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太极和有氧运动治疗纤维肌痛 (FMEx) (FMEx)

2016年2月9日 更新者:Tufts Medical Center

太极拳和有氧运动治疗纤维肌痛

研究人员将进行一项大型随机对照试验,比较太极身心运动和标准有氧运动对纤维肌痛的疗效。 此外,研究人员将确定太极拳干预的最佳频率和持续时间,以获得短期和长期效果。

研究概览

详细说明

纤维肌痛 (FM) 是一种慢性肌肉骨骼疼痛综合征,会导致严重的身体和心理损伤,每年花费超过 250 亿美元。 目前的药物治疗可能很昂贵,会引起严重的不良反应,并且不能有效改善疼痛和功能。 迫切需要为 FM 患者寻找新的有效的非药物治疗方法。

我们建议对太极拳与有氧运动(当前护理标准的推荐组成部分)进行首次比较效果试验,并在大量 FM 人群中评估不同太极拳给药方案下的效果。 我们的目标是 (1) 证明,与有氧运动相比,太极拳是一种更有效的干预措施,可以控制 FM 患者的疼痛和改善影响生活质量的功能限制,以及 2) 确定最佳频率和持续时间监督太极干预的短期和长期有效性。 为实现这一目标,我们将对 216 名符合美国风湿病学会 FM 标准的患者进行太极拳与有氧运动的单盲、随机对照试验。 患者将被随机分配到四个太极拳干预组之一:12 或 24 周的太极拳监督每周一次或两次,或有监督的有氧运动控制:每周 2 次,持续 24 周。 所有小组都将进行为期 52 周的随访。 主要结果将是 24 周时的 FM 影响问卷总分。 次要结果包括 12、24 和 52 周时广泛疼痛、功能表现、心理功能、自我效能、睡眠质量和生活质量的测量。

拟议研究的成功完成将确定太极拳的理想养生法,并证明太极拳可以简单、有效且持久地治疗这种具有治疗挑战性的疾病。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

224

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 21 岁或以上。
  • 符合美国风湿病学会 (ACR) 1990 年 FM 分类标准:(1) 身体左右两侧以及腰部以上和以下的广泛肌肉骨骼疼痛病史至少持续 3 个月,并且(2) 18 个特定压痛点中有 11 个或更多疼痛,并在指诊时报告有中度或更严重的压痛。 27
  • 满足 FM 的 ACR 2010 诊断标准:(WPI ≥ 7 和 SS ≥ 5)或(WPI 3-6 和 SS ≥ 9)并且没有可以解释疼痛的其他疾病28
  • 愿意完成为期 12 周或 24 周的学习,包括每周一次或两次的锻炼课程。
  • 如果随机分配到有氧运动,愿意放弃太极拳或其他新的正式锻炼计划,直到完成研究。
  • 如果随机分配到太极拳,愿意放弃有氧运动或其他新的正式运动计划,直到完成研究

排除标准:

  • 过去 1 年有太极拳或其他类似补充和替代医学的经验,例如气功和瑜伽,因为它们与太极拳有一些相同的原理。
  • 痴呆症、神经系统疾病、癌症、心血管疾病、肺部疾病、代谢疾病、肾脏疾病、肝脏疾病或其他限制参加太极或有氧运动计划能力的严重疾病,由研究医师确定。
  • 任何其他已知有助于 FM 症状学的诊断医学病症在研究期间未得到充分控制,例如甲状腺疾病、炎性关节炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、肌炎、血管炎或干燥综合征。
  • 无法通过迷你精神状态检查(分数低于 24) 29
  • 在过去 30 天内参加任何其他临床试验
  • 计划在试用期间永久搬离该地区
  • 基线尿妊娠试验阳性或计划在研究期间怀孕
  • 不会说英语:英语是运动训练计划中唯一使用的语言。 我们自我报告的结果测量是从经过验证的英文版问卷中获得的。 此外,使用其他语言可能需要单独的课程、招聘和教师,这超出了我们目前的研究范围

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:太极
12 周有监督的太极班,每周 1 次
12 周有监督的太极班,每周 2 次
24 周有监督的太极班,每周 1 次
24 周有监督的太极班,每周 2 次
有源比较器:有氧运动训练
24 周有监督的有氧运动训练,每周 2 次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 从基线到 24 周的变化
大体时间:第 0 周,第 24 周
FM 的总体严重程度、疼痛强度、身体机能、疲劳、晨倦、抑郁、焦虑、工作困难和整体幸福感
第 0 周,第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随访时纤维肌痛影响问卷的变化
大体时间:第 0 周、第 12 周、第 52 周
FM 的总体严重程度、疼痛强度、身体机能、疲劳、晨倦、抑郁、焦虑、工作困难和整体幸福感
第 0 周、第 12 周、第 52 周
FM 症状严重程度量表
大体时间:第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
调频症状
第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
身体质量指数 (BMI)
大体时间:第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
总体健康
第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
医疗结果研究简表 36 (SF-36)
大体时间:第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
一般健康/功能状态
第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
患者整体评估
大体时间:第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
一般健康/功能状态
第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
贝克抑郁量表 II
大体时间:第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
沮丧
第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
慢性疼痛自我效能量表 (CPSS)
大体时间:第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
慢性疼痛
第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
睡眠质量
第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
睡眠质量数字评定量表 (NRS)
大体时间:第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
睡眠质量
第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
6 分钟步行
大体时间:第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
步行能力和耐力
第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
椅子站立测试
大体时间:第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
身体机能
第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
简短的结果预期量表 (OES)
大体时间:第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
结果预期
第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
健康评估问卷 (HAQ)
大体时间:第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
医疗保健成本和利用率
第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
PROMIS 健康评估问卷 (HAQ)
大体时间:第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
健康状况
第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
肌肉力量/力量和平衡
大体时间:第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
通过肌肉力量和力量以及平衡评估的身体机能
第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
CHAMPS 老年人活动问卷
大体时间:第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周
活动水平
第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月18日

首次发布 (估计)

2011年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月9日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R01AT006367-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

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