- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01420614
Investigação radial versus femoral na síndrome coronariana aguda com elevação do segmento ST (RIFLE-STEACS)
Investigação randomizada radial versus femoral na síndrome coronariana aguda com supradesnivelamento do segmento ST
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, randomizado, de braço duplo. A população do estudo incluirá todos os pacientes consecutivos apresentando uma Síndrome Coronariana Aguda com elevação do segmento ST e candidatos à intervenção coronária percutânea primária, que concordam e fornecem consentimento informado por escrito para o estudo.
Antes da punção arterial para acesso percutâneo, os pacientes serão randomizados de acordo com envelopes numerados lacrados. Posteriormente, será obtido o acesso arterial e o procedimento diagnóstico/intervencionista será realizado de acordo com a prática clínica de rotina, ficando a critério do médico as medicações auxiliares, escolha dos dispositivos e meios de hemostasia.
No processo de randomização todos os centros participantes serão igualmente estratificados para evitar desequilíbrio estatístico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Modena, Itália, 41124
- Università di Modena e Reggio Emilia
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Rome, Itália, 00100
- Ospedale Sandro Pertini
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Rome, Itália, 00100
- Policlinico Casilino
-
Turin, Itália, 10100
- University of Turin, San Giovanni Battista Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem mais de 18 anos de idade com síndrome coronariana aguda com elevação do segmento ST (STEACS) recente, exigindo angiografia coronariana de emergência.
- O paciente não tem contraindicação para acesso arterial percutâneo por ambas as vias e transfemoral.
- O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética do respectivo centro clínico.
- O paciente e o médico assistente concordam que o sujeito cumprirá todas as avaliações de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- A idade do indivíduo é <18 anos e ele não tem infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (elevação do segmento ST de pelo menos 0,1 mV em ≥2 derivações de extremidade ou pelo menos 0,2 mV em ≥2 derivações precordiais).
- O sujeito teve um acidente vascular cerebral recente ou TIA (<4 semanas), independentemente da idade.
- O paciente tem uma relação normalizada internacional (INR) > 2,0 ou outra diátese hemorrágica grave
- A paciente está grávida ou amamentando.
- Alergias conhecidas a: aspirina, clopidogrel e ticlopidina, heparina, inibidores IIb/IIIa, aço inoxidável ou agente de contraste (que não pode ser pré-medicado adequadamente).
7. O sujeito está atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints do estudo atual.
8.Participação prévia neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radial
grupo de pacientes submetidos à angioplastia primária por via radial
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procedimentos diagnósticos e intervencionistas por acesso da artéria radial
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Femoral
grupo de pacientes submetidos à angioplastia primária por via transfemoral
|
procedimentos diagnósticos e intervencionistas por acesso da artéria femoral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento Clínico Adverso Líquido
Prazo: 30 dias
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Cumulativo de morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização da lesão-alvo, acidente vascular cerebral e sangramento
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30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evento Clínico Adverso Líquido
Prazo: 1 ano
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Cumulativo de morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização da lesão-alvo, acidente vascular cerebral e sangramento
|
1 ano
|
|
Componentes individuais da NACE
Prazo: 30 dias
|
Morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização da lesão-alvo, acidente vascular cerebral, sangramento maior
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30 dias
|
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Componentes individuais da NACE
Prazo: 1 ano
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Morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização da lesão-alvo, acidente vascular cerebral, sangramento maior
|
1 ano
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Tempos totais de procedimento e fluoroscopia para o procedimento índice
Prazo: 1 dia
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Comparação dos tempos de procedimento e fluoroscopia entre os dois grupos de estudo
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1 dia
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Internação hospitalar
Prazo: 30 dias
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Dias de internação
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ernesto Lioy, MD, Policlinico Casilino
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC-03ER
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