Тай-чи и аэробные упражнения при фибромиалгии (FMEx) (FMEx)
9 февраля 2016 г. обновлено: Tufts Medical Center
Тай-чи и аэробные упражнения при фибромиалгии
Исследователи проведут большое рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет сравниваться эффективность упражнений тай-чи для тела и разума и стандартных аэробных упражнений при фибромиалгии.
Кроме того, исследователи определят оптимальную частоту и продолжительность вмешательства тайцзи для краткосрочной и долгосрочной эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Более низкая частота, более короткий период тайцзи
- Поведенческий: Более высокая частота, более короткий период Тай Чи
- Поведенческий: Более короткая частота, более длительный период тайцзи
- Поведенческий: Более высокая частота, более длительный период Тай Чи
- Поведенческий: Аэробные упражнения
Подробное описание
Фибромиалгия (ФМ) представляет собой синдром хронической скелетно-мышечной боли, который вызывает значительные физические и психологические нарушения и обходится более чем в 25 миллиардов долларов США в год. Существующие фармакологические методы лечения могут быть дорогими, вызывать серьезные побочные эффекты и не в состоянии эффективно уменьшить боль и улучшить функцию. Крайне необходим поиск новых и эффективных немедикаментозных методов лечения пациентов с ФМ.
Мы предлагаем провести первое сравнительное исследование эффективности тай-чи по сравнению с аэробными упражнениями (рекомендуемый компонент текущего стандарта лечения) и оценить эффективность при различных режимах дозирования тай-чи у большой популяции ФМ. Мы стремимся (1) продемонстрировать, что, по сравнению с аэробными упражнениями, тайцзи является более эффективным вмешательством для лечения боли и улучшения функциональных ограничений, влияющих на качество жизни пациентов с ФМ, и 2) определить оптимальную частоту и продолжительность занятий. контролируемое вмешательство Тай Чи в отношении краткосрочной и долгосрочной эффективности. Для достижения этой цели мы проведем слепое рандомизированное контролируемое исследование тайцзицюань по сравнению с аэробными упражнениями у 216 пациентов, которые соответствуют критериям Американской коллегии ревматологов для ФМ. Пациенты будут рандомизированы в одну из четырех групп вмешательства тай-чи: 12 или 24 недели занятий тай-чи под наблюдением один или два раза в неделю или контроль аэробных упражнений под наблюдением: 2 раза в неделю в течение 24 недель. Все группы будут иметь 52-недельное наблюдение. Первичным результатом будет общий балл по опроснику FM Impact Questionnaire через 24 недели. Вторичные исходы включают показатели распространенной боли, функциональных показателей, психологического функционирования, самоэффективности, качества сна и качества жизни через 12, 24 и 52 недели.
Успешное завершение предлагаемого исследования определит идеальную схему занятий тай-чи и продемонстрирует, что тай-чи может быть простым, эффективным и длительным средством лечения этого терапевтически сложного расстройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
224
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше.
- Соответствует критериям классификации FM Американского колледжа ревматологов (ACR) 1990 г.: (1) наличие в анамнезе широко распространенной мышечно-скелетной боли с правой и левой стороны тела, а также выше и ниже талии в течение минимальной продолжительности 3 месяца, и (2) боль в 11 или более из 18 конкретных болезненных точек с умеренной или повышенной болезненностью при пальпации пальцев.27
- Соответствует диагностическим критериям ACR 2010 для фибромиалгии: (WPI ≥7 И SS ≥5) ИЛИ (WPI 3-6 И SS ≥9) и не имеет расстройства, которое иначе могло бы объяснить боль28
- Готов пройти 12-недельное или 24-недельное обучение, включая занятия спортом один или два раза в неделю.
- Готовы воздержаться от тай-чи или других новых формализованных программ упражнений до завершения исследования, если они будут рандомизированы в группу аэробных упражнений.
- Готовы воздержаться от аэробных упражнений или других новых формализованных программ упражнений до завершения исследования, если они будут рандомизированы в группу тайцзицюань.
Критерий исключения:
- Предыдущий опыт занятий тай-чи или другими подобными видами дополнительной и альтернативной медицины за последний год, такими как цигун и йога, поскольку они разделяют некоторые принципы тай-чи.
- Деменция, неврологические заболевания, рак, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, метаболические заболевания, заболевания почек, печени или другие серьезные заболевания, ограничивающие возможность участия в программах тайцзицюань или аэробных упражнений, как определено врачами-исследователями.
- Любое другое диагностированное заболевание, которое, как известно, способствует симптоматике ФМ, которое не находится под адекватным контролем в течение периода исследования, например, заболевание щитовидной железы, воспалительный артрит, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, миозит, васкулит или синдром Шегрена.
- Неспособность пройти обследование Mini-Mental Status (с оценкой ниже 24) 29
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
- Планируйте постоянный переезд из региона в течение испытательного периода
- Положительный тест мочи на беременность на исходном уровне или беременность при планировании в период исследования
- Не говорящие по-английски: английский — единственный язык, который используется во время программы тренировок. Наши самооценки результатов получены из утвержденных анкет на английском языке. Кроме того, использование других языков, вероятно, потребует отдельных классов, набора и преподавателей, которые выходят за рамки нашего текущего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тай Чи
|
12 недель занятий тай-чи под наблюдением, 1 раз в неделю
12 недель занятий тай-чи под наблюдением, 2 раза в неделю
24 недели занятий тай-чи под наблюдением, 1 раз в неделю
24 недели занятий тай-чи под наблюдением, 2 раза в неделю
|
|
Активный компаратор: Аэробные упражнения
|
24 недели контролируемых аэробных тренировок, 2 раза в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение опросника воздействия фибромиалгии (FIQ) по сравнению с исходным уровнем на 24 недели
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24
|
Общая тяжесть ФМ, интенсивность боли, физическая функция, утомляемость, утренняя усталость, депрессия, тревога, трудность на работе и общее самочувствие
|
Неделя 0, Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в вопроснике воздействия фибромиалгии при последующем наблюдении
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 12, Неделя 52
|
Общая тяжесть ФМ, интенсивность боли, физическая функция, утомляемость, утренняя усталость, депрессия, тревога, трудность на работе и общее самочувствие
|
Неделя 0, Неделя 12, Неделя 52
|
|
Шкала тяжести симптомов ФМ
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
|
Симптомы ФМ
|
Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
|
Общее здоровье
|
Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
|
|
Краткая форма исследования медицинских результатов 36 (SF-36)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
|
Общее состояние здоровья/функциональное состояние
|
Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
|
|
Общая оценка пациента
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
|
Общее состояние здоровья/функциональное состояние
|
Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
|
|
Инвентаризация депрессии Бека II
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
|
Депрессия
|
Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
|
|
Шкала самоэффективности при хронической боли (CPSS)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
|
Хроническая боль
|
Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
|
Качество сна
|
Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
|
|
Числовая шкала оценки качества сна (NRS)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
|
Качество сна
|
Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
|
|
6-минутная прогулка
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
|
Способность к ходьбе и выносливость
|
Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
|
|
Испытание на стуле
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
|
Физическое функционирование
|
Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
|
|
Краткая шкала ожидаемых результатов (OES)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
|
Ожидаемый результат
|
Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
|
|
Анкета оценки здоровья (HAQ)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
|
Стоимость здравоохранения и использование
|
Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
|
|
Опросник оценки здоровья PROMIS (HAQ)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
|
Состояние здоровья
|
Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
|
|
Мышечная сила/мощность и баланс
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
|
Физическое функционирование, оцениваемое по мышечной силе и мощности, а также балансу
|
Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
|
|
Опросник активности CHAMPS для пожилых людей
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
|
Уровни активности
|
Неделя 0, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang C, Collet JP, Lau J. The effect of Tai Chi on health outcomes in patients with chronic conditions: a systematic review. Arch Intern Med. 2004 Mar 8;164(5):493-501. doi: 10.1001/archinte.164.5.493.
- Wang C, Roubenoff R, Lau J, Kalish R, Schmid CH, Tighiouart H, Rones R, Hibberd PL. Effect of Tai Chi in adults with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2005 May;44(5):685-7. doi: 10.1093/rheumatology/keh572. Epub 2005 Mar 1. No abstract available.
- Wang C, Schmid CH, Rones R, Kalish R, Yinh J, Goldenberg DL, Lee Y, McAlindon T. A randomized trial of tai chi for fibromyalgia. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):743-54. doi: 10.1056/NEJMoa0912611.
- Wang C, Schmid CH, Hibberd PL, Kalish R, Roubenoff R, Rones R, McAlindon T. Tai Chi is effective in treating knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2009 Nov 15;61(11):1545-53. doi: 10.1002/art.24832.
- Park M, Bannuru RR, Price LL, Harvey WF, Driban JB, Wang C. Effective recruitment strategies in an exercise trial for patients with fibromyalgia. Trials. 2021 Aug 21;22(1):557. doi: 10.1186/s13063-021-05502-3.
- Wang C, Schmid CH, Fielding RA, Harvey WF, Reid KF, Price LL, Driban JB, Kalish R, Rones R, McAlindon T. Effect of tai chi versus aerobic exercise for fibromyalgia: comparative effectiveness randomized controlled trial. BMJ. 2018 Mar 21;360:k851. doi: 10.1136/bmj.k851.
- Wang C, McAlindon T, Fielding RA, Harvey WF, Driban JB, Price LL, Kalish R, Schmid A, Scott TM, Schmid CH. A novel comparative effectiveness study of Tai Chi versus aerobic exercise for fibromyalgia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 30;16:34. doi: 10.1186/s13063-015-0548-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01AT006367-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .