Tai Chi och aerob träning för fibromyalgi (FMEx) (FMEx)
9 februari 2016 uppdaterad av: Tufts Medical Center
Tai Chi och aerob träning för fibromyalgi
Utredarna kommer att genomföra en stor randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av Tai Chi-träning för själ och kropp och aerob träning med standardvård för fibromyalgi.
Dessutom kommer utredarna att bestämma den optimala frekvensen och varaktigheten av en Tai Chi-intervention för kort- och långsiktig effektivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fibromyalgi (FM) är ett kroniskt muskuloskeletalt smärtsyndrom som orsakar betydande fysisk och psykisk funktionsnedsättning och kostar över 25 miljarder dollar årligen. Nuvarande farmakologiska terapier kan vara dyra, orsaka allvarliga biverkningar och misslyckas med att effektivt förbättra smärta och funktion. Att hitta nya och effektiva icke-farmakologiska behandlingar för FM-patienter är ett akut behov.
Vi föreslår att genomföra den första jämförande effektivitetsprövningen av Tai Chi vs. aerob träning (en rekommenderad komponent i den nuvarande standarden för vård) och att utvärdera effektiviteten under olika Tai Chi-doseringsscheman i en stor FM-population. Vi strävar efter att (1) visa att Tai Chi jämfört med aerob träning är en mer effektiv intervention för att hantera smärtan och förbättra de funktionella begränsningarna som påverkar livskvaliteten för FM-patienter, och 2) bestämma den optimala frekvensen och varaktigheten av en övervakad Tai Chi-intervention i förhållande till kort- och långsiktig effektivitet. För att uppnå detta mål kommer vi att genomföra en enkelblind, randomiserad kontrollerad studie av Tai Chi vs. aerob träning på 216 patienter som uppfyller American College of Rheumatologys kriterier för FM. Patienterna kommer att randomiseras till en av fyra Tai Chi-interventionsgrupper: 12 eller 24 veckors övervakad Tai Chi ges en eller två gånger i veckan, eller en övervakad aerob träningskontroll: 2 gånger/vecka i 24 veckor. Alla grupper kommer att ha 52 veckors uppföljning. Det primära resultatet kommer att vara totalpoängen för FM Impact Questionnaire efter 24 veckor. Sekundära resultat inkluderar mått på utbredd smärta, funktionell prestation, psykologisk funktion, själveffektivitet, sömnkvalitet och livskvalitet vid 12, 24 och 52 veckor.
Ett framgångsrikt slutförande av den föreslagna studien kommer att bestämma den ideala kuren för Tai Chi och visa att Tai Chi kan vara en enkel, effektiv och hållbar behandling för denna terapeutiskt utmanande sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
224
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 år eller äldre.
- Uppfyller American College of Rheumatology (ACR) 1990 klassificeringskriterier för FM: (1) en historia av utbredd muskel- och skelettsmärta på höger och vänster sida av kroppen samt över och under midjan under en varaktighet på minst 3 månader, och (2) smärta i 11 eller fler av 18 specifika ömma punkter med måttlig eller större ömhet rapporterad vid digital palpation.27
- Uppfyller ACR 2010 diagnostiska kriterier för FM: (WPI ≥7 OCH SS ≥5) ELLER (WPI 3-6 OCH SS ≥9) och har ingen störning som annars skulle förklara smärtan28
- Villig att slutföra 12- eller 24-veckorsstudien, inklusive träningspass en eller två gånger i veckan.
- Villig att avstå från Tai Chi eller andra nya formaliserade träningsprogram tills studien är slutförd om den slumpas till den aerobiska träningen.
- Villig att avstå från aerob träning eller andra nya formaliserade träningsprogram tills studien är slutförd om den randomiserats till Tai Chi
Exklusions kriterier:
- Tidigare erfarenhet av Tai Chi eller andra liknande typer av komplementär och alternativ medicin under det senaste året som Qi gong och yoga eftersom dessa delar några av principerna för Tai Chi.
- Demens, neurologisk sjukdom, cancer, hjärt- och kärlsjukdomar, lungsjukdomar, metabola sjukdomar, njursjukdomar, leversjukdomar eller andra allvarliga medicinska tillstånd som begränsar möjligheten att delta i Tai Chi eller Aerobic Exercise-programmen, som bestämts av studiens läkare.
- Alla andra diagnostiserade medicinska tillstånd som är kända för att bidra till FM-symptomatologi som inte är under adekvat kontroll under studieperioden, såsom sköldkörtelsjukdom, inflammatorisk artrit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, myosit, vaskulit eller Sjögrens syndrom.
- Oförmåga att klara provet Mini-Mental Status (med poäng under 24) 29
- Inskrivning i någon annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
- Planerar att permanent flytta från regionen under försöksperioden
- Positivt uringraviditetstest vid baslinjen eller planerar graviditet inom studieperioden
- Inte engelsktalande: Engelska är det enda språket som ska användas under träningsprogrammet. Våra självrapporterade utfallsmått erhålls från validerade frågeformulär i engelsk version. Dessutom skulle användning av andra språk sannolikt kräva separata klasser, rekrytering och instruktörer som ligger utanför vår nuvarande studieomfattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tai Chi
|
12 veckors övervakade Tai Chi-lektioner, 1x/vecka
12 veckors övervakade Tai Chi-lektioner, 2x/vecka
24 veckors övervakade Tai Chi-lektioner, 1x/vecka
24 veckors övervakade Tai Chi-lektioner, 2x/vecka
|
|
Aktiv komparator: Aerob träning
|
24 veckors övervakad aerob träningsträning, 2x/vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) från baslinjen till 24 veckor
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24
|
Övergripande svårighetsgrad av FM, smärtintensitet, fysisk funktion, trötthet, morgontrötthet, depression, ångest, jobbsvårigheter och allmänt välbefinnande
|
Vecka 0, Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Fibromyalgi Impact Questionnaire vid uppföljning
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 52
|
Övergripande svårighetsgrad av FM, smärtintensitet, fysisk funktion, trötthet, morgontrötthet, depression, ångest, jobbsvårigheter och allmänt välbefinnande
|
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 52
|
|
FM Symtom Svårighetsskala
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52
|
FM-symtom
|
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52
|
Generell hälsa
|
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52
|
|
Medical Outcome Study Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52
|
Allmänt hälso-/funktionsstatus
|
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52
|
|
Patient Global Assessment
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52
|
Allmänt hälso-/funktionsstatus
|
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52
|
|
Beck Depression Inventory II
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52
|
Depression
|
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52
|
|
The Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52
|
Kronisk smärta
|
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52
|
Sömnkvalitet
|
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52
|
|
Den numeriska sömnkvalitetsskalan (NRS)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52
|
Sömnkvalitet
|
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52
|
|
6 minuters promenad
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52
|
Gångförmåga och uthållighet
|
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52
|
|
Stolsställningstestet
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52
|
Fysisk funktion
|
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52
|
|
The short Outcome Expectation Scale (OES)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52
|
Resultatförväntningar
|
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52
|
Sjukvårdskostnad och utnyttjande
|
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52
|
|
PROMIS Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52
|
Hälsostatus
|
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52
|
|
Muskelstyrka/kraft och balans
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52
|
Fysisk funktion bedömd av muskelstyrka och kraft samt balans
|
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52
|
|
CHAMPS aktivitetsfrågeformulär för äldre vuxna
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52
|
Aktivitetsnivåer
|
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wang C, Collet JP, Lau J. The effect of Tai Chi on health outcomes in patients with chronic conditions: a systematic review. Arch Intern Med. 2004 Mar 8;164(5):493-501. doi: 10.1001/archinte.164.5.493.
- Wang C, Roubenoff R, Lau J, Kalish R, Schmid CH, Tighiouart H, Rones R, Hibberd PL. Effect of Tai Chi in adults with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2005 May;44(5):685-7. doi: 10.1093/rheumatology/keh572. Epub 2005 Mar 1. No abstract available.
- Wang C, Schmid CH, Rones R, Kalish R, Yinh J, Goldenberg DL, Lee Y, McAlindon T. A randomized trial of tai chi for fibromyalgia. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):743-54. doi: 10.1056/NEJMoa0912611.
- Wang C, Schmid CH, Hibberd PL, Kalish R, Roubenoff R, Rones R, McAlindon T. Tai Chi is effective in treating knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2009 Nov 15;61(11):1545-53. doi: 10.1002/art.24832.
- Park M, Bannuru RR, Price LL, Harvey WF, Driban JB, Wang C. Effective recruitment strategies in an exercise trial for patients with fibromyalgia. Trials. 2021 Aug 21;22(1):557. doi: 10.1186/s13063-021-05502-3.
- Wang C, Schmid CH, Fielding RA, Harvey WF, Reid KF, Price LL, Driban JB, Kalish R, Rones R, McAlindon T. Effect of tai chi versus aerobic exercise for fibromyalgia: comparative effectiveness randomized controlled trial. BMJ. 2018 Mar 21;360:k851. doi: 10.1136/bmj.k851.
- Wang C, McAlindon T, Fielding RA, Harvey WF, Driban JB, Price LL, Kalish R, Schmid A, Scott TM, Schmid CH. A novel comparative effectiveness study of Tai Chi versus aerobic exercise for fibromyalgia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 30;16:34. doi: 10.1186/s13063-015-0548-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01AT006367-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .