Tai Chi és aerob gyakorlatok fibromyalgia kezelésére (FMEx) (FMEx)
2016. február 9. frissítette: Tufts Medical Center
Tai Chi és aerob gyakorlatok fibromyalgia kezelésére
A kutatók egy nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, amelyben összehasonlítják a Tai Chi tudat-test gyakorlatok és a standard ellátású aerob gyakorlatok hatékonyságát fibromyalgia esetén.
Ezenkívül a kutatók meghatározzák a Tai Chi beavatkozás optimális gyakoriságát és időtartamát a rövid és hosszú távú hatékonyság érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A fibromyalgia (FM) egy krónikus mozgásszervi fájdalom-szindróma, amely jelentős fizikai és pszichológiai károsodást okoz, és évente több mint 25 milliárd dollárba kerül. A jelenlegi farmakológiai terápiák drágák lehetnek, súlyos káros hatásokat okozhatnak, és nem javítják hatékonyan a fájdalmat és a funkciót. Sürgősen új és hatékony, nem gyógyszeres kezelési módszereket kell találni az FM betegek számára.
Javasoljuk, hogy végezzék el a Tai Chi vs. aerob gyakorlatok első összehasonlító hatékonysági vizsgálatát (a jelenlegi ápolási standard javasolt összetevője), és értékeljék a hatékonyságot a különböző Tai Chi adagolási ütemezések mellett egy nagy FM populációban. Célunk, hogy (1) bemutassuk, hogy az aerob gyakorlatokhoz képest a Tai Chi hatékonyabb beavatkozás a fájdalom kezelésére és a funkcionális korlátok javítására, amelyek befolyásolják az FM betegek életminőségét, és 2) meghatározzuk az edzés optimális gyakoriságát és időtartamát. felügyelt Tai Chi beavatkozás a rövid és hosszú távú hatékonysággal kapcsolatban. E cél elérése érdekében egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk a Tai Chi vs. aerob gyakorlatokról 216 olyan betegen, akik megfelelnek az American College of Rheumatology FM kritériumainak. A betegeket véletlenszerűen besorolják a négy Tai Chi intervenciós csoport egyikébe: 12 vagy 24 hetes felügyelt Tai Chi hetente egyszer vagy kétszer, vagy felügyelt aerob edzéskontroll: heti 2x 24 héten keresztül. Minden csoportnak 52 hetes követése lesz. Az elsődleges eredmény az FM Impact Questionnaire összpontszáma lesz a 24. héten. A másodlagos eredmények közé tartozik a széles körben elterjedt fájdalom, a funkcionális teljesítmény, a pszichológiai működés, az önhatékonyság, az alvásminőség és az életminőség mérése a 12., 24. és 52. héten.
A javasolt tanulmány sikeres befejezése meghatározza a Tai Chi ideális kezelési rendjét, és bebizonyítja, hogy a Tai Chi egyszerű, hatékony és tartós kezelési módja lehet ennek a terápiás kihívást jelentő rendellenességnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
224
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb.
- Megfelel az American College of Rheumatology (ACR) 1990-es FM osztályozási kritériumainak: (1) széles körben elterjedt mozgásszervi fájdalom a test jobb és bal oldalán, valamint a derék felett és alatt legalább 3 hónapig, és (2) fájdalom a 18 specifikus érzékeny pont közül 11-ben vagy többben, közepes vagy nagyobb érzékenységgel a digitális tapintás során.27
- Megfelel az ACR 2010 FM diagnosztikai kritériumainak: (WPI ≥7 ÉS SS ≥5) VAGY (WPI 3-6 ÉS SS ≥9), és nincs olyan rendellenessége, amely egyébként megmagyarázná a fájdalmat28
- Hajlandó befejezni a 12 hetes vagy 24 hetes tanulmányt, beleértve a heti egyszeri vagy kétszeri gyakorlatokat.
- Hajlandó tartózkodni a Tai Chi-től vagy más új formalizált edzésprogramoktól a vizsgálat befejezéséig, ha véletlenszerűen besorolják az aerob gyakorlatba.
- Hajlandó tartózkodni az aerob gyakorlatoktól vagy más új formalizált edzésprogramoktól a vizsgálat befejezéséig, ha véletlenszerűen Tai Chi-re osztják
Kizárási kritériumok:
- Korábbi tapasztalata a Tai Chi-vel vagy más hasonló típusú kiegészítő és alternatív gyógyászattal az elmúlt 1 évben, például a Qi gonggal és a jógával, mivel ezek a Tai Chi néhány alapelvein osztoznak.
- Demencia, neurológiai betegség, rák, szív- és érrendszeri betegség, tüdőbetegség, anyagcsere-betegség, vesebetegség, májbetegség vagy más olyan súlyos egészségügyi állapot, amely korlátozza a Tai Chi vagy Aerobic Exercise programokban való részvételt, a vizsgálatot végző orvosok meghatározása szerint.
- Bármilyen más olyan diagnosztizált egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy hozzájárul az FM-tünetek kialakulásához, és amely a vizsgálati időszak alatt nincs megfelelően kontroll alatt, például pajzsmirigybetegség, gyulladásos ízületi gyulladás, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, myositis, vasculitis vagy Sjogren-szindróma.
