Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tai Chi i ćwiczenia aerobowe dla fibromialgii (FMEx) (FMEx)

9 lutego 2016 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Tai Chi i ćwiczenia aerobowe na fibromialgię

Badacze przeprowadzą dużą randomizowaną, kontrolowaną próbę porównującą skuteczność ćwiczeń umysłowo-ciałowych Tai Chi i standardowych ćwiczeń aerobowych w leczeniu fibromialgii. Ponadto badacze określą optymalną częstotliwość i czas trwania interwencji Tai Chi w celu uzyskania krótko- i długoterminowej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fibromialgia (FM) to przewlekły zespół bólu mięśniowo-szkieletowego, który powoduje znaczne upośledzenie fizyczne i psychiczne i kosztuje ponad 25 miliardów dolarów rocznie. Obecne terapie farmakologiczne mogą być drogie, powodować poważne działania niepożądane i nie przynosić skutecznej poprawy bólu i funkcji. Pilnie potrzebne jest znalezienie nowych i skutecznych niefarmakologicznych metod leczenia pacjentów z FM.

Proponujemy przeprowadzenie pierwszej porównawczej próby skuteczności Tai Chi z ćwiczeniami aerobowymi (zalecany składnik obecnego standardu opieki) oraz ocenę skuteczności przy różnych schematach dawkowania Tai Chi w dużej populacji FM. Naszym celem jest (1) wykazanie, że w porównaniu z ćwiczeniami aerobowymi Tai Chi jest skuteczniejszą interwencją w leczeniu bólu i poprawie ograniczeń funkcjonalnych, które mają wpływ na jakość życia pacjentów z FM, oraz 2) określenie optymalnej częstotliwości i czasu trwania ćwiczeń nadzorowana interwencja Tai Chi w odniesieniu do krótko- i długoterminowej skuteczności. Aby osiągnąć ten cel, przeprowadzimy pojedynczą ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę Tai Chi w porównaniu z ćwiczeniami aerobowymi u 216 pacjentów, którzy spełniają kryteria FM dla American College of Rheumatology. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup interwencyjnych Tai Chi: 12 lub 24 tygodni nadzorowanego Tai Chi raz lub dwa razy w tygodniu lub nadzorowanej kontroli ćwiczeń aerobowych: 2x/tydzień przez 24 tygodnie. Wszystkie grupy będą miały 52-tygodniową obserwację. Głównym wynikiem będzie całkowity wynik Kwestionariusza FM Impact po 24 tygodniach. Wyniki drugorzędowe obejmują pomiary rozległego bólu, sprawności funkcjonalnej, funkcjonowania psychicznego, poczucia własnej skuteczności, jakości snu i jakości życia po 12, 24 i 52 tygodniach.

Pomyślne zakończenie proponowanego badania określi idealny schemat Tai Chi i wykaże, że Tai Chi może być prostym, skutecznym i trwałym sposobem leczenia tego trudnego terapeutycznie zaburzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub więcej.
  • Spełnia kryteria klasyfikacji FM z 1990 r. American College of Rheumatology (ACR): (1) historia uogólnionego bólu mięśniowo-szkieletowego po prawej i lewej stronie ciała, a także powyżej i poniżej pasa przez co najmniej 3 miesiące oraz (2) ból w 11 lub więcej z 18 określonych punktów tkliwych z umiarkowaną lub większą tkliwością zgłaszany podczas palpacji palców.27
  • Spełnia kryteria diagnostyczne FM ACR 2010: (WPI ≥7 AND SS ≥5) LUB (WPI 3-6 AND SS ≥9) i nie ma zaburzenia, które w inny sposób tłumaczyłoby ból28
  • Gotowość do ukończenia 12-tygodniowego lub 24-tygodniowego badania, w tym sesji ćwiczeń raz lub dwa razy w tygodniu.
  • Gotowość do powstrzymania się od Tai Chi lub innych nowych sformalizowanych programów ćwiczeń do czasu zakończenia badania, jeśli zostanie losowo przydzielona do ćwiczeń aerobowych.
  • Chęć powstrzymania się od ćwiczeń aerobowych lub innych nowych sformalizowanych programów ćwiczeń do czasu zakończenia badania, jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy Tai Chi

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze doświadczenie z Tai Chi lub innymi podobnymi rodzajami medycyny komplementarnej i alternatywnej w ciągu ostatniego roku, takimi jak Qi gong i joga, ponieważ mają one wspólne niektóre zasady z Tai Chi.
  • Demencja, choroba neurologiczna, rak, choroba sercowo-naczyniowa, choroba płuc, choroba metaboliczna, choroba nerek, choroba wątroby lub inne poważne schorzenia ograniczające możliwość uczestniczenia w programach tai chi lub ćwiczeń aerobowych, zgodnie z ustaleniami lekarzy prowadzących badanie.
  • Każdy inny zdiagnozowany stan chorobowy, o którym wiadomo, że przyczynia się do objawów FM, który nie jest odpowiednio kontrolowany w okresie badania, taki jak choroba tarczycy, zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie mięśni, zapalenie naczyń lub zespół Sjögrena.
  • Niezdolność do zdania egzaminu Mini-Statusu Psychicznego (z wynikiem poniżej 24 punktów) 29
  • Włączenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zaplanuj przeprowadzkę na stałe z regionu w okresie próbnym
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania lub planowana ciąża w okresie badania
  • Nieanglojęzyczny: Angielski jest jedynym językiem używanym podczas programu ćwiczeń. Nasze samodzielnie zgłaszane miary wyników pochodzą z zatwierdzonych kwestionariuszy w wersji angielskiej. Ponadto używanie innych języków prawdopodobnie wymagałoby oddzielnych zajęć, rekrutacji i instruktorów, co wykracza poza nasz obecny zakres studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tai Chi
Behawioralne: Niższa częstotliwość, krótszy okres Tai Chi
12 tygodni nadzorowanych zajęć Tai Chi, 1x/tydz
Behawioralne: Wyższa częstotliwość, krótszy okres Tai Chi
12 tygodni nadzorowanych zajęć Tai Chi, 2x/tyg
Behawioralne: Krótsza częstotliwość, dłuższy okres Tai Chi
24 tygodnie nadzorowanych zajęć Tai Chi, 1x/tydz
Behawioralne: Wyższa częstotliwość, dłuższy okres Tai Chi
24 tygodnie nadzorowanych zajęć Tai Chi, 2x/tyg
Aktywny komparator: Trening aerobowy
Behawioralne: Trening aerobowy
24 tygodnie nadzorowanego treningu aerobowego, 2x/tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Ogólne nasilenie FM, intensywność bólu, sprawność fizyczna, zmęczenie, poranne zmęczenie, depresja, niepokój, trudności w pracy i ogólne samopoczucie
Tydzień 0, Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Wpływu Fibromialgii podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 52
Ogólne nasilenie FM, intensywność bólu, sprawność fizyczna, zmęczenie, poranne zmęczenie, depresja, niepokój, trudności w pracy i ogólne samopoczucie
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 52
Skala nasilenia objawów FM
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52
Objawy FM
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52
Ogólne zdrowie
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52
Krótki formularz badania wyników medycznych 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52
Ogólny stan zdrowia/funkcjonalny
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52
Globalna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52
Ogólny stan zdrowia/funkcjonalny
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52
Inwentarz depresji Becka II
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52
Depresja
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52
Skala poczucia własnej skuteczności w bólu przewlekłym (CPSS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52
Chroniczny ból
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52
Indeks jakości snu z Pittsburga (PSQI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52
Jakość snu
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52
Numeryczna skala oceny jakości snu (NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52
Jakość snu
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52
6-minutowy spacer
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52
Zdolność chodzenia i wytrzymałość
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52
Test stojaka na krzesło
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52
Funkcjonowanie fizyczne
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52
Krótka Skala Oczekiwania Wyniku (OES)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52
Oczekiwania dotyczące wyników
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52
Koszt i wykorzystanie opieki zdrowotnej
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia PROMIS (HAQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52
Stan zdrowia
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52
Siła/moc mięśniowa i równowaga
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52
Funkcjonowanie fizyczne oceniane na podstawie siły i mocy mięśni oraz równowagi
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52
Kwestionariusz aktywności CHAMPS dla osób starszych
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52
Poziomy aktywności
Tydzień 0, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01AT006367-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj