Tai Chi y ejercicio aeróbico para la fibromialgia (FMEx) (FMEx)
9 de febrero de 2016 actualizado por: Tufts Medical Center
Tai Chi y ejercicio aeróbico para la fibromialgia
Los investigadores llevarán a cabo un gran ensayo controlado aleatorio que compare la eficacia del ejercicio de mente y cuerpo de Tai Chi y el ejercicio aeróbico estándar para la fibromialgia.
Además, los investigadores determinarán la frecuencia y duración óptimas de una intervención de Tai Chi para lograr una efectividad a corto y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia (FM) es un síndrome de dolor musculoesquelético crónico que causa un deterioro físico y psicológico sustancial y cuesta más de $ 25 mil millones al año. Las terapias farmacológicas actuales pueden ser costosas, causar efectos adversos graves y no mejorar de manera efectiva el dolor y la función. Es urgente encontrar tratamientos no farmacológicos nuevos y efectivos para los pacientes con FM.
Proponemos realizar el primer ensayo de eficacia comparativa de Tai Chi frente al ejercicio aeróbico (un componente recomendado del estándar de atención actual) y evaluar la eficacia bajo diferentes programas de dosificación de Tai Chi en una gran población FM. Nuestro objetivo es (1) demostrar que, en comparación con el ejercicio aeróbico, el Tai Chi es una intervención más eficaz para controlar el dolor y mejorar las limitaciones funcionales que afectan la calidad de vida de los pacientes con FM, y 2) determinar la frecuencia y duración óptimas de un intervención supervisada de Tai Chi en relación con la eficacia a corto y largo plazo. Para lograr este objetivo, realizaremos un ensayo controlado aleatorizado simple ciego de Tai Chi versus ejercicio aeróbico en 216 pacientes que cumplan con los criterios del American College of Rheumatology para FM. Los pacientes serán asignados al azar a uno de los cuatro grupos de intervención de Tai Chi: 12 o 24 semanas de Tai Chi supervisado administrado una o dos veces por semana, o un control de ejercicio aeróbico supervisado: 2 veces por semana durante 24 semanas. Todos los grupos tendrán un seguimiento de 52 semanas. El resultado principal será la puntuación total del FM Impact Questionnaire a las 24 semanas. Los resultados secundarios incluyen las medidas de dolor generalizado, rendimiento funcional, funcionamiento psicológico, autoeficacia, calidad del sueño y calidad de vida a las 12, 24 y 52 semanas.
La finalización exitosa del estudio propuesto determinará el régimen ideal de Tai Chi y demostrará que Tai Chi puede ser un tratamiento simple, efectivo y duradero para este trastorno terapéuticamente desafiante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 años o más.
- Cumple con los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) de 1990 para la FM: (1) antecedentes de dolor musculoesquelético generalizado en los lados derecho e izquierdo del cuerpo, así como por encima y por debajo de la cintura durante una duración mínima de 3 meses, y (2) dolor en 11 o más de 18 puntos sensibles específicos con sensibilidad moderada o mayor informada a la palpación digital.27
- Cumple con los criterios diagnósticos ACR 2010 para FM: (WPI ≥7 Y SS ≥5) O (WPI 3-6 Y SS ≥9) y no tiene un trastorno que de otro modo explicaría el dolor28
- Dispuesto a completar el estudio de 12 o 24 semanas, incluidas sesiones de ejercicio una o dos veces por semana.
- Dispuesto a abstenerse de Tai Chi u otros nuevos programas de ejercicio formalizados hasta la finalización del estudio si se asigna al azar al ejercicio aeróbico.
- Dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio aeróbico u otros nuevos programas de ejercicio formalizados hasta la finalización del estudio si se asignó al azar a Tai Chi
Criterio de exclusión:
- Experiencia previa con Tai Chi u otros tipos similares de Medicina Complementaria y Alternativa en el último año, como Qi gong y yoga, ya que estos comparten algunos de los principios del Tai Chi.
- Demencia, enfermedad neurológica, cáncer, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar, enfermedad metabólica, enfermedad renal, enfermedad hepática u otras afecciones médicas graves que limiten la capacidad para participar en los programas de Tai Chi o ejercicio aeróbico, según lo determinen los médicos del estudio.
- Cualquier otra afección médica diagnosticada que se sepa que contribuye a la sintomatología de la FM que no esté bajo un control adecuado durante el período de estudio, como enfermedad tiroidea, artritis inflamatoria, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, miositis, vasculitis o síndrome de Sjogren.
- Incapacidad para aprobar el examen Mini-Mental Status (con una puntuación inferior a 24) 29
- Inscripción en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 30 días
- Planee mudarse permanentemente de la región durante el período de prueba
- Prueba de embarazo en orina positiva al inicio del estudio o planificación del embarazo dentro del período de estudio
- No habla inglés: el inglés es el único idioma que se utilizará durante el programa de entrenamiento físico. Nuestras medidas de resultado autoinformadas se obtienen de cuestionarios validados en versión en inglés. Además, el uso de otros idiomas probablemente requiera clases separadas, reclutamiento e instructores que están más allá de nuestro alcance de estudio actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tai Chi
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12 semanas de clases de Tai Chi supervisadas, 1x/semana
12 semanas de clases de Tai Chi supervisadas, 2 veces por semana
24 semanas de clases de Tai Chi supervisadas, 1x/semana
24 semanas de clases de Tai Chi supervisadas, 2 veces por semana
|
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Comparador activo: Entrenamiento de ejercicios aeróbicos
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24 semanas de entrenamiento de ejercicio aeróbico supervisado, 2 veces por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
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Gravedad general de la FM, intensidad del dolor, función física, fatiga, cansancio matutino, depresión, ansiedad, dificultad laboral y bienestar general
|
Semana 0, Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el cuestionario de impacto de la fibromialgia en el seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 52
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Gravedad general de la FM, intensidad del dolor, función física, fatiga, cansancio matutino, depresión, ansiedad, dificultad laboral y bienestar general
|
Semana 0, Semana 12, Semana 52
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Escala de gravedad de los síntomas de FM
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Síntomas de FM
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Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Salud general
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Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Estudio de resultados médicos, formulario breve 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Salud general/estado funcional
|
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
|
Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
Salud general/estado funcional
|
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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El Inventario de Depresión de Beck II
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Depresión
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Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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La Escala de Autoeficacia del Dolor Crónico (CPSS)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Dolor crónico
|
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Calidad de sueño
|
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
|
La escala de calificación numérica de la calidad del sueño (NRS)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
Calidad de sueño
|
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
|
Caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Capacidad para caminar y resistencia
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Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
|
La prueba del soporte de la silla
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Funcionamiento físico
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Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
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La escala breve de expectativas de resultados (OES)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
Expectativas de resultados
|
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
|
Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Costo y utilización de la atención médica
|
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
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Cuestionario de evaluación de salud PROMIS (HAQ)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
Estado de salud
|
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
|
Fuerza Muscular/Potencia y Equilibrio
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Funcionamiento físico evaluado por la fuerza y potencia muscular, y el equilibrio
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Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Cuestionario de actividades CHAMPS para adultos mayores
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Niveles de actividad
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Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang C, Collet JP, Lau J. The effect of Tai Chi on health outcomes in patients with chronic conditions: a systematic review. Arch Intern Med. 2004 Mar 8;164(5):493-501. doi: 10.1001/archinte.164.5.493.
- Wang C, Roubenoff R, Lau J, Kalish R, Schmid CH, Tighiouart H, Rones R, Hibberd PL. Effect of Tai Chi in adults with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2005 May;44(5):685-7. doi: 10.1093/rheumatology/keh572. Epub 2005 Mar 1. No abstract available.
- Wang C, Schmid CH, Rones R, Kalish R, Yinh J, Goldenberg DL, Lee Y, McAlindon T. A randomized trial of tai chi for fibromyalgia. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):743-54. doi: 10.1056/NEJMoa0912611.
- Wang C, Schmid CH, Hibberd PL, Kalish R, Roubenoff R, Rones R, McAlindon T. Tai Chi is effective in treating knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2009 Nov 15;61(11):1545-53. doi: 10.1002/art.24832.
- Park M, Bannuru RR, Price LL, Harvey WF, Driban JB, Wang C. Effective recruitment strategies in an exercise trial for patients with fibromyalgia. Trials. 2021 Aug 21;22(1):557. doi: 10.1186/s13063-021-05502-3.
- Wang C, Schmid CH, Fielding RA, Harvey WF, Reid KF, Price LL, Driban JB, Kalish R, Rones R, McAlindon T. Effect of tai chi versus aerobic exercise for fibromyalgia: comparative effectiveness randomized controlled trial. BMJ. 2018 Mar 21;360:k851. doi: 10.1136/bmj.k851.
- Wang C, McAlindon T, Fielding RA, Harvey WF, Driban JB, Price LL, Kalish R, Schmid A, Scott TM, Schmid CH. A novel comparative effectiveness study of Tai Chi versus aerobic exercise for fibromyalgia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 30;16:34. doi: 10.1186/s13063-015-0548-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01AT006367-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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