- Képtelenség átmenni a Mini-Mental Status vizsgán (24 pont alatti pontszámmal) 29
- Jelentkezés bármely más klinikai vizsgálatba az elmúlt 30 napon belül
- Tervezze meg, hogy a próbaidőszak alatt véglegesen elköltözik a régióból
- Pozitív vizelet terhességi teszt a kiinduláskor vagy a terhesség tervezése a vizsgálati időszakban
- Nem angolul beszélő: Az edzésprogram során az egyetlen nyelv az angol. Saját bevallású eredménymérőink validált angol nyelvű kérdőívekből származnak. Ezenkívül más nyelvek használata valószínűleg külön osztályokat, toborzást és oktatókat igényel, amelyek túlmutatnak jelenlegi tanulmányi körünkön.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tai Chi
|
12 hét felügyelt Tai Chi órák, 1x/hét
12 hét felügyelt Tai Chi órák, heti 2x
24 hetes felügyelt Tai Chi órák, heti 1x
24 hetes felügyelt Tai Chi órák, heti 2x
|
|
Aktív összehasonlító: Aerobik edzés
|
24 hét felügyelt aerob edzés, heti 2x
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) változása a kiindulási értékről 24 hétre
Időkeret: 0. hét, 24. hét
|
Az FM általános súlyossága, a fájdalom intenzitása, a fizikai funkciók, a fáradtság, a reggeli fáradtság, a depresszió, a szorongás, a munkahelyi nehézségek és az általános jólét
|
0. hét, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fibromyalgia Impact Kérdőív változása a nyomon követés során
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 52. hét
|
Az FM általános súlyossága, a fájdalom intenzitása, a fizikai funkciók, a fáradtság, a reggeli fáradtság, a depresszió, a szorongás, a munkahelyi nehézségek és az általános jólét
|
0. hét, 12. hét, 52. hét
|
|
FM tünet súlyossági skála
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét
|
FM tünetek
|
0. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét
|
Általános egészség
|
0. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét
|
|
Medical Outcome Study Short Form 36 (SF-36)
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét
|
Általános egészségi/funkcionális állapot
|
0. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét
|
|
Beteg globális értékelése
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét
|
Általános egészségi/funkcionális állapot
|
0. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét
|
|
A Beck-depresszió leltár II
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét
|
Depresszió
|
0. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét
|
|
A krónikus fájdalom önhatékonysági skála (CPSS)
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét
|
Krónikus fájdalom
|
0. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét
|
|
A pittsburgi alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét
|
Az alvás minősége
|
0. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét
|
|
Az alvásminőség numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét
|
Az alvás minősége
|
0. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét
|
|
6 perces séta
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét
|
Járóképesség és állóképesség
|
0. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét
|
|
A székállvány tesztje
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét
|
Fizikai működés
|
0. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét
|
|
A rövid eredmény-elvárási skála (OES)
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét
|
Az eredmény elvárásai
|
0. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét
|
|
Egészségügyi felmérési kérdőív (HAQ)
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét
|
Egészségügyi költség és felhasználás
|
0. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét
|
|
PROMIS egészségfelmérő kérdőív (HAQ)
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét
|
Egészségi állapot
|
0. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét
|
|
Izomerő/erő és egyensúly
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét
|
A fizikai működés az izomerő és -erő, valamint az egyensúly alapján értékelve
|
0. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét
|
|
CHAMPS tevékenységek kérdőív idősebb felnőttek számára
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét
|
Tevékenységi szintek
|
0. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wang C, Collet JP, Lau J. The effect of Tai Chi on health outcomes in patients with chronic conditions: a systematic review. Arch Intern Med. 2004 Mar 8;164(5):493-501. doi: 10.1001/archinte.164.5.493.
- Wang C, Roubenoff R, Lau J, Kalish R, Schmid CH, Tighiouart H, Rones R, Hibberd PL. Effect of Tai Chi in adults with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2005 May;44(5):685-7. doi: 10.1093/rheumatology/keh572. Epub 2005 Mar 1. No abstract available.
- Wang C, Schmid CH, Rones R, Kalish R, Yinh J, Goldenberg DL, Lee Y, McAlindon T. A randomized trial of tai chi for fibromyalgia. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):743-54. doi: 10.1056/NEJMoa0912611.
- Wang C, Schmid CH, Hibberd PL, Kalish R, Roubenoff R, Rones R, McAlindon T. Tai Chi is effective in treating knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2009 Nov 15;61(11):1545-53. doi: 10.1002/art.24832.
- Park M, Bannuru RR, Price LL, Harvey WF, Driban JB, Wang C. Effective recruitment strategies in an exercise trial for patients with fibromyalgia. Trials. 2021 Aug 21;22(1):557. doi: 10.1186/s13063-021-05502-3.
- Wang C, Schmid CH, Fielding RA, Harvey WF, Reid KF, Price LL, Driban JB, Kalish R, Rones R, McAlindon T. Effect of tai chi versus aerobic exercise for fibromyalgia: comparative effectiveness randomized controlled trial. BMJ. 2018 Mar 21;360:k851. doi: 10.1136/bmj.k851.
- Wang C, McAlindon T, Fielding RA, Harvey WF, Driban JB, Price LL, Kalish R, Schmid A, Scott TM, Schmid CH. A novel comparative effectiveness study of Tai Chi versus aerobic exercise for fibromyalgia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 30;16:34. doi: 10.1186/s13063-015-0548-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01AT006367-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .