ST 段抬高急性冠状动脉综合征的径向与股骨研究 (RIFLE-STEACS)
2012年2月5日 更新者：Enrico Romagnoli、Policlinico Casilino ASL RMB
ST 段抬高急性冠状动脉综合征的桡骨与股骨随机研究
前瞻性、随机、多中心试验，比较经股动脉与经桡动脉入路治疗接受初次血管成形术的 ST 段抬高急性冠状动脉综合征 (STEACS) 患者在预防净不良临床结果 (NACE) 方面的安全性和有效性
研究概览
详细说明
前瞻性、随机、双臂研究。 研究人群将包括所有连续出现 ST 段抬高急性冠状动脉综合征的患者和接受直接经皮冠状动脉介入治疗的候选人，他们同意并为研究提供书面知情同意书。
在动脉穿刺进行经皮通路之前，患者将根据密封编号的信封随机分组。 随后，将获得动脉通路并根据常规临床实践进行诊断/介入手术，由医生自行决定辅助药物治疗、设备选择和止血方法。
在随机化过程中，所有参与中心将被平等分层以避免统计失衡。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1001
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Modena、意大利、41124
- Università di Modena e Reggio Emilia
-
Rome、意大利、00100
- Ospedale Sandro Pertini
-
Rome、意大利、00100
- Policlinico Casilino
-
Turin、意大利、10100
- University of Turin, San Giovanni Battista Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄 > 18 岁，近期患有急性 ST 段抬高急性冠状动脉综合征 (STEACS)，需要紧急冠状动脉造影。
- 患者对经皮动脉通路和经股动脉通路均无禁忌症。
- 受试者已被告知研究的性质并同意其规定，并提供了经相应临床站点的机构审查委员会/伦理委员会批准的书面知情同意书。
- 患者和治疗医师同意受试者将遵守所有后续评估。
排除标准：
- 受试者年龄 <18 岁，并且他没有急性 ST 段抬高型心肌梗死（≥2 个肢体导联 ST 段抬高至少 0.1 mV 或≥2 个心前导联至少 0.2 mV）。
- 受试者最近有过中风或 TIA（<4 周），与年龄无关。
- 患者的国际标准化比值 (INR) > 2.0，或其他严重出血素质
- 患者怀孕或哺乳。
- 已知对以下物质过敏：阿司匹林、氯吡格雷和噻氯匹定、肝素、IIb/IIIa 抑制剂、不锈钢或造影剂（不能充分预先给药）。
7.受试者目前正在参与尚未完成主要终点或临床上干扰当前研究终点的药物或设备研究。
8.之前参与过这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：径向
经桡动脉入路接受初次血管成形术的患者组
|
通过桡动脉通路进行诊断和介入手术
其他名称：
|
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有源比较器：股骨
经股动脉入路接受初次血管成形术的患者组
|
通过股动脉通路进行诊断和介入手术
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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净不良临床事件
大体时间：30天
|
心源性死亡、心肌梗死、靶病变血运重建、卒中和出血的累积
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
净不良临床事件
大体时间：1年
|
心源性死亡、心肌梗死、靶病变血运重建、卒中和出血的累积
|
1年
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NACE 的各个组成部分
大体时间：30天
|
心源性死亡、心肌梗塞、靶病变血运重建、中风、大出血
|
30天
|
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NACE 的各个组成部分
大体时间：1年
|
心源性死亡、心肌梗塞、靶病变血运重建、中风、大出血
|
1年
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索引程序的总程序和透视时间
大体时间：1天
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比较两个研究组的手术时间和透视时间
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1天
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住院
大体时间：30天
|
住院天数
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ernesto Lioy, MD、Policlinico Casilino
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (预期的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月18日
首次发布 (估计)
2011年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月5日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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