SCAPにおける補助療法を評価するためのBT086の安全性と有効性の研究 (CIGMA)
2015年7月28日 更新者：Biotest
重症市中肺炎（sCAP）の補助治療としてのBT086の有効性と安全性を判定する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、並行群間、適応群逐次第II相試験
この研究の目的は、BT086 の標準的な抗生物質治療に対する補助療法が安全であり、重症市中肺炎 (sCAP) により患者が気管内換気を必要とする日数を減らすのに有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
重症市中肺炎 (sCAP) は通常、集中治療を必要とする病院外から感染した肺炎 (CAP) として臨床的に定義されます。 ICU に入院した (s)CAP 患者の死亡率は、時期と患者の入院に応じて 35 ～ 58% の範囲にあり、ここ数年はあまり改善されていません。
BT086 には、最も頻度の高い病原体に対する十分な数の抗体と、リポ多糖およびリピド A に対する抗体が含まれています。したがって、sCAP などの重篤な感染症の臨床経過の初期に BT086 を投与すると、効果的な補助治療が提供される可能性があると想定できます。 sCAP患者に対する標準的な抗生物質療法への移行。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cardiff、イギリス
- 303
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Kings Lynn, Norfolk、イギリス
- 304
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London、イギリス
- 301
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London、イギリス
- 306
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Poole, Dorset、イギリス
- 302
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Reading, Berkshire、イギリス
- 305
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Badalona、スペイン
- 213
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Barcelona、スペイン
- 201
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Barcelona、スペイン
- 206
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Girona、スペイン
- 204
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Madrid、スペイン
- 207
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Mataro、スペイン
- 208
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Palma de Mallorca、スペイン
- 210
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Sabadell、スペイン
- 212
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Santiago de Compostela、スペイン
- 209
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Tarragona、スペイン
- 205
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Terrassa、スペイン
- 211
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Valencia、スペイン
- 203
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Berlin、ドイツ
- 108
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Chemnitz、ドイツ
- 114
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Dresden、ドイツ
- 110
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Erfurt、ドイツ
- 111
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Frankfurt、ドイツ
- 116
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Greifswald、ドイツ
- 117
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Halle、ドイツ
- 103
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Hamburg、ドイツ
- 115
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Hannover、ドイツ
- 101
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Homburg/Saar、ドイツ
- 107
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Köln、ドイツ
- 118
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Köln、ドイツ
- 119
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Lübeck、ドイツ
- 109
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Marburg、ドイツ
- 106
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Stuttgart、ドイツ
- 120
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Tübingen、ドイツ
- 105
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Wuppertal、ドイツ
- 113
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Brussels、ベルギー
- 401
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
書面によるインフォームドコンセント:
- 患者さんから与えられたり、
- 患者の法的/権限のある代理人、または
- 現地の法的要件をすべて遵守した、緊急事態による書面によるインフォームド・コンセントの免除。
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 肺炎に対して適切な抗生物質治療を受けている患者
気管内換気と治療の前に、患者には次の 2 つの炎症の兆候のうち少なくとも 1 つが存在する必要があります。
- 発熱/低体温 発熱は、口腔、鼓膜、食道、または膀胱の温度が 38°C 以上、鼓膜の温度が 38°C 以上、直腸の温度が 38.5°C 以上の場合、あるいは低体温（直腸の温度が 35.5°C 未満）として定義されます（直腸温度が 35.5°C 未満）。温度プローブまたはデバイス）または
