Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tai Chi en aërobe oefening voor fibromyalgie (FMEx) (FMEx)

9 februari 2016 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Tai Chi en aërobe oefening voor fibromyalgie

De onderzoekers zullen een grote, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren waarin de effectiviteit van tai chi-oefeningen tussen lichaam en geest wordt vergeleken met de standaardbehandeling van aerobe oefeningen voor fibromyalgie. Daarnaast bepalen de onderzoekers de optimale frequentie en duur van een Tai Chi-interventie voor effectiviteit op korte en lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fibromyalgie (FM) is een chronisch musculoskeletaal pijnsyndroom dat aanzienlijke fysieke en psychologische beperkingen veroorzaakt en jaarlijks meer dan 25 miljard dollar kost. De huidige farmacologische therapieën kunnen duur zijn, ernstige nadelige effecten veroorzaken en pijn en functie niet effectief verbeteren. Het vinden van nieuwe en effectieve niet-medicamenteuze behandelingen voor FM-patiënten is dringend nodig.

We stellen voor om de eerste vergelijkende effectiviteitsstudie uit te voeren van Tai Chi versus aerobe training (een aanbevolen onderdeel van de huidige zorgstandaard) en om de effectiviteit te evalueren onder verschillende Tai Chi-doseringsschema's in een grote FM-populatie. Ons doel is om (1) aan te tonen dat tai chi, in vergelijking met aerobe oefeningen, een effectievere interventie is voor het beheersen van de pijn en het verbeteren van de functionele beperkingen die de levenskwaliteit van FM-patiënten beïnvloeden, en 2) de optimale frequentie en duur van een begeleide Tai Chi interventie in relatie tot effectiviteit op korte en lange termijn. Om dit doel te bereiken, zullen we een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren van Tai Chi vs. aerobe oefeningen bij 216 patiënten die voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology voor FM. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de vier Tai Chi-interventiegroepen: 12 of 24 weken begeleide Tai Chi een of twee keer per week gegeven, of een gecontroleerde aerobicsoefening onder toezicht: 2x/week gedurende 24 weken. Alle groepen krijgen een follow-up van 52 weken. De primaire uitkomst is de totale score van de FM Impact Questionnaire na 24 weken. Secundaire uitkomsten omvatten de metingen van wijdverspreide pijn, functionele prestaties, psychologisch functioneren, zelfeffectiviteit, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven na 12, 24 en 52 weken.

Succesvolle afronding van de voorgestelde studie zal het ideale regime van Tai Chi bepalen en aantonen dat Tai Chi een eenvoudige, effectieve en duurzame behandeling kan zijn voor deze therapeutisch uitdagende aandoening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 jaar of ouder.
  • Voldoet aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1990 voor FM: (1) een voorgeschiedenis van wijdverbreide musculoskeletale pijn aan de rechter- en linkerkant van het lichaam en boven en onder de taille gedurende een periode van minimaal 3 maanden, en (2) pijn in 11 of meer van 18 specifieke gevoelige punten met matige of grotere gevoeligheid gemeld bij digitale palpatie.27
  • Voldoet aan de ACR 2010 diagnostische criteria voor FM: (WPI ≥7 EN SS ≥5) OF (WPI 3-6 EN SS ≥9) en heeft geen aandoening die anders de pijn zou verklaren28
  • Bereid om de studie van 12 weken of 24 weken te voltooien, inclusief een of twee keer per week oefensessies.
  • Bereid om zich te onthouden van Tai Chi of andere nieuwe geformaliseerde oefenprogramma's tot voltooiing van de studie, indien gerandomiseerd naar de aërobe oefening.
  • Bereid om zich te onthouden van Aerobic Exercise of andere nieuwe geformaliseerde trainingsprogramma's tot voltooiing van de studie, indien gerandomiseerd naar Tai Chi

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ervaring met Tai Chi of andere soortgelijke vormen van complementaire en alternatieve geneeskunde in de afgelopen 1 jaar, zoals Qi gong en yoga, aangezien deze enkele principes van Tai Chi delen.
  • Dementie, neurologische ziekte, kanker, cardiovasculaire ziekte, longziekte, stofwisselingsziekte, nierziekte, leverziekte of andere ernstige medische aandoeningen die het vermogen beperken om deel te nemen aan de Tai Chi- of Aerobic Exercise-programma's, zoals bepaald door de studieartsen.
  • Elke andere gediagnosticeerde medische aandoening waarvan bekend is dat deze bijdraagt ​​aan FM-symptomatologie die tijdens de onderzoeksperiode niet voldoende onder controle is, zoals schildklierziekte, inflammatoire artritis, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, myositis, vasculitis of het syndroom van Sjögren.
  • Onvermogen om te slagen voor het Mini-Mental Status-examen (met een score lager dan 24) 29
  • Inschrijving in een andere klinische studie binnen de laatste 30 dagen
  • Plan om tijdens de proefperiode permanent uit de regio te verhuizen
  • Positieve urinezwangerschapstest bij aanvang of geplande zwangerschap binnen de onderzoeksperiode
  • Niet Engelstalig: Engels is de enige taal die gebruikt mag worden tijdens het trainingsprogramma. Onze zelfgerapporteerde uitkomstmaten zijn verkregen uit gevalideerde vragenlijsten in de Engelse versie. Bovendien zou het gebruik van andere talen waarschijnlijk aparte klassen, werving en instructeurs vereisen, wat buiten ons huidige studiegebied valt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tai Chi
Gedragsmatig: Lagere frequentie, kortere periode van Tai Chi
12 weken begeleide Tai Chi lessen, 1x/week
Gedragsmatig: Hogere frequentie, kortere periode van Tai Chi
12 weken begeleide Tai Chi lessen, 2x/week
Gedragsmatig: Kortere frequentie, langere periode Tai Chi
24 weken begeleide Tai Chi lessen, 1x/week
Gedragsmatig: Hogere frequentie, langere periode van Tai Chi
24 weken begeleide Tai Chi lessen, 2x/week
Actieve vergelijker: Aërobe oefentraining
Gedragsmatig: Aërobe oefentraining
24 weken begeleide aerobe training, 2x/week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) vanaf baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Algehele ernst van FM, intensiteit van pijn, fysiek functioneren, vermoeidheid, ochtendvermoeidheid, depressie, angst, werkproblemen en algeheel welzijn
Week 0, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fibromyalgie-impactvragenlijst bij follow-up
Tijdsspanne: Week 0, week 12, week 52
Algehele ernst van FM, intensiteit van pijn, fysiek functioneren, vermoeidheid, ochtendvermoeidheid, depressie, angst, werkproblemen en algeheel welzijn
Week 0, week 12, week 52
FM-schaal voor ernst van symptomen
Tijdsspanne: Week 0, week 12, week 24, week 52
FM-symptomen
Week 0, week 12, week 24, week 52
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Week 0, week 12, week 24, week 52
Algemene gezondheid
Week 0, week 12, week 24, week 52
Onderzoek naar medische resultaten verkort formulier 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Week 0, week 12, week 24, week 52
Algemene gezondheid/functionele status
Week 0, week 12, week 24, week 52
Algemene beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Week 0, week 12, week 24, week 52
Algemene gezondheid/functionele status
Week 0, week 12, week 24, week 52
De Beck Depressie Inventarisatie II
Tijdsspanne: Week 0, week 12, week 24, week 52
Depressie
Week 0, week 12, week 24, week 52
De Chronische Pijn Self-Efficacy Schaal (CPSS)
Tijdsspanne: Week 0, week 12, week 24, week 52
Chronische pijn
Week 0, week 12, week 24, week 52
De Pittsburgse slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Week 0, week 12, week 24, week 52
Slaap kwaliteit
Week 0, week 12, week 24, week 52
De Sleep Quality Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Week 0, week 12, week 24, week 52
Slaap kwaliteit
Week 0, week 12, week 24, week 52
6 minuten lopen
Tijdsspanne: Week 0, week 12, week 24, week 52
Loopvaardigheid en uithoudingsvermogen
Week 0, week 12, week 24, week 52
De Chair Stand-test
Tijdsspanne: Week 0, week 12, week 24, week 52
Fysiek functioneren
Week 0, week 12, week 24, week 52
De korte Uitkomst Verwachtingsschaal (OES)
Tijdsspanne: Week 0, week 12, week 24, week 52
Uitkomst verwachtingen
Week 0, week 12, week 24, week 52
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ)
Tijdsspanne: Week 0, week 12, week 24, week 52
Zorgkosten en gebruik
Week 0, week 12, week 24, week 52
PROMIS Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ)
Tijdsspanne: Week 0, week 12, week 24, week 52
Gezondheidsstatus
Week 0, week 12, week 24, week 52
Spierkracht/kracht en balans
Tijdsspanne: Week 0, week 12, week 24, week 52
Lichamelijk functioneren zoals beoordeeld aan de hand van spierkracht en kracht, en balans
Week 0, week 12, week 24, week 52
CHAMPS-activiteitenvragenlijst voor oudere volwassenen
Tijdsspanne: Week 0, week 12, week 24, week 52
Activiteitsniveaus
Week 0, week 12, week 24, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01AT006367-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren