Taiji ja aerobinen harjoitus fibromyalgian hoitoon (FMEx) (FMEx)
tiistai 9. helmikuuta 2016 päivittänyt: Tufts Medical Center
Tai Chi ja aerobinen harjoitus fibromyalgian hoitoon
Tutkijat suorittavat suuren satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan Tai Chin mielen ja kehon harjoituksen tehokkuutta ja tavanomaista aerobista harjoittelua fibromyalgian hoidossa.
Lisäksi tutkijat määrittävät Tai Chi -interventioiden optimaalisen tiheyden ja keston lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuuden saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia (FM) on krooninen tuki- ja liikuntaelinten kipuoireyhtymä, joka aiheuttaa huomattavia fyysisiä ja psyykkisiä vammoja ja maksaa yli 25 miljardia dollaria vuosittain. Nykyiset farmakologiset hoidot voivat olla kalliita, aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia eivätkä ne pysty parantamaan tehokkaasti kipua ja toimintaa. Uusia ja tehokkaita ei-lääketieteellisiä hoitoja FM-potilaille tarvitaan kiireesti.
Ehdotamme, että suoritettaisiin ensimmäinen Tai Chi vs. aerobinen harjoittelun tehokkuus (suositeltu osa nykyistä hoitotasoa) ja arvioitaisiin tehokkuutta erilaisilla Tai Chi -annosteluohjelmilla suurella FM-populaatiolla. Pyrimme (1) osoittamaan, että aerobiseen harjoitteluun verrattuna Tai Chi on tehokkaampi interventio kivun hallintaan ja FM-potilaiden elämänlaatuun vaikuttavien toiminnallisten rajoitusten parantamiseen, ja 2) määrittää optimaalisen harjoituksen tiheyden ja keston. valvoi Tai Chi -interventiota suhteessa lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuuteen. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi suoritamme yksisokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun Tai Chi vs. aerobisen harjoituksen kokeen 216 potilaalla, jotka täyttävät American College of Rheumatologyn FM-kriteerit. Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä Tai Chi -interventioryhmästä: 12 tai 24 viikkoa valvottua Tai Chiä kerran tai kahdesti viikossa tai valvottua aerobista harjoittelua: 2 kertaa viikossa 24 viikon ajan. Kaikilla ryhmillä on 52 viikon seuranta. Ensisijainen tulos on FM Impact Questionnairen kokonaispistemäärä 24 viikon kohdalla. Toissijaisia tuloksia ovat laajalle levinneen kivun, toiminnallisen suorituskyvyn, psykologisen toiminnan, itsetehokkuuden, unen laadun ja elämänlaadun mittaukset viikon 12, 24 ja 52 kohdalla.
Ehdotetun tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen määrittää ihanteellisen Tai Chin hoito-ohjelman ja osoittaa, että Tai Chi voi olla yksinkertainen, tehokas ja kestävä hoitomuoto tälle terapeuttisesti haastavalle häiriölle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi.
- Täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) 1990 FM:n luokituskriteerit: (1) laajalle levinnyt tuki- ja liikuntaelinkipu vartalon oikealla ja vasemmalla puolella sekä vyötärön ylä- ja alapuolella vähintään 3 kuukauden ajan, ja (2) kipu 11:ssä tai useammassa 18:sta erityisestä arkuuskohdasta, joissa on kohtalainen tai suurempi arkuus, joka on raportoitu digitaalisessa tunnustelussa.27
- Täyttää ACR 2010 -diagnostiset kriteerit FM:lle: (WPI ≥7 JA SS ≥5) TAI (WPI 3-6 JA SS ≥9) eikä hänellä ole häiriötä, joka muuten selittäisi kivun28
- Halukas suorittamaan 12 viikon tai 24 viikon opinnot, mukaan lukien kerran tai kahdesti viikossa harjoitukset.
- Halukas pidättäytymään Tai Chistä tai muista uusista muodollisista harjoitusohjelmista tutkimuksen loppuun asti, jos hänet satunnaistetaan aerobiseen harjoitteluun.
- Halukas pidättäytymään aerobisesta harjoituksesta tai muista uusista muodollisista harjoitteluohjelmista tutkimuksen loppuun asti, jos hänet satunnaistetaan taijiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kokemus Tai Chistä tai muista vastaavista täydentävistä ja vaihtoehtoisista lääketieteistä viimeisen vuoden ajalta, kuten Qi gongista ja joogasta, koska näissä on joitain Tai Chin periaatteita.
- Dementia, neurologinen sairaus, syöpä, sydän- ja verisuonisairaus, keuhkosairaus, aineenvaihduntasairaus, munuaissairaus, maksasairaus tai muut vakavat sairaudet, jotka rajoittavat kykyä osallistua Tai Chi- tai Aerobic-harjoitusohjelmiin tutkimuksen lääkäreiden määrittämänä.
- Mikä tahansa muu diagnosoitu sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan FM-oireisiin ja joka ei ole riittävässä hallinnassa tutkimusjakson aikana, kuten kilpirauhassairaus, tulehduksellinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, myosiitti, vaskuliitti tai Sjogrenin oireyhtymä.
- Kyvyttömyys läpäistä Mini-Mental Status -koetta (pisteillä alle 24) 29
- Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Suunnittele muuttavasi pysyvästi alueelta koeajan aikana
- Positiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa tai raskauden suunnittelussa tutkimusjakson aikana
- Ei englantia puhuva: Englanti on ainoa kieli, jota käytetään harjoitusohjelman aikana. Itse ilmoittamamme tulosmittaukset saadaan validoiduista englanninkielisistä kyselylomakkeista. Lisäksi muiden kielten käyttäminen vaatisi todennäköisesti erillisiä luokkia, rekrytointia ja ohjaajia, jotka eivät kuulu nykyiseen opiskelualueemme
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Taiji
|
12 viikkoa ohjattuja Tai Chi -tunteja, 1x/viikko
12 viikkoa ohjattuja Tai Chi -tunteja, 2x/viikko
24 viikkoa ohjattuja Tai Chi -tunteja, 1x/viikko
24 viikkoa ohjattuja Tai Chi -tunteja, 2x/viikko
|
|
Active Comparator: Aerobinen harjoittelu
|
24 viikkoa ohjattua aerobista harjoittelua, 2x/viikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselyn (FIQ) muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
|
FM:n yleinen vakavuus, kivun voimakkuus, fyysinen toiminta, väsymys, aamuväsymys, masennus, ahdistuneisuus, työvaikeudet ja yleinen hyvinvointi
|
Viikko 0, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselyn muutos seurannassa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 52
|
FM:n yleinen vakavuus, kivun voimakkuus, fyysinen toiminta, väsymys, aamuväsymys, masennus, ahdistuneisuus, työvaikeudet ja yleinen hyvinvointi
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 52
|
|
FM-oireiden vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
FM-oireet
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Yleinen terveys
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
|
Medical Outcome Study Short Form 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Yleinen terveydentila/toimintatila
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
|
Potilaiden globaali arviointi
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Yleinen terveydentila/toimintatila
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
|
Beck Depression Inventory II
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Masennus
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
|
CPSS (Cronic Pain Self-Efficacy Scale)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Krooninen kipu
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
|
Pittsburgin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Unen laatu
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
|
Unenlaadun numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Unen laatu
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Kävelykyky ja kestävyys
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
|
Tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Fyysinen toiminta
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
|
Lyhyt tulosodotusasteikko (OES)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Odotukset lopputuloksesta
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Terveydenhuollon kustannukset ja käyttö
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
|
PROMIS Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Terveydentila
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
|
Lihasvoima/voima ja tasapaino
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Fyysinen toimintakyky mitattuna lihasvoimalla ja -voimalla sekä tasapainolla
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
|
CHAMPS Activities -kyselylomake vanhemmille aikuisille
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Aktiviteettitasot
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang C, Collet JP, Lau J. The effect of Tai Chi on health outcomes in patients with chronic conditions: a systematic review. Arch Intern Med. 2004 Mar 8;164(5):493-501. doi: 10.1001/archinte.164.5.493.
- Wang C, Roubenoff R, Lau J, Kalish R, Schmid CH, Tighiouart H, Rones R, Hibberd PL. Effect of Tai Chi in adults with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2005 May;44(5):685-7. doi: 10.1093/rheumatology/keh572. Epub 2005 Mar 1. No abstract available.
- Wang C, Schmid CH, Rones R, Kalish R, Yinh J, Goldenberg DL, Lee Y, McAlindon T. A randomized trial of tai chi for fibromyalgia. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):743-54. doi: 10.1056/NEJMoa0912611.
- Wang C, Schmid CH, Hibberd PL, Kalish R, Roubenoff R, Rones R, McAlindon T. Tai Chi is effective in treating knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2009 Nov 15;61(11):1545-53. doi: 10.1002/art.24832.
- Park M, Bannuru RR, Price LL, Harvey WF, Driban JB, Wang C. Effective recruitment strategies in an exercise trial for patients with fibromyalgia. Trials. 2021 Aug 21;22(1):557. doi: 10.1186/s13063-021-05502-3.
- Wang C, Schmid CH, Fielding RA, Harvey WF, Reid KF, Price LL, Driban JB, Kalish R, Rones R, McAlindon T. Effect of tai chi versus aerobic exercise for fibromyalgia: comparative effectiveness randomized controlled trial. BMJ. 2018 Mar 21;360:k851. doi: 10.1136/bmj.k851.
- Wang C, McAlindon T, Fielding RA, Harvey WF, Driban JB, Price LL, Kalish R, Schmid A, Scott TM, Schmid CH. A novel comparative effectiveness study of Tai Chi versus aerobic exercise for fibromyalgia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 30;16:34. doi: 10.1186/s13063-015-0548-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01AT006367-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .