Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kości promieniowej i kości udowej w ostrym zespole wieńcowym z uniesieniem odcinka ST (RIFLE-STEACS)

5 lutego 2012 zaktualizowane przez: Enrico Romagnoli, Policlinico Casilino ASL RMB

Randomizowane badanie promieniowe i udowe w ostrym zespole wieńcowym z uniesieniem odcinka ST

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu niepożądanym skutkom klinicznym netto (NACE) podejścia przezudowego i przezradialnego w leczeniu pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym z uniesieniem odcinka ST (STEACS) poddawanych pierwotnej angioplastyce

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, dwuramienne badanie. Populacja badana będzie obejmować wszystkich kolejnych pacjentów zgłaszających się z ostrym zespołem wieńcowym z uniesieniem odcinka ST oraz kandydatów do pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Przed wbiciem sztyftu do tętnicy w celu uzyskania dostępu przezskórnego pacjenci zostaną losowo przydzieleni zgodnie z zapieczętowanymi, ponumerowanymi kopertami. Następnie uzyskany zostanie dostęp dotętniczy i zostanie przeprowadzona procedura diagnostyczno-interwencyjna zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, pozostawiając lekarzowi wybór leków pomocniczych, wybór urządzeń i środków hemostazy.

W procesie randomizacji wszystkie uczestniczące ośrodki zostaną równo uwarstwione, aby uniknąć nierównowagi statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1001

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41124
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Rome, Włochy, 00100
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Rome, Włochy, 00100
        • Policlinico Casilino
      • Turin, Włochy, 10100
        • University of Turin, San Giovanni Battista Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma >18 lat z niedawno przebytym ostrym zespołem wieńcowym z uniesieniem odcinka ST (STEACS) wymagający pilnej angiografii wieńcowej.
  2. Pacjent nie ma przeciwwskazań do przezskórnego dostępu dotętniczego zarówno drogą udową, jak i przezskórną.
  3. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.
  4. Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie przestrzegał wszystkich ocen kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma <18 lat i nie ma ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (uniesienie odcinka ST o co najmniej 0,1 mV w ≥2 odprowadzeniach kończynowych lub co najmniej 0,2 mV w ≥2 odprowadzeniach przedsercowych).
  2. Pacjent miał niedawno udar lub TIA (<4 tygodnie), niezależnie od wieku.
  3. Pacjent ma międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2,0 lub inną ciężką skazę krwotoczną
  4. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  5. Znane alergie na: aspirynę, klopidogrel i tiklopidynę, heparynę, inhibitory IIb/IIIa, stal nierdzewną lub środek kontrastowy (które nie mogą być odpowiednio premedykowane).

7. Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania.

8. Wcześniejszy udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Promieniowy
grupa pacjentów poddawanych pierwotnej angioplastyce z dostępu przezradialnego
Procedura: Podejście promieniowe
procedury diagnostyczne i interwencyjne z dostępu do tętnicy promieniowej
Inne nazwy:
  • transradialny
Aktywny komparator: Udowy
grupa pacjentów poddawanych pierwotnej angioplastyce z dostępu przezudowego
Procedura: Dostęp udowy
procedury diagnostyczne i interwencyjne z dostępu do tętnicy udowej
Inne nazwy:
  • przez udowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne zdarzenie kliniczne netto
Ramy czasowe: 30 dni
Skumulowane zgony sercowe, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, udar i krwawienie
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne zdarzenie kliniczne netto
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowane zgony sercowe, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, udar i krwawienie
1 rok
Poszczególne składniki PKD
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, udar mózgu, duże krwawienie
30 dni
Poszczególne składniki PKD
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, udar mózgu, duże krwawienie
1 rok
Całkowity czas procedury i fluoroskopii dla procedury indeksu
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie czasów zabiegu i fluoroskopii między dwiema grupami badawczymi
1 dzień
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Dni hospitalizacji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Policlinico Casilino ASL RMB

Śledczy

  • Główny śledczy: Ernesto Lioy, MD, Policlinico Casilino

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PC-03ER

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Podejście promieniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj