Tai Chi og aerob træning for fibromyalgi (FMEx) (FMEx)
9. februar 2016 opdateret af: Tufts Medical Center
Tai Chi og aerob træning for fibromyalgi
Efterforskerne vil udføre et stort randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af Tai Chi sind-krop-motion og standard-of-care aerob træning for fibromyalgi.
Derudover vil efterforskerne bestemme den optimale frekvens og varighed af en Tai Chi-intervention for kort- og langsigtet effektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi (FM) er et kronisk muskuloskeletalt smertesyndrom, der forårsager betydelig fysisk og psykisk svækkelse og koster over $25 milliarder årligt. Nuværende farmakologiske behandlinger kan være dyre, forårsage alvorlige bivirkninger og ikke effektivt forbedre smerte og funktion. Det er et presserende behov for at finde nye og effektive ikke-farmakologiske behandlinger til FM-patienter.
Vi foreslår at udføre det første sammenlignende effektivitetsforsøg af Tai Chi vs. aerob træning (en anbefalet komponent i den nuværende standard for pleje) og at evaluere effektiviteten under forskellige Tai Chi-doseringsplaner i en stor FM-population. Vi sigter efter at (1) demonstrere, at sammenlignet med aerob træning er Tai Chi en mere effektiv intervention til at håndtere smerten og forbedre de funktionelle begrænsninger, der påvirker livskvaliteten for FM-patienter, og 2) bestemme den optimale frekvens og varighed af en overvåget Tai Chi-intervention i forhold til kort- og langsigtet effektivitet. For at nå dette mål vil vi udføre et enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret forsøg med Tai Chi vs. aerob træning hos 216 patienter, som opfylder American College of Rheumatologys kriterier for FM. Patienterne vil blive randomiseret til en af fire Tai Chi-interventionsgrupper: 12 eller 24 ugers superviseret Tai Chi givet en eller to gange om ugen, eller en overvåget aerob træningskontrol: 2x/uge i 24 uger. Alle grupper vil have en 52-ugers opfølgning. Det primære resultat vil være den samlede score for FM Impact Questionnaire efter 24 uger. Sekundære resultater omfatter målene for udbredt smerte, funktionel ydeevne, psykologisk funktion, self-efficacy, søvnkvalitet og livskvalitet ved 12, 24 og 52 uger.
Succesfuld afslutning af den foreslåede undersøgelse vil bestemme det ideelle regime for Tai Chi og demonstrere, at Tai Chi kan være en enkel, effektiv og holdbar behandling af denne terapeutisk udfordrende lidelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
224
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 år eller ældre.
- Opfylder American College of Rheumatology (ACR) 1990 klassifikationskriterier for FM: (1) en historie med udbredt muskuloskeletale smerte på højre og venstre side af kroppen samt over og under taljen i en minimumsvarighed på 3 måneder, og (2) smerter i 11 eller flere af 18 specifikke ømme punkter med moderat eller større ømhed rapporteret efter digital palpation.27
- Opfylder ACR 2010 diagnostiske kriterier for FM: (WPI ≥7 OG SS ≥5) ELLER (WPI 3-6 OG SS ≥9) og har ikke en lidelse, der ellers ville forklare smerten28
- Villig til at gennemføre 12-ugers eller 24-ugers undersøgelse, inklusive en eller to gange om ugen træningssessioner.
- Villig til at afholde sig fra Tai Chi eller andre nye formaliserede træningsprogrammer, indtil undersøgelsen er afsluttet, hvis den er randomiseret til den aerobe træning.
- Villig til at afholde sig fra aerob træning eller andre nye formaliserede træningsprogrammer, indtil undersøgelsen er afsluttet, hvis den er randomiseret til Tai Chi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere erfaring med Tai Chi eller andre lignende typer af komplementær og alternativ medicin inden for det seneste 1 år, såsom Qi gong og yoga, da disse deler nogle af principperne for Tai Chi.
- Demens, neurologisk sygdom, kræft, hjertekarsygdomme, lungesygdomme, stofskiftesygdomme, nyresygdomme, leversygdomme eller andre alvorlige medicinske tilstande, der begrænser muligheden for at deltage i Tai Chi eller Aerobic Exercise programmerne, som bestemt af undersøgelsens læger.
- Enhver anden diagnosticeret medicinsk tilstand, der vides at bidrage til FM-symptomatologi, som ikke er under tilstrækkelig kontrol i undersøgelsesperioden, såsom skjoldbruskkirtelsygdom, inflammatorisk arthritis, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, myositis, vaskulitis eller Sjogrens syndrom.
- Manglende evne til at bestå Mini-Mental Status-eksamenen (med en score under 24) 29
- Tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
- Planlæg at flytte permanent fra regionen i løbet af prøveperioden
- Positiv uringraviditetstest ved baseline eller planlægning af graviditet inden for undersøgelsesperioden
- Ikke engelsktalende: Engelsk er det eneste sprog, der skal bruges under træningsprogrammet. Vores selvrapporterede resultatmål er hentet fra validerede spørgeskemaer i engelsk version. Derudover vil brug af andre sprog sandsynligvis kræve separate klasser, rekruttering og instruktører, som ligger uden for vores nuværende undersøgelsesområde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tai Chi
|
12 ugers superviserede Tai Chi klasser, 1x/uge
12 ugers superviserede Tai Chi klasser, 2x/uge
24 ugers superviserede Tai Chi klasser, 1x/uge
24 ugers superviserede Tai Chi klasser, 2x/uge
|
|
Aktiv komparator: Aerob træning
|
24 ugers superviseret aerob træning, 2x/uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Uge 0, uge 24
|
Generel sværhedsgrad af FM, intensitet af smerte, fysisk funktion, træthed, morgentræthed, depression, angst, jobvanskeligheder og generelt velvære
|
Uge 0, uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fibromyalgi Impact Spørgeskema ved opfølgning
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 52
|
Generel sværhedsgrad af FM, intensitet af smerte, fysisk funktion, træthed, morgentræthed, depression, angst, jobvanskeligheder og generelt velvære
|
Uge 0, Uge 12, Uge 52
|
|
FM Symptom Alvorlighedsskala
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 52
|
FM symptomer
|
Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 52
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 52
|
Generel sundhed
|
Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 52
|
|
Medical Outcome Study Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 52
|
Generel helbreds-/funktionsstatus
|
Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 52
|
|
Patient Global Assessment
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 52
|
Generel helbreds-/funktionsstatus
|
Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 52
|
|
Beck Depression Inventar II
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 52
|
Depression
|
Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 52
|
|
The Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS)
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 52
|
Kronisk smerte
|
Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 52
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 52
|
Søvnkvalitet
|
Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 52
|
|
Den numeriske vurderingsskala for søvnkvalitet (NRS)
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 52
|
Søvnkvalitet
|
Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 52
|
|
6-minutters gåtur
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 52
|
Gangevne og udholdenhed
|
Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 52
|
|
Stolestandstesten
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 52
|
Fysisk funktion
|
Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 52
|
|
Den korte Outcome Expectation Scale (OES)
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 52
|
Forventninger til resultatet
|
Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 52
|
|
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 52
|
Sundhedsomkostninger og -udnyttelse
|
Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 52
|
|
PROMIS Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 52
|
Helbredsstatus
|
Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 52
|
|
Muskelstyrke/kraft og balance
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 52
|
Fysisk funktion vurderet ved muskelstyrke og kraft og balance
|
Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 52
|
|
CHAMPS Aktivitetsspørgeskema for ældre voksne
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 52
|
Aktivitetsniveauer
|
Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wang C, Collet JP, Lau J. The effect of Tai Chi on health outcomes in patients with chronic conditions: a systematic review. Arch Intern Med. 2004 Mar 8;164(5):493-501. doi: 10.1001/archinte.164.5.493.
- Wang C, Roubenoff R, Lau J, Kalish R, Schmid CH, Tighiouart H, Rones R, Hibberd PL. Effect of Tai Chi in adults with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2005 May;44(5):685-7. doi: 10.1093/rheumatology/keh572. Epub 2005 Mar 1. No abstract available.
- Wang C, Schmid CH, Rones R, Kalish R, Yinh J, Goldenberg DL, Lee Y, McAlindon T. A randomized trial of tai chi for fibromyalgia. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):743-54. doi: 10.1056/NEJMoa0912611.
- Wang C, Schmid CH, Hibberd PL, Kalish R, Roubenoff R, Rones R, McAlindon T. Tai Chi is effective in treating knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2009 Nov 15;61(11):1545-53. doi: 10.1002/art.24832.
- Park M, Bannuru RR, Price LL, Harvey WF, Driban JB, Wang C. Effective recruitment strategies in an exercise trial for patients with fibromyalgia. Trials. 2021 Aug 21;22(1):557. doi: 10.1186/s13063-021-05502-3.
- Wang C, Schmid CH, Fielding RA, Harvey WF, Reid KF, Price LL, Driban JB, Kalish R, Rones R, McAlindon T. Effect of tai chi versus aerobic exercise for fibromyalgia: comparative effectiveness randomized controlled trial. BMJ. 2018 Mar 21;360:k851. doi: 10.1136/bmj.k851.
- Wang C, McAlindon T, Fielding RA, Harvey WF, Driban JB, Price LL, Kalish R, Schmid A, Scott TM, Schmid CH. A novel comparative effectiveness study of Tai Chi versus aerobic exercise for fibromyalgia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 30;16:34. doi: 10.1186/s13063-015-0548-x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2011
Først opslået (Skøn)
19. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01AT006367-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lavere frekvens, kortere periode med Tai Chi
-
Riphah International UniversityAfsluttet