Tai Chi et exercice aérobique pour la fibromyalgie (FMEx) (FMEx)
9 février 2016 mis à jour par: Tufts Medical Center
Tai Chi et exercice aérobique pour la fibromyalgie
Les chercheurs mèneront un vaste essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité de l'exercice corps-esprit de Tai Chi et de l'exercice aérobique standard pour la fibromyalgie.
De plus, les enquêteurs détermineront la fréquence et la durée optimales d'une intervention de Tai Chi pour une efficacité à court et à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Fréquence inférieure, période plus courte de Tai Chi
- Comportemental: Fréquence plus élevée, période plus courte de Tai Chi
- Comportemental: Fréquence plus courte, période plus longue de Tai Chi
- Comportemental: Fréquence plus élevée, période plus longue de Tai Chi
- Comportemental: Entraînement à l'exercice aérobie
Description détaillée
La fibromyalgie (FM) est un syndrome de douleur musculo-squelettique chronique qui provoque des troubles physiques et psychologiques importants et coûte plus de 25 milliards de dollars par an. Les thérapies pharmacologiques actuelles peuvent être coûteuses, entraîner des effets indésirables graves et ne pas améliorer efficacement la douleur et la fonction. Il est urgent de trouver de nouveaux traitements non pharmacologiques efficaces pour les patients atteints de fibromyalgie.
Nous proposons de mener le premier essai d'efficacité comparative du Tai Chi par rapport à l'exercice aérobie (un composant recommandé de la norme de soins actuelle) et d'évaluer l'efficacité sous différents schémas posologiques de Tai Chi dans une large population FM. Notre objectif est de (1) démontrer que, par rapport à l'exercice aérobique, le Tai Chi est une intervention plus efficace pour gérer la douleur et améliorer les limitations fonctionnelles qui ont un impact sur la qualité de vie des patients atteints de fibromyalgie, et 2) déterminer la fréquence et la durée optimales d'un intervention supervisée de Tai Chi par rapport à l'efficacité à court et à long terme. Pour atteindre cet objectif, nous mènerons un essai contrôlé randomisé en simple aveugle comparant le Tai Chi à l'exercice aérobique chez 216 patients qui répondent aux critères de FM de l'American College of Rheumatology. Les patients seront randomisés dans l'un des quatre groupes d'intervention de Tai Chi : 12 ou 24 semaines de Tai Chi supervisé administré une ou deux fois par semaine, ou un contrôle d'exercice aérobique supervisé : 2x/semaine pendant 24 semaines. Tous les groupes auront un suivi de 52 semaines. Le résultat principal sera le score total du questionnaire FM Impact à 24 semaines. Les critères de jugement secondaires comprennent les mesures de la douleur généralisée, de la performance fonctionnelle, du fonctionnement psychologique, de l'auto-efficacité, de la qualité du sommeil et de la qualité de vie à 12, 24 et 52 semaines.
La réussite de l'étude proposée déterminera le régime idéal de Tai Chi et démontrera que le Tai Chi peut être un traitement simple, efficace et durable pour ce trouble thérapeutiquement difficile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
224
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21 ans ou plus.
- Remplit les critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) 1990 pour la FM : (1) antécédents de douleur musculo-squelettique généralisée sur les côtés droit et gauche du corps ainsi qu'au-dessus et au-dessous de la taille pendant une durée minimale de 3 mois, et (2) douleur dans 11 ou plus des 18 points douloureux spécifiques avec une sensibilité modérée ou plus grande signalée à la palpation digitale.27
- Remplit les critères diagnostiques ACR 2010 pour la FM : (WPI ≥7 ET SS ≥5) OU (WPI 3-6 ET SS ≥9) et ne présente pas de trouble qui expliquerait autrement la douleur28
- Disposé à terminer l'étude de 12 ou 24 semaines, y compris des séances d'exercices une ou deux fois par semaine.
- Disposé à s'abstenir de Tai Chi ou d'autres nouveaux programmes d'exercices formalisés jusqu'à la fin de l'étude s'il est randomisé pour l'exercice aérobie.
- Disposé à s'abstenir d'exercice aérobie ou d'autres nouveaux programmes d'exercices formels jusqu'à la fin de l'étude s'il est randomisé pour le Tai Chi
Critère d'exclusion:
- Expérience antérieure avec le Tai Chi ou d'autres types similaires de médecine complémentaire et alternative au cours de la dernière année, tels que le Qi gong et le yoga, car ceux-ci partagent certains des principes du Tai Chi.
- Démence, maladie neurologique, cancer, maladie cardiovasculaire, maladie pulmonaire, maladie métabolique, maladie rénale, maladie du foie ou autres conditions médicales graves limitant la capacité à participer aux programmes de Tai Chi ou d'exercices aérobiques, tel que déterminé par les médecins de l'étude.
- Toute autre condition médicale diagnostiquée connue pour contribuer à la symptomatologie de la FM qui n'est pas sous contrôle adéquat pour la période d'étude, comme une maladie thyroïdienne, l'arthrite inflammatoire, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la myosite, la vascularite ou le syndrome de Sjögren.
- Incapacité à réussir l'examen Mini-Mental Status (avec un score inférieur à 24) 29
- Inscription à tout autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Prévoyez de déménager définitivement de la région pendant la période d'essai
- Test de grossesse urinaire positif au départ ou planification d'une grossesse pendant la période d'étude
- Non anglophone : l'anglais est la seule langue à utiliser pendant le programme d'entraînement physique. Nos mesures de résultats autodéclarées sont obtenues à partir de questionnaires validés en version anglaise. De plus, l'utilisation d'autres langues nécessiterait probablement des classes, un recrutement et des instructeurs séparés qui dépassent notre champ d'étude actuel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Taï chi
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12 semaines de cours de Tai Chi supervisés, 1x/semaine
12 semaines de cours de Tai Chi supervisés, 2x/semaine
24 semaines de cours de Tai Chi supervisés, 1x/semaine
24 semaines de cours de Tai Chi supervisés, 2x/semaine
|
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Comparateur actif: Entraînement à l'exercice aérobie
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24 semaines d'entraînement aérobique supervisé, 2x/semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) entre le départ et 24 semaines
Délai: Semaine 0, Semaine 24
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Gravité globale de la FM, intensité de la douleur, fonction physique, fatigue, fatigue matinale, dépression, anxiété, difficulté au travail et bien-être général
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Semaine 0, Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie lors du suivi
Délai: Semaine 0, Semaine 12, Semaine 52
|
Gravité globale de la FM, intensité de la douleur, fonction physique, fatigue, fatigue matinale, dépression, anxiété, difficulté au travail et bien-être général
|
Semaine 0, Semaine 12, Semaine 52
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Échelle de gravité des symptômes FM
Délai: Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
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Symptômes FM
|
Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
|
|
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
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Santé générale
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Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
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Formulaire court 36 de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36)
Délai: Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
|
État de santé général/fonctionnel
|
Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
|
|
Évaluation globale du patient
Délai: Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
|
État de santé général/fonctionnel
|
Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
|
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L'inventaire de la dépression de Beck II
Délai: Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
|
Dépression
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Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
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|
L'échelle d'auto-efficacité de la douleur chronique (CPSS)
Délai: Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
|
La douleur chronique
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Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
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|
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Délai: Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
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Qualité du sommeil
|
Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
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|
L'échelle d'évaluation numérique de la qualité du sommeil (NRS)
Délai: Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
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Qualité du sommeil
|
Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
|
|
6 minutes à pied
Délai: Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
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Capacité de marche et endurance
|
Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
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|
Le test du support de chaise
Délai: Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
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Fonctionnement physique
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Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
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La brève échelle d'attente des résultats (OES)
Délai: Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
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Attentes de résultat
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Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
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Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
|
Coût et utilisation des soins de santé
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Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
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|
Questionnaire d'évaluation de la santé PROMIS (HAQ)
Délai: Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
|
État de santé
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Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
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|
Force musculaire/Puissance et équilibre
Délai: Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
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Fonctionnement physique tel qu'évalué par la force et la puissance musculaires et l'équilibre
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Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
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Questionnaire sur les activités CHAMPS pour les personnes âgées
Délai: Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
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Niveaux d'activité
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Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang C, Collet JP, Lau J. The effect of Tai Chi on health outcomes in patients with chronic conditions: a systematic review. Arch Intern Med. 2004 Mar 8;164(5):493-501. doi: 10.1001/archinte.164.5.493.
- Wang C, Roubenoff R, Lau J, Kalish R, Schmid CH, Tighiouart H, Rones R, Hibberd PL. Effect of Tai Chi in adults with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2005 May;44(5):685-7. doi: 10.1093/rheumatology/keh572. Epub 2005 Mar 1. No abstract available.
- Wang C, Schmid CH, Rones R, Kalish R, Yinh J, Goldenberg DL, Lee Y, McAlindon T. A randomized trial of tai chi for fibromyalgia. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):743-54. doi: 10.1056/NEJMoa0912611.
- Wang C, Schmid CH, Hibberd PL, Kalish R, Roubenoff R, Rones R, McAlindon T. Tai Chi is effective in treating knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2009 Nov 15;61(11):1545-53. doi: 10.1002/art.24832.
- Park M, Bannuru RR, Price LL, Harvey WF, Driban JB, Wang C. Effective recruitment strategies in an exercise trial for patients with fibromyalgia. Trials. 2021 Aug 21;22(1):557. doi: 10.1186/s13063-021-05502-3.
- Wang C, Schmid CH, Fielding RA, Harvey WF, Reid KF, Price LL, Driban JB, Kalish R, Rones R, McAlindon T. Effect of tai chi versus aerobic exercise for fibromyalgia: comparative effectiveness randomized controlled trial. BMJ. 2018 Mar 21;360:k851. doi: 10.1136/bmj.k851.
- Wang C, McAlindon T, Fielding RA, Harvey WF, Driban JB, Price LL, Kalish R, Schmid A, Scott TM, Schmid CH. A novel comparative effectiveness study of Tai Chi versus aerobic exercise for fibromyalgia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 30;16:34. doi: 10.1186/s13063-015-0548-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2011
Première publication (Estimation)
19 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01AT006367-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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