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Investigação radial versus femoral na síndrome coronariana aguda com elevação do segmento ST (RIFLE-STEACS)

5 de fevereiro de 2012 atualizado por: Enrico Romagnoli, Policlinico Casilino ASL RMB

Investigação randomizada radial versus femoral na síndrome coronariana aguda com supradesnivelamento do segmento ST

Estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico comparando a segurança e a eficácia na prevenção de desfechos clínicos adversos líquidos (NACE) da abordagem transfemoral versus transradial para o tratamento de pacientes com síndrome coronariana aguda com elevação do segmento ST (STEACS) submetidos à angioplastia primária

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, randomizado, de braço duplo. A população do estudo incluirá todos os pacientes consecutivos apresentando uma Síndrome Coronariana Aguda com elevação do segmento ST e candidatos à intervenção coronária percutânea primária, que concordam e fornecem consentimento informado por escrito para o estudo.

Antes da punção arterial para acesso percutâneo, os pacientes serão randomizados de acordo com envelopes numerados lacrados. Posteriormente, será obtido o acesso arterial e o procedimento diagnóstico/intervencionista será realizado de acordo com a prática clínica de rotina, ficando a critério do médico as medicações auxiliares, escolha dos dispositivos e meios de hemostasia.

No processo de randomização todos os centros participantes serão igualmente estratificados para evitar desequilíbrio estatístico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1001

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Modena, Itália, 41124
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Rome, Itália, 00100
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Rome, Itália, 00100
        • Policlinico Casilino
      • Turin, Itália, 10100
        • University of Turin, San Giovanni Battista Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem mais de 18 anos de idade com síndrome coronariana aguda com elevação do segmento ST (STEACS) recente, exigindo angiografia coronariana de emergência.
  2. O paciente não tem contraindicação para acesso arterial percutâneo por ambas as vias e transfemoral.
  3. O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética do respectivo centro clínico.
  4. O paciente e o médico assistente concordam que o sujeito cumprirá todas as avaliações de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. A idade do indivíduo é <18 anos e ele não tem infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (elevação do segmento ST de pelo menos 0,1 mV em ≥2 derivações de extremidade ou pelo menos 0,2 mV em ≥2 derivações precordiais).
  2. O sujeito teve um acidente vascular cerebral recente ou TIA (<4 semanas), independentemente da idade.
  3. O paciente tem uma relação normalizada internacional (INR) > 2,0 ou outra diátese hemorrágica grave
  4. A paciente está grávida ou amamentando.
  5. Alergias conhecidas a: aspirina, clopidogrel e ticlopidina, heparina, inibidores IIb/IIIa, aço inoxidável ou agente de contraste (que não pode ser pré-medicado adequadamente).

7. O sujeito está atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints do estudo atual.

8.Participação prévia neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radial
grupo de pacientes submetidos à angioplastia primária por via radial
procedimentos diagnósticos e intervencionistas por acesso da artéria radial
Outros nomes:
  • radial
Comparador Ativo: Femoral
grupo de pacientes submetidos à angioplastia primária por via transfemoral
procedimentos diagnósticos e intervencionistas por acesso da artéria femoral
Outros nomes:
  • transfemoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento Clínico Adverso Líquido
Prazo: 30 dias
Cumulativo de morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização da lesão-alvo, acidente vascular cerebral e sangramento
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento Clínico Adverso Líquido
Prazo: 1 ano
Cumulativo de morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização da lesão-alvo, acidente vascular cerebral e sangramento
1 ano
Componentes individuais da NACE
Prazo: 30 dias
Morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização da lesão-alvo, acidente vascular cerebral, sangramento maior
30 dias
Componentes individuais da NACE
Prazo: 1 ano
Morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização da lesão-alvo, acidente vascular cerebral, sangramento maior
1 ano
Tempos totais de procedimento e fluoroscopia para o procedimento índice
Prazo: 1 dia
Comparação dos tempos de procedimento e fluoroscopia entre os dois grupos de estudo
1 dia
Internação hospitalar
Prazo: 30 dias
Dias de internação
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ernesto Lioy, MD, Policlinico Casilino

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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