- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01420640
Tai Chi e Exercício Aeróbico para Fibromialgia (FMEx) (FMEx)
Tai Chi e exercícios aeróbicos para fibromialgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Frequência mais baixa, período mais curto de Tai Chi
- Comportamental: Maior frequência, período mais curto de Tai Chi
- Comportamental: Frequência mais curta, período mais longo de Tai Chi
- Comportamental: Frequência mais alta, período mais longo de Tai Chi
- Comportamental: Treinamento de exercícios aeróbicos
Descrição detalhada
A fibromialgia (FM) é uma síndrome de dor musculoesquelética crônica que causa comprometimento físico e psicológico substancial e custa mais de US$ 25 bilhões anualmente. As terapias farmacológicas atuais podem ser caras, causar efeitos adversos graves e não melhorar efetivamente a dor e a função. Encontrar tratamentos não farmacológicos novos e eficazes para pacientes com FM é urgentemente necessário.
Propomos realizar o primeiro estudo de eficácia comparativa de Tai Chi versus exercício aeróbico (um componente recomendado do padrão atual de tratamento) e avaliar a eficácia sob diferentes esquemas de dosagem de Tai Chi em uma grande população de FM. Nosso objetivo é (1) demonstrar que, comparado ao exercício aeróbico, o Tai Chi é uma intervenção mais eficaz para controlar a dor e melhorar as limitações funcionais que afetam a qualidade de vida dos pacientes com FM e 2) determinar a frequência e a duração ideais de um intervenção supervisionada de Tai Chi em relação à eficácia de curto e longo prazo. Para atingir esse objetivo, conduziremos um estudo randomizado controlado simples-cego de Tai Chi versus exercício aeróbico em 216 pacientes que atendem aos critérios do American College of Rheumatology para FM. Os pacientes serão randomizados para um dos quatro grupos de intervenção de Tai Chi: 12 ou 24 semanas de Tai Chi supervisionado administrado uma ou duas vezes por semana, ou um controle de exercício aeróbico supervisionado: 2x/semana por 24 semanas. Todos os grupos terão um acompanhamento de 52 semanas. O resultado primário será a pontuação total do FM Impact Questionnaire em 24 semanas. Os resultados secundários incluem as medidas de dor generalizada, desempenho funcional, funcionamento psicológico, autoeficácia, qualidade do sono e qualidade de vida em 12, 24 e 52 semanas.
A conclusão bem-sucedida do estudo proposto determinará o regime ideal de Tai Chi e demonstrará que o Tai Chi pode ser um tratamento simples, eficaz e duradouro para esse distúrbio terapeuticamente desafiador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 anos ou mais.
- Cumpre os critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) de 1990 para FM: (1) história de dor musculoesquelética generalizada nos lados direito e esquerdo do corpo, bem como acima e abaixo da cintura por um período mínimo de 3 meses, e (2) dor em 11 ou mais dos 18 pontos dolorosos específicos com sensibilidade moderada ou maior relatada na palpação digital.27
- Preenche os critérios diagnósticos do ACR 2010 para FM: (WPI ≥7 AND SS ≥5) OU (WPI 3-6 AND SS ≥9) e não tem um distúrbio que de outra forma explicaria a dor28
- Disposto a concluir o estudo de 12 ou 24 semanas, incluindo sessões de exercícios uma ou duas vezes por semana.
- Disposto a se abster de Tai Chi ou outros novos programas de exercícios formalizados até a conclusão do estudo, se randomizado para o exercício aeróbico.
- Disposto a se abster de exercícios aeróbicos ou outros novos programas de exercícios formalizados até a conclusão do estudo, se randomizado para Tai Chi
Critério de exclusão:
- Experiência anterior com Tai Chi ou outros tipos semelhantes de Medicina Complementar e Alternativa no último ano, como Qi gong e yoga, uma vez que compartilham alguns dos princípios do Tai Chi.
- Demência, doença neurológica, câncer, doença cardiovascular, doença pulmonar, doença metabólica, doença renal, doença hepática ou outras condições médicas graves que limitam a capacidade de participar dos programas de Tai Chi ou Exercício Aeróbico, conforme determinado pelos médicos do estudo.
- Qualquer outra condição médica diagnosticada que contribua para a sintomatologia da FM que não esteja sob controle adequado para o período do estudo, como doença da tireoide, artrite inflamatória, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, miosite, vasculite ou síndrome de Sjögren.
- Incapacidade de passar no exame do Mini-Estado Mental (com pontuação abaixo de 24) 29
- Inscrição em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Planeje se mudar permanentemente da região durante o período de teste
- Teste de gravidez de urina positivo no início do estudo ou planejamento de gravidez dentro do período do estudo
- Não fala inglês: o inglês é o único idioma a ser usado durante o programa de treinamento de exercícios. Nossas medidas de resultado auto-relatadas são obtidas a partir de questionários validados na versão em inglês. Além disso, o uso de outros idiomas provavelmente exigiria aulas separadas, recrutamento e instrutores que estão além do nosso escopo de estudo atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Tai chi
|
12 semanas de aulas supervisionadas de Tai Chi, 1x/semana
12 semanas de aulas supervisionadas de Tai Chi, 2x/semana
24 semanas de aulas supervisionadas de Tai Chi, 1x/semana
24 semanas de aulas supervisionadas de Tai Chi, 2x/semana
|
Comparador Ativo: Treinamento de exercícios aeróbicos
|
24 semanas de treinamento aeróbico supervisionado, 2x/semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) desde o início até 24 semanas
Prazo: Semana 0, Semana 24
|
Gravidade geral da FM, intensidade da dor, função física, fadiga, cansaço matinal, depressão, ansiedade, dificuldade no trabalho e bem-estar geral
|
Semana 0, Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no Questionário de Impacto da Fibromialgia no acompanhamento
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 52
|
Gravidade geral da FM, intensidade da dor, função física, fadiga, cansaço matinal, depressão, ansiedade, dificuldade no trabalho e bem-estar geral
|
Semana 0, Semana 12, Semana 52
|
Escala de gravidade dos sintomas de FM
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
Sintomas de FM
|
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
Saúde geral
|
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos 36 (SF-36)
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
Estado geral de saúde/funcional
|
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
Avaliação global do paciente
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
Estado geral de saúde/funcional
|
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
Depressão
|
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
A Escala de Autoeficácia da Dor Crônica (CPSS)
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
Dor crônica
|
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
Qualidade do sono
|
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
A Escala de Avaliação Numérica da Qualidade do Sono (NRS)
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
Qualidade do sono
|
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
Caminhada de 6 minutos
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
Capacidade de Caminhada e Resistência
|
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
O Teste de Levantar da Cadeira
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
Funcionamento físico
|
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
A breve Escala de Expectativa de Resultado (OES)
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
Expectativas de resultados
|
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
Custo e utilização de saúde
|
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
Questionário de Avaliação de Saúde PROMIS (HAQ)
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
Estado de saúde
|
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
Força Muscular/Potência e Equilíbrio
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
Funcionamento físico avaliado pela força e potência muscular e equilíbrio
|
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
Questionário de Atividades CHAMPS para Idosos
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
Níveis de atividade
|
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang C, Collet JP, Lau J. The effect of Tai Chi on health outcomes in patients with chronic conditions: a systematic review. Arch Intern Med. 2004 Mar 8;164(5):493-501. doi: 10.1001/archinte.164.5.493.
- Wang C, Roubenoff R, Lau J, Kalish R, Schmid CH, Tighiouart H, Rones R, Hibberd PL. Effect of Tai Chi in adults with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2005 May;44(5):685-7. doi: 10.1093/rheumatology/keh572. Epub 2005 Mar 1. No abstract available.
- Wang C, Schmid CH, Rones R, Kalish R, Yinh J, Goldenberg DL, Lee Y, McAlindon T. A randomized trial of tai chi for fibromyalgia. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):743-54. doi: 10.1056/NEJMoa0912611.
- Wang C, Schmid CH, Hibberd PL, Kalish R, Roubenoff R, Rones R, McAlindon T. Tai Chi is effective in treating knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2009 Nov 15;61(11):1545-53. doi: 10.1002/art.24832.
- Park M, Bannuru RR, Price LL, Harvey WF, Driban JB, Wang C. Effective recruitment strategies in an exercise trial for patients with fibromyalgia. Trials. 2021 Aug 21;22(1):557. doi: 10.1186/s13063-021-05502-3.
- Wang C, Schmid CH, Fielding RA, Harvey WF, Reid KF, Price LL, Driban JB, Kalish R, Rones R, McAlindon T. Effect of tai chi versus aerobic exercise for fibromyalgia: comparative effectiveness randomized controlled trial. BMJ. 2018 Mar 21;360:k851. doi: 10.1136/bmj.k851.
- Wang C, McAlindon T, Fielding RA, Harvey WF, Driban JB, Price LL, Kalish R, Schmid A, Scott TM, Schmid CH. A novel comparative effectiveness study of Tai Chi versus aerobic exercise for fibromyalgia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 30;16:34. doi: 10.1186/s13063-015-0548-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01AT006367-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .