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Tai Chi e Exercício Aeróbico para Fibromialgia (FMEx) (FMEx)

9 de fevereiro de 2016 atualizado por: Tufts Medical Center

Tai Chi e exercícios aeróbicos para fibromialgia

Os investigadores conduzirão um grande estudo randomizado controlado comparando a eficácia do exercício mente-corpo de Tai Chi e o exercício aeróbico padrão para fibromialgia. Além disso, os investigadores determinarão a frequência e a duração ideais de uma intervenção de Tai Chi para eficácia de curto e longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fibromialgia (FM) é uma síndrome de dor musculoesquelética crônica que causa comprometimento físico e psicológico substancial e custa mais de US$ 25 bilhões anualmente. As terapias farmacológicas atuais podem ser caras, causar efeitos adversos graves e não melhorar efetivamente a dor e a função. Encontrar tratamentos não farmacológicos novos e eficazes para pacientes com FM é urgentemente necessário.

Propomos realizar o primeiro estudo de eficácia comparativa de Tai Chi versus exercício aeróbico (um componente recomendado do padrão atual de tratamento) e avaliar a eficácia sob diferentes esquemas de dosagem de Tai Chi em uma grande população de FM. Nosso objetivo é (1) demonstrar que, comparado ao exercício aeróbico, o Tai Chi é uma intervenção mais eficaz para controlar a dor e melhorar as limitações funcionais que afetam a qualidade de vida dos pacientes com FM e 2) determinar a frequência e a duração ideais de um intervenção supervisionada de Tai Chi em relação à eficácia de curto e longo prazo. Para atingir esse objetivo, conduziremos um estudo randomizado controlado simples-cego de Tai Chi versus exercício aeróbico em 216 pacientes que atendem aos critérios do American College of Rheumatology para FM. Os pacientes serão randomizados para um dos quatro grupos de intervenção de Tai Chi: 12 ou 24 semanas de Tai Chi supervisionado administrado uma ou duas vezes por semana, ou um controle de exercício aeróbico supervisionado: 2x/semana por 24 semanas. Todos os grupos terão um acompanhamento de 52 semanas. O resultado primário será a pontuação total do FM Impact Questionnaire em 24 semanas. Os resultados secundários incluem as medidas de dor generalizada, desempenho funcional, funcionamento psicológico, autoeficácia, qualidade do sono e qualidade de vida em 12, 24 e 52 semanas.

A conclusão bem-sucedida do estudo proposto determinará o regime ideal de Tai Chi e demonstrará que o Tai Chi pode ser um tratamento simples, eficaz e duradouro para esse distúrbio terapeuticamente desafiador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

224

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21 anos ou mais.
  • Cumpre os critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) de 1990 para FM: (1) história de dor musculoesquelética generalizada nos lados direito e esquerdo do corpo, bem como acima e abaixo da cintura por um período mínimo de 3 meses, e (2) dor em 11 ou mais dos 18 pontos dolorosos específicos com sensibilidade moderada ou maior relatada na palpação digital.27
  • Preenche os critérios diagnósticos do ACR 2010 para FM: (WPI ≥7 AND SS ≥5) OU (WPI 3-6 AND SS ≥9) e não tem um distúrbio que de outra forma explicaria a dor28
  • Disposto a concluir o estudo de 12 ou 24 semanas, incluindo sessões de exercícios uma ou duas vezes por semana.
  • Disposto a se abster de Tai Chi ou outros novos programas de exercícios formalizados até a conclusão do estudo, se randomizado para o exercício aeróbico.
  • Disposto a se abster de exercícios aeróbicos ou outros novos programas de exercícios formalizados até a conclusão do estudo, se randomizado para Tai Chi

Critério de exclusão:

  • Experiência anterior com Tai Chi ou outros tipos semelhantes de Medicina Complementar e Alternativa no último ano, como Qi gong e yoga, uma vez que compartilham alguns dos princípios do Tai Chi.
  • Demência, doença neurológica, câncer, doença cardiovascular, doença pulmonar, doença metabólica, doença renal, doença hepática ou outras condições médicas graves que limitam a capacidade de participar dos programas de Tai Chi ou Exercício Aeróbico, conforme determinado pelos médicos do estudo.
  • Qualquer outra condição médica diagnosticada que contribua para a sintomatologia da FM que não esteja sob controle adequado para o período do estudo, como doença da tireoide, artrite inflamatória, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, miosite, vasculite ou síndrome de Sjögren.
  • Incapacidade de passar no exame do Mini-Estado Mental (com pontuação abaixo de 24) 29
  • Inscrição em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
  • Planeje se mudar permanentemente da região durante o período de teste
  • Teste de gravidez de urina positivo no início do estudo ou planejamento de gravidez dentro do período do estudo
  • Não fala inglês: o inglês é o único idioma a ser usado durante o programa de treinamento de exercícios. Nossas medidas de resultado auto-relatadas são obtidas a partir de questionários validados na versão em inglês. Além disso, o uso de outros idiomas provavelmente exigiria aulas separadas, recrutamento e instrutores que estão além do nosso escopo de estudo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tai chi
12 semanas de aulas supervisionadas de Tai Chi, 1x/semana
12 semanas de aulas supervisionadas de Tai Chi, 2x/semana
24 semanas de aulas supervisionadas de Tai Chi, 1x/semana
24 semanas de aulas supervisionadas de Tai Chi, 2x/semana
Comparador Ativo: Treinamento de exercícios aeróbicos
24 semanas de treinamento aeróbico supervisionado, 2x/semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) desde o início até 24 semanas
Prazo: Semana 0, Semana 24
Gravidade geral da FM, intensidade da dor, função física, fadiga, cansaço matinal, depressão, ansiedade, dificuldade no trabalho e bem-estar geral
Semana 0, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Impacto da Fibromialgia no acompanhamento
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 52
Gravidade geral da FM, intensidade da dor, função física, fadiga, cansaço matinal, depressão, ansiedade, dificuldade no trabalho e bem-estar geral
Semana 0, Semana 12, Semana 52
Escala de gravidade dos sintomas de FM
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
Sintomas de FM
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
Saúde geral
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos 36 (SF-36)
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
Estado geral de saúde/funcional
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
Avaliação global do paciente
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
Estado geral de saúde/funcional
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
Depressão
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
A Escala de Autoeficácia da Dor Crônica (CPSS)
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
Dor crônica
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
Qualidade do sono
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
A Escala de Avaliação Numérica da Qualidade do Sono (NRS)
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
Qualidade do sono
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
Caminhada de 6 minutos
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
Capacidade de Caminhada e Resistência
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
O Teste de Levantar da Cadeira
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
Funcionamento físico
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
A breve Escala de Expectativa de Resultado (OES)
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
Expectativas de resultados
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
Custo e utilização de saúde
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
Questionário de Avaliação de Saúde PROMIS (HAQ)
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
Estado de saúde
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
Força Muscular/Potência e Equilíbrio
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
Funcionamento físico avaliado pela força e potência muscular e equilíbrio
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
Questionário de Atividades CHAMPS para Idosos
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52
Níveis de atividade
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01AT006367-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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