2 prekordiala avledningar).
  2. Personen har nyligen haft en stroke eller TIA (<4 veckor), oavsett ålder.
  3. Patienten har ett internationellt normaliserat förhållande (INR) > 2,0 eller annan svår blödningsdiatese
  4. Patienten är gravid eller ammar.
  5. Kända allergier mot: aspirin, klopidogrel och tiklopidin, heparin, IIb/IIIa-hämmare, rostfritt stål eller kontrastmedel (som inte kan premedicineras adekvat).

7. Försökspersonen deltar för närvarande i en läkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med de aktuella studiens effektmått.

8. Tidigare deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiell
grupp patienter som genomgår primär angioplastik genom transradiell metod
diagnostiska och interventionella procedurer genom radiell artär åtkomst
Andra namn:
  • transradiellt
Aktiv komparator: Femoral
grupp patienter som genomgår primär angioplastik genom transfemoral tillvägagångssätt
diagnostiska och interventionella procedurer genom att komma åt lårbensartären
Andra namn:
  • transfemoral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Netto negativ klinisk händelse
Tidsram: 30 dagar
Kumulativ hjärtdöd, hjärtinfarkt, revaskularisering av målskada, stroke och blödning
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Netto negativ klinisk händelse
Tidsram: 1 år
Kumulativ hjärtdöd, hjärtinfarkt, revaskularisering av målskada, stroke och blödning
1 år
Enskilda komponenter i NACE
Tidsram: 30 dagar
Hjärtdöd, hjärtinfarkt, revaskularisering av målskador, stroke, större blödningar
30 dagar
Enskilda komponenter i NACE
Tidsram: 1 år
Hjärtdöd, hjärtinfarkt, revaskularisering av målskador, stroke, större blödningar
1 år
Totala procedur- och fluoroskopitider för indexproceduren
Tidsram: 1 dag
Jämförelse av procedur- och fluoroskopitider mellan de två studiegrupperna
1 dag
Sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Dagar av sjukhusvistelse
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ernesto Lioy, MD, Policlinico Casilino

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Radiell ansats

3
Prenumerera