Radiaal versus femoraal onderzoek bij acuut coronair syndroom met ST-elevatie (RIFLE-STEACS)
5 februari 2012 bijgewerkt door: Enrico Romagnoli, Policlinico Casilino ASL RMB
Radiaal versus femoraal gerandomiseerd onderzoek bij acuut coronair syndroom met ST-elevatie
Prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie waarin de veiligheid en werkzaamheid worden vergeleken bij de preventie van netto nadelige klinische uitkomsten (NACE) van transfemorale vs. transradiale benadering voor de behandeling van patiënten met ST-elevatie acuut coronair syndroom (STEACS) die primaire angioplastiek ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelarmige studie. De onderzoekspopulatie omvat alle opeenvolgende patiënten met een acuut coronair syndroom met ST-elevatie en kandidaten voor primaire percutane coronaire interventie, die akkoord gaan en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoek.
Voorafgaand aan arteriële stick voor percutane toegang, zullen patiënten worden gerandomiseerd volgens verzegelde genummerde enveloppen. Vervolgens zal arteriële toegang worden verkregen en zal de diagnostische/interventionele procedure worden uitgevoerd volgens de routinematige klinische praktijk, waarbij aanvullende medicatie, keuze van apparaten en middelen voor hemostase worden overgelaten aan het oordeel van de arts.
In het randomisatieproces zullen alle deelnemende centra in gelijke mate worden gestratificeerd om statistische onevenwichtigheid te voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1001
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Modena, Italië, 41124
- Università di Modena e Reggio Emilia
-
Rome, Italië, 00100
- Ospedale Sandro Pertini
-
Rome, Italië, 00100
- Policlinico Casilino
-
Turin, Italië, 10100
- University of Turin, San Giovanni Battista Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is >18 jaar oud met recent acuut ST-elevatie acuut coronair syndroom (STEACS) waarvoor opkomende coronaire angiografie nodig is.
- Patiënt heeft geen contra-indicatie voor percutane arteriële toegang via zowel als transfemorale route.
- De proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board/Ethics Committee van de respectieve klinische locatie.
- Patiënt en behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon aan alle vervolgevaluaties zal voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- De leeftijd van de proefpersoon is <18 jaar en hij heeft geen acuut myocardinfarct met ST-elevatie (ST-elevatie van ten minste 0,1 mV in ≥2 extremiteitsafleidingen of ten minste 0,2 mV in ≥2 precordiale afleidingen).
- Proefpersoon heeft recentelijk een beroerte of TIA gehad (<4 weken), ongeacht leeftijd.
- Patiënt heeft een internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 2,0 of een andere ernstige bloedingsdiathese
- De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
- Bekende allergieën voor: aspirine, clopidogrel en ticlopidine, heparine, IIb/IIIa-remmers, roestvrij staal of contrastmiddel (waarvoor geen adequate premedicatie kan worden gegeven).
7.De proefpersoon neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat de huidige onderzoekseindpunten klinisch verstoort.
8. Voorafgaande deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiaal
groep patiënten die primaire angioplastiek ondergaat via transradiale benadering
|
diagnostische en interventionele procedures door toegang tot de radiale slagader
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dijbeen
groep patiënten die primaire angioplastiek ondergaat via transfemorale benadering
|
diagnostische en interventionele procedures door toegang tot de femorale arterie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netto ongewenst klinisch voorval
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Cumulatief van hartdood, myocardinfarct, revascularisatie van doellaesie, beroerte en bloeding
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netto ongewenst klinisch voorval
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Cumulatief van hartdood, myocardinfarct, revascularisatie van doellaesie, beroerte en bloeding
|
1 jaar
|
|
Afzonderlijke onderdelen van NACE
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Hartdood, myocardinfarct, revascularisatie van doellaesie, beroerte, ernstige bloeding
|
30 dagen
|
|
Afzonderlijke onderdelen van NACE
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hartdood, myocardinfarct, revascularisatie van doellaesie, beroerte, ernstige bloeding
|
1 jaar
|
|
Totale procedure- en fluoroscopietijden voor de indexprocedure
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van procedurele en fluoroscopietijden tussen de twee studiegroepen
|
1 dag
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dagen ziekenhuisopname
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ernesto Lioy, MD, Policlinico Casilino
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PC-03ER
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .