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Radiale versus femorale Untersuchung bei akutem Koronarsyndrom mit ST-Hebung (RIFLE-STEACS)

5. Februar 2012 aktualisiert von: Enrico Romagnoli, Policlinico Casilino ASL RMB

Radiale versus femorale randomisierte Untersuchung bei akutem Koronarsyndrom mit ST-Hebung

Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Prävention von unerwünschten klinischen Nettoergebnissen (NACE) des transfemoralen vs. transradialen Ansatzes zur Behandlung von Patienten mit akutem ST-Hebungssyndrom (STEACS), die sich einer primären Angioplastie unterziehen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, doppelarmige Studie. Die Studienpopulation umfasst alle konsekutiven Patienten mit einem akuten ST-Hebungssyndrom und Kandidaten für eine primäre perkutane Koronarintervention, die zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgeben.

Vor dem arteriellen Stich für den perkutanen Zugang werden die Patienten anhand versiegelter nummerierter Umschläge randomisiert. Anschließend wird ein arterieller Zugang hergestellt und das diagnostische/interventionelle Verfahren gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt, wobei Hilfsmedikamente, Wahl der Geräte und Mittel zur Blutstillung dem Ermessen des Arztes überlassen bleiben.

Im Randomisierungsprozess werden alle teilnehmenden Zentren gleich geschichtet, um statistische Ungleichgewichte zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1001

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Rome, Italien, 00100
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Rome, Italien, 00100
        • Policlinico Casilino
      • Turin, Italien, 10100
        • University of Turin, San Giovanni Battista Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist > 18 Jahre alt und leidet kürzlich an einem akuten ST-Hebungs-Akuten Koronarsyndrom (STEACS), das eine Notfall-Koronarangiographie erfordert.
  2. Der Patient hat keine Kontraindikationen für einen perkutanen arteriellen Zugang sowohl auf dem transfemoralen als auch auf dem femoralen Weg.
  3. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom Institutional Review Board/Ethics Committee des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde.
  4. Der Patient und der behandelnde Arzt sind sich einig, dass der Proband allen Nachuntersuchungen Folge leisten wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Alter des Probanden beträgt <18 Jahre und er hat keinen akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkt (ST-Hebung von mindestens 0,1 mV in ≥2 Extremitätenableitungen oder mindestens 0,2 mV in ≥2 präkordialen Ableitungen).
  2. Der Proband hatte unabhängig vom Alter kürzlich einen Schlaganfall oder eine TIA (<4 Wochen).
  3. Der Patient hat eine International Normalized Ratio (INR) > 2,0 oder eine andere schwere Blutungsdiathese
  4. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  5. Bekannte Allergien gegen: Aspirin, Clopidogrel und Ticlopidin, Heparin, IIb/IIIa-Inhibitoren, Edelstahl oder Kontrastmittel (die nicht ausreichend prämediziert werden können).

7. Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die die aktuellen Endpunkte der Studie klinisch beeinträchtigt.

8. Vorherige Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radial
Gruppe von Patienten, die sich einer primären Angioplastie durch transradialen Zugang unterziehen
Verfahren: Radialer Ansatz
diagnostische und interventionelle Verfahren über den Zugang zur Arteria radialis
Andere Namen:
  • transradial
Aktiver Komparator: Femur
Gruppe von Patienten, die sich einer primären Angioplastie durch transfemoralen Zugang unterziehen
Verfahren: Femuransatz
diagnostische und interventionelle Verfahren über den Zugang zur Oberschenkelarterie
Andere Namen:
  • transfemoral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nettounerwünschtes klinisches Ereignis
Zeitfenster: 30 Tag
Kumuliert aus Herztod, Myokardinfarkt, Revaskularisierung der Zielläsion, Schlaganfall und Blutung
30 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nettounerwünschtes klinisches Ereignis
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumuliert aus Herztod, Myokardinfarkt, Revaskularisierung der Zielläsion, Schlaganfall und Blutung
1 Jahr
Einzelne Komponenten der NACE
Zeitfenster: 30 Tag
Herztod, Myokardinfarkt, Revaskularisation der Zielläsion, Schlaganfall, schwere Blutung
30 Tag
Einzelne Komponenten der NACE
Zeitfenster: 1 Jahr
Herztod, Myokardinfarkt, Revaskularisation der Zielläsion, Schlaganfall, schwere Blutung
1 Jahr
Gesamte Eingriffs- und Durchleuchtungszeiten für das Indexverfahren
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der Verfahrens- und Durchleuchtungszeiten zwischen den beiden Studiengruppen
1 Tag
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tag
Tage Krankenhausaufenthalt
30 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Policlinico Casilino ASL RMB

Ermittler

  • Hauptermittler: Ernesto Lioy, MD, Policlinico Casilino

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC-03ER

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