섬유근육통을 위한 태극권 및 에어로빅 운동(FMEx) (FMEx)
2016년 2월 9일 업데이트: Tufts Medical Center
섬유근육통을 위한 태극권과 유산소 운동
조사관은 섬유 근육통에 대한 태극권 심신 운동과 표준 치료 유산소 운동의 효과를 비교하는 대규모 무작위 통제 실험을 수행할 것입니다.
또한 조사관은 장단기 효과를 위해 태극권 개입의 최적 빈도와 기간을 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
섬유근육통(Fibromyalgia, FM)은 만성 근골격계 통증 증후군으로 상당한 신체적, 정신적 손상을 일으키고 연간 250억 달러 이상의 비용이 발생합니다. 현재의 약물 요법은 비용이 많이 들고 심각한 부작용을 일으킬 수 있으며 통증과 기능을 효과적으로 개선하지 못할 수 있습니다. FM 환자를 위한 새롭고 효과적인 비약물적 치료법을 찾는 것이 시급합니다.
우리는 태극권 대 유산소 운동(현재 치료 표준의 권장 구성 요소)의 첫 번째 비교 효과 시험을 수행하고 대규모 FM 인구에서 다양한 태극권 투여 일정에 따른 효과를 평가할 것을 제안합니다. 우리는 (1) 유산소 운동과 비교할 때 태극권이 통증을 관리하고 FM 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 기능적 제한을 개선하는 데 더 효과적인 개입임을 입증하고 2) 최적의 빈도와 기간을 결정하는 것을 목표로 합니다. 장단기 효과와 관련하여 감독된 태극권 개입. 이 목표를 달성하기 위해 FM에 대한 American College of Rheumatology 기준을 충족하는 216명의 환자를 대상으로 태극권 대 유산소 운동의 단일 맹검, 무작위 통제 시험을 실시할 것입니다. 환자는 4개의 태극권 개입 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 12주 또는 24주 동안 감독 하에 태극권을 주당 1~2회 실시하거나 감독 하에 유산소 운동 제어: 24주 동안 주 2회. 모든 그룹은 52주 후속 조치를 받게 됩니다. 1차 결과는 24주차의 FM 영향 설문지 총점입니다. 2차 결과에는 12주, 24주 및 52주에 광범위한 통증, 기능 수행, 심리적 기능, 자기효능감, 수면의 질 및 삶의 질이 포함됩니다.
제안된 연구의 성공적인 완료는 태극권의 이상적인 요법을 결정하고 태극권이 이 치료적으로 어려운 장애에 대한 간단하고 효과적이며 지속적인 치료법이 될 수 있음을 입증할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상.
- FM에 대한 American College of Rheumatology(ACR) 1990 분류 기준을 충족합니다. (2) 손가락 촉진 시 보고된 중등도 이상의 압통과 함께 18개의 특정 압통점 중 11개 이상의 통증.27
- FM에 대한 ACR 2010 진단 기준을 충족합니다: (WPI ≥7 AND SS ≥5) 또는 (WPI 3-6 AND SS ≥9) 달리 통증을 설명할 장애가 없습니다28
- 주 1회 또는 2회 운동 세션을 포함하여 12주 또는 24주 연구를 완료할 의향이 있습니다.
- 유산소 운동으로 무작위 배정되는 경우 연구가 완료될 때까지 태극권 또는 기타 새로운 공식 운동 프로그램을 삼갈 의향이 있는 자.
- 태극권에 무작위 배정되는 경우 연구가 완료될 때까지 에어로빅 운동 또는 기타 새로운 공식 운동 프로그램을 삼갈 의향이 있는 자
제외 기준:
- 지난 1년 동안 태극권 또는 기타 유사한 유형의 보완 대체 의학(예: 기공 및 요가)에 대한 사전 경험이 있습니다. 태극권의 일부 원리를 공유하기 때문입니다.
- 치매, 신경 질환, 암, 심혈관 질환, 폐 질환, 대사 질환, 신장 질환, 간 질환 또는 태극권 또는 유산소 운동 프로그램에 참여하는 능력을 제한하는 기타 심각한 의학적 상태(연구 의사가 결정함).
- 갑상선 질환, 염증성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 근염, 혈관염 또는 쇼그렌 증후군과 같이 연구 기간 동안 적절하게 통제되지 않는 FM 증상에 기여하는 것으로 알려진 기타 진단된 의학적 상태.
- Mini-Mental Status 시험에 통과할 수 없음(24점 미만) 29
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 등록
- 시험 기간 동안 해당 지역에서 영구적으로 이전할 계획
- 기준선에서 양성 소변 임신 테스트 또는 연구 기간 내 임신 계획
- 비영어권: 영어는 운동 훈련 프로그램 중에 사용되는 유일한 언어입니다. 자체 보고 결과 측정은 검증된 영어 버전 설문지에서 얻습니다. 또한 다른 언어를 사용하려면 현재 연구 범위를 벗어나는 별도의 수업, 모집 및 강사가 필요할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 태극권
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감독 하에 태극권 수업 12주, 주 1회
감독 하에 태극권 수업 12주, 주 2회
감독 하에 태극권 수업 24주, 주 1회
감독 하에 태극권 수업 24주, 주 2회
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활성 비교기: 유산소 운동 훈련
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24주 감독된 에어로빅 운동 훈련, 주 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주까지 섬유근육통 영향 설문지(FIQ)의 변화
기간: 0주차, 24주차
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FM의 전반적인 중증도, 통증의 강도, 신체 기능, 피로, 아침 피로, 우울증, 불안, 직업 어려움 및 전반적인 웰빙
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0주차, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후속 조치 시 섬유근육통 영향 설문지의 변화
기간: 0주차, 12주차, 52주차
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FM의 전반적인 중증도, 통증의 강도, 신체 기능, 피로, 아침 피로, 우울증, 불안, 직업 어려움 및 전반적인 웰빙
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0주차, 12주차, 52주차
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FM 증상 심각도 척도
기간: 0주차, 12주차, 24주차, 52주차
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FM 증상
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0주차, 12주차, 24주차, 52주차
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체질량지수(BMI)
기간: 0주차, 12주차, 24주차, 52주차
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일반 건강
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0주차, 12주차, 24주차, 52주차
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의학적 결과 연구 약식 36(SF-36)
기간: 0주차, 12주차, 24주차, 52주차
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일반 건강/기능 상태
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0주차, 12주차, 24주차, 52주차
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환자 종합 평가
기간: 0주차, 12주차, 24주차, 52주차
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일반 건강/기능 상태
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0주차, 12주차, 24주차, 52주차
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Beck 우울증 인벤토리 II
기간: 0주차, 12주차, 24주차, 52주차
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우울증
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0주차, 12주차, 24주차, 52주차
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만성 통증 자기효능감 척도(CPSS)
기간: 0주차, 12주차, 24주차, 52주차
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만성 통증
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0주차, 12주차, 24주차, 52주차
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 0주차, 12주차, 24주차, 52주차
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수면의 질
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0주차, 12주차, 24주차, 52주차
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수면의 질 수치 평가 척도(NRS)
기간: 0주차, 12주차, 24주차, 52주차
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수면의 질
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0주차, 12주차, 24주차, 52주차
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도보 6분
기간: 0주차, 12주차, 24주차, 52주차
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보행능력과 지구력
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0주차, 12주차, 24주차, 52주차
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의자 스탠드 테스트
기간: 0주차, 12주차, 24주차, 52주차
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신체 기능
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0주차, 12주차, 24주차, 52주차
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간략한 결과 기대 척도(OES)
기간: 0주차, 12주차, 24주차, 52주차
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결과 기대
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0주차, 12주차, 24주차, 52주차
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건강 평가 설문지(HAQ)
기간: 0주차, 12주차, 24주차, 52주차
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의료 비용 및 활용
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0주차, 12주차, 24주차, 52주차
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PROMIS 건강 평가 설문지(HAQ)
기간: 0주차, 12주차, 24주차, 52주차
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건강 상태
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0주차, 12주차, 24주차, 52주차
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근력/힘과 균형
기간: 0주차, 12주차, 24주차, 52주차
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근력과 근력, 균형으로 평가되는 신체 기능
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0주차, 12주차, 24주차, 52주차
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노인을 위한 CHAMPS 활동 설문지
기간: 0주차, 12주차, 24주차, 52주차
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활동 수준
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0주차, 12주차, 24주차, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang C, Collet JP, Lau J. The effect of Tai Chi on health outcomes in patients with chronic conditions: a systematic review. Arch Intern Med. 2004 Mar 8;164(5):493-501. doi: 10.1001/archinte.164.5.493.
- Wang C, Roubenoff R, Lau J, Kalish R, Schmid CH, Tighiouart H, Rones R, Hibberd PL. Effect of Tai Chi in adults with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2005 May;44(5):685-7. doi: 10.1093/rheumatology/keh572. Epub 2005 Mar 1. No abstract available.
- Wang C, Schmid CH, Rones R, Kalish R, Yinh J, Goldenberg DL, Lee Y, McAlindon T. A randomized trial of tai chi for fibromyalgia. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):743-54. doi: 10.1056/NEJMoa0912611.
- Wang C, Schmid CH, Hibberd PL, Kalish R, Roubenoff R, Rones R, McAlindon T. Tai Chi is effective in treating knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2009 Nov 15;61(11):1545-53. doi: 10.1002/art.24832.
- Park M, Bannuru RR, Price LL, Harvey WF, Driban JB, Wang C. Effective recruitment strategies in an exercise trial for patients with fibromyalgia. Trials. 2021 Aug 21;22(1):557. doi: 10.1186/s13063-021-05502-3.
- Wang C, Schmid CH, Fielding RA, Harvey WF, Reid KF, Price LL, Driban JB, Kalish R, Rones R, McAlindon T. Effect of tai chi versus aerobic exercise for fibromyalgia: comparative effectiveness randomized controlled trial. BMJ. 2018 Mar 21;360:k851. doi: 10.1136/bmj.k851.
- Wang C, McAlindon T, Fielding RA, Harvey WF, Driban JB, Price LL, Kalish R, Schmid A, Scott TM, Schmid CH. A novel comparative effectiveness study of Tai Chi versus aerobic exercise for fibromyalgia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 30;16:34. doi: 10.1186/s13063-015-0548-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .