Tai Chi ed esercizio aerobico per la fibromialgia (FMEx) (FMEx)
9 febbraio 2016 aggiornato da: Tufts Medical Center
Tai Chi ed esercizio aerobico per la fibromialgia
I ricercatori condurranno un ampio studio randomizzato controllato confrontando l'efficacia dell'esercizio mente-corpo del Tai Chi e l'esercizio aerobico standard per la fibromialgia.
Inoltre, gli investigatori determineranno la frequenza e la durata ottimali di un intervento di Tai Chi per l'efficacia a breve e lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Frequenza più bassa, periodo più breve di Tai Chi
- Comportamentale: Frequenza più alta, periodo più breve di Tai Chi
- Comportamentale: Frequenza più breve, periodo più lungo di Tai Chi
- Comportamentale: Frequenza più alta, periodo più lungo di Tai Chi
- Comportamentale: Allenamento aerobico
Descrizione dettagliata
La fibromialgia (FM) è una sindrome da dolore muscoloscheletrico cronico che causa sostanziali danni fisici e psicologici e costa oltre $ 25 miliardi all'anno. Le attuali terapie farmacologiche possono essere costose, causare gravi effetti avversi e non riuscire a migliorare efficacemente il dolore e la funzione. È urgente trovare nuovi ed efficaci trattamenti non farmacologici per i pazienti affetti da FM.
Proponiamo di condurre il primo studio comparativo di efficacia del Tai Chi rispetto all'esercizio aerobico (una componente raccomandata dell'attuale standard di cura) e di valutare l'efficacia con diversi programmi di dosaggio del Tai Chi in una vasta popolazione FM. Il nostro obiettivo è (1) dimostrare che, rispetto all'esercizio aerobico, il Tai Chi è un intervento più efficace per gestire il dolore e migliorare le limitazioni funzionali che influiscono sulla qualità della vita dei pazienti affetti da FM, e 2) determinare la frequenza e la durata ottimali di un supervisionato l'intervento di Tai Chi in relazione all'efficacia a breve e lungo termine. Per raggiungere questo obiettivo, condurremo uno studio controllato randomizzato in singolo cieco di Tai Chi vs. esercizio aerobico in 216 pazienti che soddisfano i criteri dell'American College of Rheumatology per la FM. I pazienti saranno randomizzati a uno dei quattro gruppi di intervento sul Tai Chi: 12 o 24 settimane di Tai Chi supervisionato dato una o due volte a settimana, o un controllo dell'esercizio aerobico supervisionato: 2 volte a settimana per 24 settimane. Tutti i gruppi avranno un follow-up di 52 settimane. L'esito primario sarà il punteggio totale del questionario sull'impatto FM a 24 settimane. Gli esiti secondari includono le misure di dolore diffuso, prestazioni funzionali, funzionamento psicologico, autoefficacia, qualità del sonno e qualità della vita a 12, 24 e 52 settimane.
Il completamento con successo dello studio proposto determinerà il regime ideale di Tai Chi e dimostrerà che il Tai Chi può essere un trattamento semplice, efficace e duraturo per questo disturbo terapeuticamente impegnativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
224
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21 anni o più.
- Soddisfa i criteri di classificazione per la FM del 1990 dell'American College of Rheumatology (ACR): (1) una storia di dolore muscoloscheletrico diffuso sui lati destro e sinistro del corpo, nonché sopra e sotto la vita per una durata minima di 3 mesi, e (2) dolore in 11 o più di 18 punti di gara specifici con dolorabilità moderata o maggiore riportata alla palpazione digitale.27
- Soddisfa i criteri diagnostici ACR 2010 per FM: (WPI ≥7 E SS ≥5) OPPURE (WPI 3-6 E SS ≥9) e non presenta un disturbo che spiegherebbe altrimenti il dolore28
- Disposto a completare lo studio di 12 o 24 settimane, incluse sessioni di allenamento una o due volte a settimana.
- Disposti ad astenersi dal Tai Chi o da altri nuovi programmi di esercizi formalizzati fino al completamento dello studio se randomizzati all'esercizio aerobico.
- Disponibilità ad astenersi dall'esercizio aerobico o da altri nuovi programmi di esercizi formalizzati fino al completamento dello studio se randomizzati al Tai Chi
Criteri di esclusione:
- Precedente esperienza con il Tai Chi o altri tipi simili di medicina complementare e alternativa nell'ultimo anno 1 come il Qi gong e lo yoga poiché questi condividono alcuni dei principi del Tai Chi.
- Demenza, malattie neurologiche, cancro, malattie cardiovascolari, malattie polmonari, malattie metaboliche, malattie renali, malattie del fegato o altre gravi condizioni mediche che limitano la capacità di partecipare ai programmi di Tai Chi o Esercizio aerobico, come determinato dai medici dello studio.
- Qualsiasi altra condizione medica diagnosticata nota per contribuire alla sintomatologia FM che non è sotto controllo adeguato per il periodo di studio come malattie della tiroide, artrite infiammatoria, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, miosite, vasculite o sindrome di Sjogren.
- Incapacità di superare l'esame Mini-Mental Status (con punteggio inferiore a 24) 29
- Iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
- Pianifica di trasferirti definitivamente dalla regione durante il periodo di prova
- Test di gravidanza sulle urine positivo al basale o pianificazione della gravidanza durante il periodo di studio
- Non di lingua inglese: l'inglese è l'unica lingua da utilizzare durante il programma di allenamento fisico. Le nostre misure di esito autodichiarate sono ottenute da questionari convalidati in versione inglese. Inoltre, l'uso di altre lingue richiederebbe probabilmente classi separate, reclutamento e istruttori che esulano dal nostro attuale ambito di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tai Chi
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12 settimane di lezioni di Tai Chi supervisionate, 1x/settimana
12 settimane di lezioni di Tai Chi supervisionate, 2 volte a settimana
24 settimane di lezioni di Tai Chi supervisionate, 1x/settimana
24 settimane di lezioni supervisionate di Tai Chi, 2 volte a settimana
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Comparatore attivo: Allenamento aerobico
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24 settimane di allenamento aerobico supervisionato, 2x/settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
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Gravità complessiva della FM, intensità del dolore, funzione fisica, affaticamento, stanchezza mattutina, depressione, ansia, difficoltà lavorative e benessere generale
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Settimana 0, Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del questionario sull'impatto della fibromialgia al follow-up
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 52
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Gravità complessiva della FM, intensità del dolore, funzione fisica, affaticamento, stanchezza mattutina, depressione, ansia, difficoltà lavorative e benessere generale
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Settimana 0, Settimana 12, Settimana 52
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Scala di gravità dei sintomi FM
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Sintomi FM
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Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Salute generale
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Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Studio sui risultati medici Modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Stato generale di salute/funzionale
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Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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|
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
|
Stato generale di salute/funzionale
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Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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L'inventario della depressione di Beck II
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Depressione
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Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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La scala di autoefficacia del dolore cronico (CPSS)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Dolore cronico
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Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburg (PSQI)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Qualità del sonno
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Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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La scala di valutazione numerica della qualità del sonno (NRS)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Qualità del sonno
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Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Capacità di camminare e resistenza
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Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Il test della sedia
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Funzionamento fisico
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Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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La breve scala di aspettativa di risultato (OES)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Aspettative di risultato
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Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Questionario per la valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Costo e utilizzo della sanità
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Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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PROMIS Questionario per la valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Stato di salute
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Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Forza muscolare/potenza ed equilibrio
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Funzionalità fisica valutata in base alla forza e alla potenza muscolare e all'equilibrio
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Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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CHAMPS Attività Questionario per anziani
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Livelli di attività
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Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wang C, Collet JP, Lau J. The effect of Tai Chi on health outcomes in patients with chronic conditions: a systematic review. Arch Intern Med. 2004 Mar 8;164(5):493-501. doi: 10.1001/archinte.164.5.493.
- Wang C, Roubenoff R, Lau J, Kalish R, Schmid CH, Tighiouart H, Rones R, Hibberd PL. Effect of Tai Chi in adults with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2005 May;44(5):685-7. doi: 10.1093/rheumatology/keh572. Epub 2005 Mar 1. No abstract available.
- Wang C, Schmid CH, Rones R, Kalish R, Yinh J, Goldenberg DL, Lee Y, McAlindon T. A randomized trial of tai chi for fibromyalgia. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):743-54. doi: 10.1056/NEJMoa0912611.
- Wang C, Schmid CH, Hibberd PL, Kalish R, Roubenoff R, Rones R, McAlindon T. Tai Chi is effective in treating knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2009 Nov 15;61(11):1545-53. doi: 10.1002/art.24832.
- Park M, Bannuru RR, Price LL, Harvey WF, Driban JB, Wang C. Effective recruitment strategies in an exercise trial for patients with fibromyalgia. Trials. 2021 Aug 21;22(1):557. doi: 10.1186/s13063-021-05502-3.
- Wang C, Schmid CH, Fielding RA, Harvey WF, Reid KF, Price LL, Driban JB, Kalish R, Rones R, McAlindon T. Effect of tai chi versus aerobic exercise for fibromyalgia: comparative effectiveness randomized controlled trial. BMJ. 2018 Mar 21;360:k851. doi: 10.1136/bmj.k851.
- Wang C, McAlindon T, Fielding RA, Harvey WF, Driban JB, Price LL, Kalish R, Schmid A, Scott TM, Schmid CH. A novel comparative effectiveness study of Tai Chi versus aerobic exercise for fibromyalgia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 30;16:34. doi: 10.1186/s13063-015-0548-x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01AT006367-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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