Tai Chi og aerobic trening for fibromyalgi (FMEx) (FMEx)
9. februar 2016 oppdatert av: Tufts Medical Center
Tai Chi og aerobic trening for fibromyalgi
Etterforskerne vil gjennomføre en stor randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten av Tai Chi sinn-kroppstrening og standard-of-care aerobic trening for fibromyalgi.
I tillegg vil etterforskerne bestemme den optimale frekvensen og varigheten av en Tai Chi-intervensjon for kort- og langsiktig effektivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi (FM) er et kronisk muskel- og skjelettsmertesyndrom som forårsaker betydelig fysisk og psykisk svekkelse og koster over 25 milliarder dollar årlig. Nåværende farmakologiske terapier kan være dyre, forårsake alvorlige bivirkninger og ikke effektivt forbedre smerte og funksjon. Å finne nye og effektive ikke-farmakologiske behandlinger for FM-pasienter er et presserende behov.
Vi foreslår å gjennomføre den første komparative effektivitetsforsøket av Tai Chi vs. aerob trening (en anbefalt komponent i gjeldende standard for omsorg) og å evaluere effektiviteten under forskjellige Tai Chi-doseringsplaner i en stor FM-populasjon. Vi tar sikte på å (1) demonstrere at sammenlignet med aerob trening, er Tai Chi en mer effektiv intervensjon for å håndtere smerten og forbedre de funksjonelle begrensningene som påvirker livskvaliteten for FM-pasienter, og 2) bestemme den optimale frekvensen og varigheten av en overvåket Tai Chi-intervensjon i forhold til kort- og langsiktig effektivitet. For å oppnå dette målet vil vi gjennomføre en enkeltblind, randomisert kontrollert studie av Tai Chi vs. aerobic trening hos 216 pasienter som oppfyller American College of Rheumatology-kriteriene for FM. Pasienter vil bli randomisert til en av fire Tai Chi-intervensjonsgrupper: 12 eller 24 uker med overvåket Tai Chi gitt en eller to ganger i uken, eller en overvåket aerob treningskontroll: 2 ganger i uken i 24 uker. Alle gruppene vil ha 52 ukers oppfølging. Det primære resultatet vil være totalscore for FM Impact Questionnaire etter 24 uker. Sekundære utfall inkluderer målene for utbredt smerte, funksjonell ytelse, psykologisk funksjon, selveffektivitet, søvnkvalitet og livskvalitet ved 12, 24 og 52 uker.
Vellykket gjennomføring av den foreslåtte studien vil bestemme det ideelle regimet for Tai Chi og demonstrere at Tai Chi kan være en enkel, effektiv og varig behandling for denne terapeutisk utfordrende lidelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
224
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 år eller eldre.
- Oppfyller American College of Rheumatology (ACR) 1990 klassifiseringskriterier for FM: (1) en historie med utbredt muskel- og skjelettsmerter på høyre og venstre side av kroppen samt over og under midjen i en minimumsvarighet på 3 måneder, og (2) smerte i 11 eller flere av 18 spesifikke ømme punkter med moderat eller større ømhet rapportert ved digital palpasjon.27
- Oppfyller ACR 2010 diagnostiske kriterier for FM: (WPI ≥7 OG SS ≥5) ELLER (WPI 3-6 OG SS ≥9) og har ikke en lidelse som ellers ville forklare smerten28
- Villig til å fullføre 12-ukers eller 24-ukers studiet, inkludert en eller to ganger i uken treningsøkter.
- Villig til å avstå fra Tai Chi eller andre nye formaliserte treningsprogrammer inntil studien er fullført hvis den er randomisert til aerobic øvelsen.
- Villig til å avstå fra aerobic trening eller andre nye formaliserte treningsprogrammer inntil studien er fullført hvis den blir randomisert til Tai Chi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere erfaring med Tai Chi eller andre lignende typer komplementær og alternativ medisin i løpet av det siste året som Qi gong og yoga siden disse deler noen av prinsippene til Tai Chi.
- Demens, nevrologisk sykdom, kreft, kardiovaskulær sykdom, lungesykdom, stoffskiftesykdom, nyresykdom, leversykdom eller andre alvorlige medisinske tilstander som begrenser muligheten til å delta i Tai Chi eller aerobic treningsprogrammer, som bestemt av studielegene.
- Enhver annen diagnostisert medisinsk tilstand som er kjent for å bidra til FM-symptomatologi som ikke er under tilstrekkelig kontroll for studieperioden, slik som skjoldbruskkjertelsykdom, inflammatorisk artritt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, myositt, vaskulitt eller Sjögrens syndrom.
- Manglende evne til å bestå Mini-Mental Status-eksamenen (med en poengsum under 24) 29
- Påmelding til andre kliniske studier innen de siste 30 dagene
- Planlegg å flytte permanent fra regionen i prøveperioden
- Positiv uringraviditetstest ved baseline eller planlegger graviditet innenfor studieperioden
- Ikke engelsktalende: Engelsk er det eneste språket som skal brukes under treningsprogrammet. Våre selvrapporterte utfallsmål er hentet fra validerte spørreskjemaer i engelsk versjon. I tillegg vil bruk av andre språk sannsynligvis kreve separate klasser, rekruttering og instruktører som ligger utenfor vårt nåværende studieomfang
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tai Chi
|
12 uker med veiledet Tai Chi-timer, 1x/uke
12 uker med veiledet Tai Chi-timer, 2x/uke
24 uker med veiledet Tai Chi-timer, 1x/uke
24 uker med veiledet Tai Chi-timer, 2x/uke
|
|
Aktiv komparator: Aerobic treningstrening
|
24 uker med overvåket aerob treningstrening, 2x/uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Uke 0, uke 24
|
Generell alvorlighetsgrad av FM, smerteintensitet, fysisk funksjon, tretthet, morgentretthet, depresjon, angst, jobbvansker og generelt velvære
|
Uke 0, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fibromyalgi Impact Questionnaire ved oppfølging
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 52
|
Generell alvorlighetsgrad av FM, smerteintensitet, fysisk funksjon, tretthet, morgentretthet, depresjon, angst, jobbvansker og generelt velvære
|
Uke 0, Uke 12, Uke 52
|
|
FM Symptom Alvorlighetsskala
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 52
|
FM-symptomer
|
Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 52
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 52
|
Generell helse
|
Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 52
|
|
Medical Outcome Study Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 52
|
Generell helse/funksjonsstatus
|
Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 52
|
|
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 52
|
Generell helse/funksjonsstatus
|
Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 52
|
|
Beck Depression Inventory II
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 52
|
Depresjon
|
Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 52
|
|
The Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS)
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 52
|
Kronisk smerte
|
Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 52
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 52
|
Søvnkvalitet
|
Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 52
|
|
Den numeriske vurderingsskalaen for søvnkvalitet (NRS)
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 52
|
Søvnkvalitet
|
Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 52
|
|
6-minutters gange
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 52
|
Gangevne og utholdenhet
|
Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 52
|
|
Stolstandtesten
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 52
|
Fysisk funksjon
|
Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 52
|
|
The short Outcome Expectation Scale (OES)
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 52
|
Forventninger til resultat
|
Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 52
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 52
|
Helsekostnader og bruk
|
Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 52
|
|
PROMIS Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 52
|
Helsestatus
|
Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 52
|
|
Muskelstyrke/kraft og balanse
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 52
|
Fysisk funksjon som vurderes av muskelstyrke og kraft, og balanse
|
Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 52
|
|
CHAMPS aktivitetsspørreskjema for eldre voksne
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 52
|
Aktivitetsnivåer
|
Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang C, Collet JP, Lau J. The effect of Tai Chi on health outcomes in patients with chronic conditions: a systematic review. Arch Intern Med. 2004 Mar 8;164(5):493-501. doi: 10.1001/archinte.164.5.493.
- Wang C, Roubenoff R, Lau J, Kalish R, Schmid CH, Tighiouart H, Rones R, Hibberd PL. Effect of Tai Chi in adults with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2005 May;44(5):685-7. doi: 10.1093/rheumatology/keh572. Epub 2005 Mar 1. No abstract available.
- Wang C, Schmid CH, Rones R, Kalish R, Yinh J, Goldenberg DL, Lee Y, McAlindon T. A randomized trial of tai chi for fibromyalgia. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):743-54. doi: 10.1056/NEJMoa0912611.
- Wang C, Schmid CH, Hibberd PL, Kalish R, Roubenoff R, Rones R, McAlindon T. Tai Chi is effective in treating knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2009 Nov 15;61(11):1545-53. doi: 10.1002/art.24832.
- Park M, Bannuru RR, Price LL, Harvey WF, Driban JB, Wang C. Effective recruitment strategies in an exercise trial for patients with fibromyalgia. Trials. 2021 Aug 21;22(1):557. doi: 10.1186/s13063-021-05502-3.
- Wang C, Schmid CH, Fielding RA, Harvey WF, Reid KF, Price LL, Driban JB, Kalish R, Rones R, McAlindon T. Effect of tai chi versus aerobic exercise for fibromyalgia: comparative effectiveness randomized controlled trial. BMJ. 2018 Mar 21;360:k851. doi: 10.1136/bmj.k851.
- Wang C, McAlindon T, Fielding RA, Harvey WF, Driban JB, Price LL, Kalish R, Schmid A, Scott TM, Schmid CH. A novel comparative effectiveness study of Tai Chi versus aerobic exercise for fibromyalgia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 30;16:34. doi: 10.1186/s13063-015-0548-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01AT006367-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .