Tai Chi und Aerobic-Übungen für Fibromyalgie (FMEx) (FMEx)
9. Februar 2016 aktualisiert von: Tufts Medical Center
Tai Chi und Aerobic-Übungen für Fibromyalgie
Die Forscher werden eine große randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der die Wirksamkeit von Tai-Chi-Geist-Körper-Übungen und Standard-Aerobic-Übungen bei Fibromyalgie verglichen wird.
Darüber hinaus bestimmen die Ermittler die optimale Häufigkeit und Dauer einer Tai-Chi-Intervention für kurz- und langfristige Wirksamkeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie (FM) ist ein chronisches muskuloskelettales Schmerzsyndrom, das erhebliche körperliche und psychische Beeinträchtigungen verursacht und jährlich über 25 Milliarden US-Dollar kostet. Gegenwärtige pharmakologische Therapien können teuer sein, schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen und Schmerzen und Funktion nicht wirksam verbessern. Es ist dringend erforderlich, neue und wirksame nicht-pharmakologische Behandlungen für FM-Patienten zu finden.
Wir schlagen vor, die erste vergleichende Wirksamkeitsstudie von Tai Chi vs. Aerobic-Übungen (ein empfohlener Bestandteil des aktuellen Behandlungsstandards) durchzuführen und die Wirksamkeit unter verschiedenen Tai Chi-Dosierungsplänen in einer großen FM-Population zu bewerten. Unser Ziel ist es, (1) zu zeigen, dass Tai Chi im Vergleich zu aeroben Übungen eine effektivere Intervention zur Schmerzbewältigung und Verbesserung der funktionellen Einschränkungen ist, die sich auf die Lebensqualität von FM-Patienten auswirken, und 2) die optimale Häufigkeit und Dauer von a überwachte Tai-Chi-Interventionen in Bezug auf kurz- und langfristige Wirksamkeit. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit Tai Chi vs. Aerobic-Übungen bei 216 Patienten durchführen, die die FM-Kriterien des American College of Rheumatology erfüllen. Die Patienten werden randomisiert einer von vier Tai-Chi-Interventionsgruppen zugeteilt: 12 oder 24 Wochen überwachtes Tai-Chi, das ein- oder zweimal pro Woche gegeben wird, oder eine überwachte Aerobic-Übungskontrolle: 2x/Woche für 24 Wochen. Alle Gruppen haben eine 52-wöchige Nachbeobachtung. Das primäre Ergebnis ist die Gesamtpunktzahl des FM Impact Questionnaire nach 24 Wochen. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Maße für weit verbreitete Schmerzen, funktionelle Leistung, psychologische Funktion, Selbstwirksamkeit, Schlafqualität und Lebensqualität nach 12, 24 und 52 Wochen.
Der erfolgreiche Abschluss der vorgeschlagenen Studie wird die ideale Behandlungsmethode für Tai Chi bestimmen und zeigen, dass Tai Chi eine einfache, wirksame und dauerhafte Behandlung für diese therapeutisch herausfordernde Störung sein kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
224
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 Jahre oder älter.
- Erfüllt die Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1990 für FM: (1) eine Vorgeschichte von weit verbreiteten muskuloskelettalen Schmerzen auf der rechten und linken Seite des Körpers sowie über und unter der Taille für eine Mindestdauer von 3 Monaten und (2) Schmerzen an 11 oder mehr von 18 spezifischen Tenderpoints mit mäßiger oder größerer Empfindlichkeit, die bei digitaler Palpation berichtet wurden.27
- Erfüllt die ACR 2010-Diagnosekriterien für FM: (WPI ≥7 UND SS ≥5) ODER (WPI 3-6 UND SS ≥9) und hat keine Erkrankung, die die Schmerzen ansonsten erklären würde28
- Bereit, die 12-wöchige oder 24-wöchige Studie zu absolvieren, einschließlich ein- oder zweimal wöchentlicher Trainingseinheiten.
- Bereit, auf Tai Chi oder andere neue formalisierte Übungsprogramme bis zum Abschluss der Studie zu verzichten, wenn sie für die Aerobic-Übung randomisiert werden.
- Bereit, bis zum Abschluss der Studie auf Aerobic-Übungen oder andere neue formalisierte Übungsprogramme zu verzichten, wenn Tai Chi randomisiert wird
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Erfahrung mit Tai Chi oder anderen ähnlichen Arten von Komplementär- und Alternativmedizin im letzten 1 Jahr wie Qi Gong und Yoga, da diese einige der Prinzipien von Tai Chi teilen.
- Demenz, neurologische Erkrankung, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Lungenerkrankung, Stoffwechselerkrankung, Nierenerkrankung, Lebererkrankung oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Fähigkeit einschränken, an den Tai-Chi- oder Aerobic-Übungsprogrammen teilzunehmen, wie von den Studienärzten festgelegt.
- Jeder andere diagnostizierte medizinische Zustand, von dem bekannt ist, dass er zur FM-Symptomatologie beiträgt, der während des Studienzeitraums nicht unter angemessener Kontrolle steht, wie z. B. Schilddrüsenerkrankung, entzündliche Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Myositis, Vaskulitis oder Sjögren-Syndrom.
