Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiální versus femorální vyšetření u akutního koronárního syndromu ST elevace (RIFLE-STEACS)

5. února 2012 aktualizováno: Enrico Romagnoli, Policlinico Casilino ASL RMB

Radiální versus femorální randomizované vyšetření u akutního koronárního syndromu s elevacemi ST

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie porovnávající bezpečnost a účinnost v prevenci čistých nežádoucích klinických výsledků (NACE) transfemorálního vs. transradiálního přístupu k léčbě pacientů s akutním koronárním syndromem s elevace ST (STEACS) podstupujícími primární angioplastiku

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, dvouramenná studie. Populace studie bude zahrnovat všechny po sobě jdoucí pacienty s akutním koronárním syndromem s elevací ST a kandidáty na primární perkutánní koronární intervenci, kteří souhlasí a poskytnou písemný informovaný souhlas se studií.

Před arteriální tyčinkou pro perkutánní přístup budou pacienti randomizováni podle zapečetěných očíslovaných obálek. Následně bude zajištěn arteriální přístup a bude proveden diagnostický/intervenční postup podle běžné klinické praxe, přičemž doplňková medikace, volba přístrojů a prostředků hemostázy bude ponechána na uvážení lékaře.

V procesu randomizace budou všechna zúčastněná centra rovnoměrně stratifikována, aby se předešlo statistické nerovnováze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1001

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41124
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Rome, Itálie, 00100
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Rome, Itálie, 00100
        • Policlinico Casilino
      • Turin, Itálie, 10100
        • University of Turin, San Giovanni Battista Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let s nedávným akutním akutním koronárním syndromem s elevací ST (STEACS), který vyžaduje urgentní koronarografii.
  2. Pacient nemá žádnou kontraindikaci pro perkutánní arteriální přístup oběma a transfemorální cestou.
  3. Subjekt byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.
  4. Pacient a ošetřující lékař souhlasí s tím, že subjekt bude vyhovovat všem následným hodnocením.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk subjektu je <18 let a nemá žádný akutní infarkt myokardu s elevací ST (elevace ST alespoň 0,1 mV u ≥2 svodů končetin nebo alespoň 0,2 mV u ≥2 prekordiálních svodů).
  2. Subjekt měl nedávno cévní mozkovou příhodu nebo TIA (< 4 týdny), bez ohledu na věk.
  3. Pacient má mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2,0 nebo jinou závažnou krvácivou diatézu
  4. Pacientka je těhotná nebo kojí.
  5. Známé alergie na: aspirin, klopidogrel a tiklopidin, heparin, inhibitory IIb/IIIa, nerezovou ocel nebo kontrastní látku (kterou nelze adekvátně premedikovat).

7. Subjekt se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie.

8.Předchozí účast na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiální
skupina pacientů podstupujících primární angioplastiku transradiálním přístupem
Postup: Radiální přístup
diagnostické a intervenční postupy přístupem radiální tepny
Ostatní jména:
  • transradiální
Aktivní komparátor: Stehenní
skupina pacientů podstupujících primární angioplastiku transfemorálním přístupem
Postup: Femorální přístup
diagnostické a intervenční postupy přístupem femorální tepny
Ostatní jména:
  • transfemorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistá nepříznivá klinická událost
Časové okno: 30denní
Kumulativní srdeční smrt, infarkt myokardu, revaskularizace cílové léze, mrtvice a krvácení
30denní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistá nepříznivá klinická událost
Časové okno: 1 rok
Kumulativní srdeční smrt, infarkt myokardu, revaskularizace cílové léze, mrtvice a krvácení
1 rok
Jednotlivé složky OKEČ
Časové okno: 30denní
Srdeční smrt, infarkt myokardu, revaskularizace cílové léze, mrtvice, velké krvácení
30denní
Jednotlivé složky OKEČ
Časové okno: 1 rok
Srdeční smrt, infarkt myokardu, revaskularizace cílové léze, mrtvice, velké krvácení
1 rok
Celková doba procedury a skiaskopie pro indexovou proceduru
Časové okno: 1 den
Porovnání časů procedur a fluoroskopie mezi dvěma studijními skupinami
1 den
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 30denní
Dny hospitalizace
30denní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Policlinico Casilino ASL RMB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ernesto Lioy, MD, Policlinico Casilino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC-03ER

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiální přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit