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ST 상승 급성관상동맥증후군에서 요골 대 대퇴부 조사 (RIFLE-STEACS)

2012년 2월 5일 업데이트: Enrico Romagnoli, Policlinico Casilino ASL RMB

ST 상승 급성관상동맥증후군에서 요골 대 대퇴부 무작위 조사

1차 혈관성형술을 받는 ST-상승 급성 관상동맥 증후군(STEACS) 환자의 치료를 위한 경대퇴 접근법과 경방사 접근법의 순 부작용 임상 결과(NACE) 예방의 안전성과 효능을 비교하는 전향적, 무작위, 다기관 시험

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적, 무작위, 이중 팔 연구. 연구 모집단에는 연구에 동의하고 서면 동의서를 제공한 ST-상승 급성 관상동맥 증후군을 나타내는 모든 연속 환자와 1차 경피적 관상동맥 중재술 후보자가 포함됩니다.

경피 접근을 위한 동맥 스틱 전에 환자는 봉인된 번호가 매겨진 봉투에 따라 무작위로 배정됩니다. 그 후, 동맥 접근이 확보되고 일상적인 임상 실습에 따라 진단/중재 절차가 수행되며 보조 약물, 장치 선택 및 지혈 수단은 의사의 재량에 따릅니다.

무작위화 과정에서 모든 참여 센터는 통계적 불균형을 피하기 위해 동등하게 계층화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1001

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Rome, 이탈리아, 00100
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Rome, 이탈리아, 00100
        • Policlinico Casilino
      • Turin, 이탈리아, 10100
        • University of Turin, San Giovanni Battista Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 응급 관상동맥 조영술이 필요한 최근 급성 ST 상승 급성 관상동맥 증후군(STEACS)이 있는 18세 이상의 피험자입니다.
  2. 환자는 대퇴 경유 경로와 경피 동맥 접근에 대한 금기 사항이 없습니다.
  3. 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의했으며 해당 임상 현장의 임상시험심사위원회/윤리위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
  4. 환자와 치료 의사는 피험자가 모든 후속 평가를 준수할 것에 동의합니다.

제외 기준:

  1. 피험자의 연령은 18세 미만이고 급성 ST-상승 심근 경색(≥2 사지 유도에서 최소 0.1 mV의 ST 상승 또는 ≥2 전흉부 유도에서 최소 0.2 mV)이 없습니다.
  2. 피험자는 연령에 관계없이 최근 뇌졸중 또는 TIA(<4주)를 앓았습니다.
  3. 환자는 국제 정상화 비율(INR) > 2.0 또는 기타 심각한 출혈 체질을 가지고 있습니다.
  4. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  5. 다음 약물에 대한 알려진 알레르기

7. 피험자는 현재 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.

8. 본 연구에 대한 사전 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사형
경방사적 접근법에 의해 일차 혈관성형술을 받는 환자군
절차: 방사형 접근
요골 동맥 접근에 의한 진단 및 중재적 절차
다른 이름들:
  • 방사형
활성 비교기: 대퇴골
경대퇴 접근법에 의해 일차 혈관성형술을 받는 환자 그룹
절차: 대퇴 접근
대퇴 동맥 접근에 의한 진단 및 중재적 절차
다른 이름들:
  • 경퇴부

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순 부작용 임상 사건
기간: 30일
심장사, 심근경색, 표적 병변 재관류술, 뇌졸중 및 출혈의 누적
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순 부작용 임상 사건
기간: 일년
심장사, 심근경색, 표적 병변 재관류술, 뇌졸중 및 출혈의 누적
일년
NACE의 개별 구성 요소
기간: 30일
심장사, 심근경색, 표적 병변 재관류술, 뇌졸중, 주요 출혈
30일
NACE의 개별 구성 요소
기간: 일년
심장사, 심근경색, 표적 병변 재관류술, 뇌졸중, 주요 출혈
일년
인덱스 절차의 총 절차 및 형광투시 시간
기간: 1 일
두 연구 그룹 간의 절차 및 형광투시 시간 비교
1 일
입원
기간: 30일
입원 일수
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Policlinico Casilino ASL RMB

수사관

  • 수석 연구원: Ernesto Lioy, MD, Policlinico Casilino

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PC-03ER

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