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Investigazione radiale contro femorale nella sindrome coronarica acuta con sopraslivellamento del tratto ST (RIFLE-STEACS)

5 febbraio 2012 aggiornato da: Enrico Romagnoli, Policlinico Casilino ASL RMB

Investigazione randomizzata radiale contro femorale nella sindrome coronarica acuta con sopraslivellamento del tratto ST

Studio prospettico, randomizzato, multicentrico che confronta la sicurezza e l'efficacia nella prevenzione degli esiti clinici avversi netti (NACE) dell'approccio transfemorale rispetto a quello transradiale per il trattamento di pazienti con sindrome coronarica acuta con sopraslivellamento del tratto ST (STEACS) sottoposti ad angioplastica primaria

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, randomizzato, a doppio braccio. La popolazione dello studio includerà tutti i pazienti consecutivi che presentano una sindrome coronarica acuta con sopraslivellamento del tratto ST e candidati all'intervento coronarico percutaneo primario, che acconsentono e forniscono il consenso informato scritto per lo studio.

Prima del bastone arterioso per l'accesso percutaneo, i pazienti saranno randomizzati in base a buste numerate sigillate. Successivamente si otterrà l'accesso arterioso e si eseguirà la procedura diagnostico/interventistica secondo la pratica clinica di routine, lasciando a discrezione del medico le medicazioni accessorie, la scelta dei dispositivi e dei mezzi di emostasi.

Nel processo di randomizzazione tutti i centri partecipanti saranno ugualmente stratificati per evitare squilibri statistici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1001

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Rome, Italia, 00100
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Rome, Italia, 00100
        • Policlinico Casilino
      • Turin, Italia, 10100
        • University of Turin, San Giovanni Battista Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha più di 18 anni con recente sindrome coronarica acuta con sopraslivellamento del tratto ST (STEACS) che richiede un'angiografia coronarica emergente.
  2. Il paziente non ha controindicazioni all'accesso arterioso percutaneo sia per via transfemorale.
  3. Il soggetto è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato di revisione istituzionale/comitato etico del rispettivo centro clinico.
  4. Il paziente e il medico curante concordano che il soggetto si atterrà a tutte le valutazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. L'età del soggetto è <18 anni e non ha infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (sopraslivellamento del tratto ST di almeno 0,1 mV in ≥2 derivazioni dell'estremità o di almeno 0,2 mV in ≥2 derivazioni precordiali).
  2. Il soggetto ha avuto un recente ictus o TIA (<4 settimane), indipendentemente dall'età.
  3. Il paziente ha un rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2,0 o altra grave diatesi emorragica
  4. La paziente è incinta o sta allattando.
  5. Allergie note a: aspirina, clopidogrel e ticlopidina, eparina, inibitori IIb/IIIa, acciaio inossidabile o mezzo di contrasto (che non può essere adeguatamente premedicato).

7. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio.

8.Prima partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiale
gruppo di pazienti sottoposti ad angioplastica primaria per via transradiale
Procedura: Approccio radiale
procedure diagnostiche e interventistiche mediante accesso dell'arteria radiale
Altri nomi:
  • transradiale
Comparatore attivo: Femorale
gruppo di pazienti sottoposti ad angioplastica primaria per via transfemorale
Procedura: Approccio femorale
procedure diagnostiche e interventistiche mediante accesso all'arteria femorale
Altri nomi:
  • transfemorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento clinico avverso netto
Lasso di tempo: 30 giorni
Cumulativo di morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione della lesione target, ictus e sanguinamento
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento clinico avverso netto
Lasso di tempo: 1 anno
Cumulativo di morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione della lesione target, ictus e sanguinamento
1 anno
Componenti individuali della NACE
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione della lesione target, ictus, sanguinamento maggiore
30 giorni
Componenti individuali della NACE
Lasso di tempo: 1 anno
Morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione della lesione target, ictus, sanguinamento maggiore
1 anno
Tempi procedurali e fluoroscopici totali per la procedura indice
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto dei tempi procedurali e di fluoroscopia tra i due gruppi di studio
1 giorno
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni di ricovero
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Policlinico Casilino ASL RMB

Investigatori

  • Investigatore principale: Ernesto Lioy, MD, Policlinico Casilino

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC-03ER

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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