- Unfähigkeit, die Mini-Mental-Status-Prüfung zu bestehen (mit einer Punktzahl unter 24) 29
- Aufnahme in eine andere klinische Studie innerhalb der letzten 30 Tage
- Planen Sie, während der Probezeit dauerhaft aus der Region umzuziehen
- Positiver Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums
- Nicht englischsprachig: Englisch ist die einzige Sprache, die während des Übungsprogramms verwendet wird. Unsere selbstberichteten Ergebnismessungen stammen aus validierten Fragebögen in englischer Version. Darüber hinaus würde die Verwendung anderer Sprachen wahrscheinlich separate Klassen, Rekrutierungen und Ausbilder erfordern, die über unseren derzeitigen Studienumfang hinausgehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Tai Chi
|
12 Wochen betreuter Tai Chi Unterricht, 1x/Woche
12 Wochen betreuter Tai Chi Unterricht, 2x/Woche
24 Wochen betreuter Tai Chi Unterricht, 1x/Woche
24 Wochen betreuter Tai Chi Unterricht, 2x/Woche
|
|
Aktiver Komparator: Aerobic-Übungstraining
|
24 Wochen betreutes Aerobic-Übungstraining, 2x/Woche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) von der Baseline auf 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
|
Gesamtschwere von FM, Intensität der Schmerzen, körperliche Funktion, Müdigkeit, Morgenmüdigkeit, Depression, Angst, Schwierigkeiten bei der Arbeit und allgemeines Wohlbefinden
|
Woche 0, Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogens bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 52
|
Gesamtschwere von FM, Intensität der Schmerzen, körperliche Funktion, Müdigkeit, Morgenmüdigkeit, Depression, Angst, Schwierigkeiten bei der Arbeit und allgemeines Wohlbefinden
|
Woche 0, Woche 12, Woche 52
|
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Schweregradskala der FM-Symptome
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
FM-Symptome
|
Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
Allgemeine Gesundheit
|
Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
|
Medizinische Ergebnisstudie Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
Allgemeiner Gesundheits-/Funktionsstatus
|
Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
|
Globale Patientenbeurteilung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
Allgemeiner Gesundheits-/Funktionsstatus
|
Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
|
Das Beck-Depressionsinventar II
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
Depression
|
Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
|
Die Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
Chronischer Schmerz
|
Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
|
Der Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
Schlafqualität
|
Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
|
Numerische Bewertungsskala für die Schlafqualität (NRS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
Schlafqualität
|
Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
|
6 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
Gehfähigkeit und Ausdauer
|
Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
|
Der Stuhlständer-Test
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
Körperliche Funktion
|
Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
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Die kurze Outcome Expectation Scale (OES)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
Ergebniserwartungen
|
Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
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Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
Kosten und Nutzung des Gesundheitswesens
|
Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
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PROMIS Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
Gesundheitszustand
|
Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
|
Muskelkraft/Power und Balance
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
Körperliche Funktionsfähigkeit, gemessen anhand von Muskelkraft und Kraft sowie Gleichgewicht
|
Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
|
CHAMPS-Aktivitätsfragebogen für ältere Erwachsene
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
Aktivitätslevel
|
Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang C, Collet JP, Lau J. The effect of Tai Chi on health outcomes in patients with chronic conditions: a systematic review. Arch Intern Med. 2004 Mar 8;164(5):493-501. doi: 10.1001/archinte.164.5.493.
- Wang C, Roubenoff R, Lau J, Kalish R, Schmid CH, Tighiouart H, Rones R, Hibberd PL. Effect of Tai Chi in adults with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2005 May;44(5):685-7. doi: 10.1093/rheumatology/keh572. Epub 2005 Mar 1. No abstract available.
- Wang C, Schmid CH, Rones R, Kalish R, Yinh J, Goldenberg DL, Lee Y, McAlindon T. A randomized trial of tai chi for fibromyalgia. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):743-54. doi: 10.1056/NEJMoa0912611.
- Wang C, Schmid CH, Hibberd PL, Kalish R, Roubenoff R, Rones R, McAlindon T. Tai Chi is effective in treating knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2009 Nov 15;61(11):1545-53. doi: 10.1002/art.24832.
- Park M, Bannuru RR, Price LL, Harvey WF, Driban JB, Wang C. Effective recruitment strategies in an exercise trial for patients with fibromyalgia. Trials. 2021 Aug 21;22(1):557. doi: 10.1186/s13063-021-05502-3.
- Wang C, Schmid CH, Fielding RA, Harvey WF, Reid KF, Price LL, Driban JB, Kalish R, Rones R, McAlindon T. Effect of tai chi versus aerobic exercise for fibromyalgia: comparative effectiveness randomized controlled trial. BMJ. 2018 Mar 21;360:k851. doi: 10.1136/bmj.k851.
- Wang C, McAlindon T, Fielding RA, Harvey WF, Driban JB, Price LL, Kalish R, Schmid A, Scott TM, Schmid CH. A novel comparative effectiveness study of Tai Chi versus aerobic exercise for fibromyalgia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 30;16:34. doi: 10.1186/s13063-015-0548-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01AT006367-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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