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Exploration radiale versus fémorale dans le syndrome coronarien aigu avec sus-décalage du segment ST (RIFLE-STEACS)

5 février 2012 mis à jour par: Enrico Romagnoli, Policlinico Casilino ASL RMB

Enquête randomisée radiale versus fémorale dans le syndrome coronarien aigu avec sus-décalage du segment ST

Essai prospectif, randomisé et multicentrique comparant l'innocuité et l'efficacité dans la prévention des résultats cliniques indésirables nets (NACE) de l'approche transfémorale par rapport à l'approche transradiale pour le traitement des patients atteints du syndrome coronarien aigu avec sus-décalage du segment ST (STEACS) subissant une angioplastie primaire

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective, randomisée, à double bras. La population à l'étude comprendra tous les patients consécutifs présentant un syndrome coronarien aigu avec sus-décalage du segment ST et les candidats à une intervention coronarienne percutanée primaire, qui acceptent et fournissent un consentement éclairé écrit pour l'étude.

Avant le prélèvement artériel pour accès percutané, les patients seront randomisés selon des enveloppes numérotées scellées. Par la suite, l'accès artériel sera obtenu et la procédure diagnostique/interventionnelle sera effectuée conformément à la pratique clinique de routine, laissant les médicaments auxiliaires, le choix des dispositifs et des moyens d'hémostase à la discrétion du médecin.

Dans le processus de randomisation, tous les centres participants seront également stratifiés pour éviter un déséquilibre statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1001

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Modena, Italie, 41124
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Rome, Italie, 00100
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Rome, Italie, 00100
        • Policlinico Casilino
      • Turin, Italie, 10100
        • University of Turin, San Giovanni Battista Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. - Le sujet est âgé de plus de 18 ans et présente un syndrome coronarien aigu avec élévation récente du segment ST (STEACS) nécessitant une angiographie coronarienne en urgence.
  2. Le patient n'a pas de contre-indication à l'accès artériel percutané par les deux voies et transfémorale.
  3. Le sujet a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel / comité d'éthique du site clinique respectif.
  4. Le patient et le médecin traitant conviennent que le sujet se conformera à toutes les évaluations de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. L'âge du sujet est < 18 ans et il n'a pas d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (élévation du segment ST d'au moins 0,1 mV dans ≥ 2 dérivations d'extrémité ou d'au moins 0,2 mV dans ≥ 2 dérivations précordiales).
  2. Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral ou un AIT récent (<4 semaines), quel que soit son âge.
  3. Le patient a un rapport international normalisé (INR)> 2,0 ou une autre diathèse hémorragique sévère
  4. La patiente est enceinte ou allaite.
  5. Allergies connues à : l'aspirine, le clopidogrel et la ticlopidine, l'héparine, les inhibiteurs IIb/IIIa, l'acier inoxydable ou l'agent de contraste (qui ne peut pas être suffisamment prémédiqué).

7. Le sujet participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude.

8.Participation préalable à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radial
groupe de patients subissant une angioplastie primaire par voie transradiale
Procédure: Approche radiale
procédures diagnostiques et interventionnelles par accès artériel radial
Autres noms:
  • transradial
Comparateur actif: Fémoral
groupe de patients subissant une angioplastie primaire par voie transfémorale
Procédure: Approche fémorale
procédures diagnostiques et interventionnelles par accès artériel fémoral
Autres noms:
  • transfémoral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement clinique indésirable net
Délai: 30 jours
Cumul de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde, de la revascularisation de la lésion cible, de l'accident vasculaire cérébral et de l'hémorragie
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement clinique indésirable net
Délai: 1 an
Cumul de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde, de la revascularisation de la lésion cible, de l'accident vasculaire cérébral et de l'hémorragie
1 an
Composantes individuelles de la NACE
Délai: 30 jours
Décès cardiaque, infarctus du myocarde, revascularisation de la lésion cible, accident vasculaire cérébral, hémorragie majeure
30 jours
Composantes individuelles de la NACE
Délai: 1 an
Décès cardiaque, infarctus du myocarde, revascularisation de la lésion cible, accident vasculaire cérébral, hémorragie majeure
1 an
Temps total de procédure et de fluoroscopie pour la procédure d'index
Délai: Un jour
Comparaison des temps de procédure et de fluoroscopie entre les deux groupes d'étude
Un jour
Séjour à l'hopital
Délai: 30 jours
Jours d'hospitalisation
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Policlinico Casilino ASL RMB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ernesto Lioy, MD, Policlinico Casilino

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2011

Première publication (Estimation)

19 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PC-03ER

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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