- 白血球 (WBC) 数 >10,000/mm3 または WBC <4,500/mm3
患者には以下の肺炎の兆候および症状が少なくとも 1 つある必要があります。
- 新たな咳または増加した咳
- 化膿性喀痰の生成または喀痰の性状の変化
- 呼吸困難または頻呼吸（呼吸数 > 20 呼吸/分）
- 胸膜炎性胸痛
- ラ音および／またはパチパチ音の肺検査における聴診所見および／または肺硬化の証拠（例： 打楽器の音の鈍さ、気管支の呼吸音、または自声音）
- 細菌性肺炎と一致する浸潤物の放射線学的（または他の画像技術）の証拠
- 病院外で肺炎が発生した。 入院患者では、入院後最長 72 時間以内に肺炎と診断されます。 介護施設または同様の施設の患者が対象となります。
- 主要な sCAP 基準: 気管内換気の必要性
- BT086 患者の治療は、気管内換気開始後 12 時間以内、ただし 1 時間以内に開始する必要があります。
除外基準:
- 無能力患者の場合: 患者の推定意志を示すいかなる兆候も治験への参加に反対する
- 院内肺炎が疑われる患者
- sCAP 療法を妨げる重度の肺疾患。 嚢胞性線維症の患者、
- Xigris® (ドロトレコジン アルファ、活性化プロテイン C) または sCAP に対して承認されていない薬剤 (例: sCAP) を受けている患者 Dornase alpha) は研究から除外されています
- 透析を受けている患者さん
- 平均余命を損なう他の重篤な病気の存在（例： 既存の修復不可能な病状を考慮すると、患者は 28 日間生存できないと予想されます)。
- 肥満のため治療ができない患者さん
- IgA に対する既知の抗体による選択的絶対的 IgA 欠損症
- 好中球数が1,000/mm3未満または血小板数が50,000/mm3未満の患者
- 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠検査は65歳未満のすべての女性に実施され、その結果は研究参加時に入手可能でなければなりません。
- 免疫グロブリン、ワクチン、またはその他のヒト由来の物質に対する関連する既知の不耐性
- -研究に参加する前または研究中の30日以内の別の介入臨床試験への参加、および/またはこの研究への以前の参加（非介入臨床試験への参加は許可されています）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BT086 点滴
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BT086 は静脈内注入 (IV) によって投与されます。 投与量は 3.65 mL /kg 体重/日で、BT086 の平均免疫グロブリン M (IgM) 含量の 23% から計算されます。 注入速度: 開始速度は 0.1 mL/min です。 最大注入速度は 0.5 mL/min (目標注入速度) です。治療は 5 日間にわたって行われます。 |
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プラセボコンパレーター：1%ヒトアルブミン点滴
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1% アルブミンは静脈内注入 (IV) ごとに投与されます。 投与量は 3.65 mL /kg 体重/日です。 注入速度:開始速度は 0.1 mL/分です。 最大注入速度は 0.5 mL/min (目標注入速度) です。 目標注入速度に達するまで、速度は 10 分ごとに 0.1 mL ずつ上げられます。 治療は5日間にわたって行われます。 開始速度は 0.1 mL/min です。 最大注入速度は 0.5 mL/min (目標注入速度) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器フリーデー (VFD)
時間枠：28日
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VFD は、気管内換気からの離脱成功から研究登録後 28 日目までの日数として定義されます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日以内に全死因が発生する
時間枠：28 日 (ランダム化から 672 時間)
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すべての患者は、死因に関係なく、「研究 28 日目に生存」、または死亡した場合は「研究 28 日目に死亡」のいずれかに分類されます。
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28 日 (ランダム化から 672 時間)
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28日以内の肺炎による死亡率
時間枠：28 日 (ランダム化から 672 時間)
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すべての患者は、「研究28日目に生存」、または死亡した場合は「研究28日目に死亡、死因は肺炎」のいずれかに分類される。
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28 日 (ランダム化から 672 時間)
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ICUから退院するまでの時間（日数）
時間枠：28日
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ICU への入室と退室の日時は症例報告書 (CRF) に記録されます。
ICU からの退院までの時間は、ICU で過ごした日数として計算されます。
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28日
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退院までの期間（日数）
時間枠：28日
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入院および退院の日時は CRF に記録されます。
退院までの期間は入院日数で計算します。
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28日
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SOFA: 臓器不全の逐次評価をスコア化する
時間枠：28日
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各臓器系 (心血管、血液、肝臓、腎臓、呼吸器) は SOFA 方法論を使用してスコア付けされます。分析のために、患者は毎日 (研究 1 ～ 7 日目、14 日目、21 日目、および 28 日目) にスコアを受け取ります。 ）。
経時的な臓器機能スコアの平均変化と臓器機能が回復した患者の割合を治療群間で比較します。
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28日
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昇圧剤を使わない日
時間枠：28日
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昇圧剤を使用しない日数は、上記の VFD と同様の方法で計算されます。 昇圧剤には、ドブタミン、エピネフリン、ドーパミン、ノルエピネフリンが含まれます。 患者が昇圧剤の投与を受けなかった日は、昇圧剤を服用しない日とみなされます。
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28日
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グラスゴー昏睡スコア
時間枠：28日
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Glasgow Coma Scale は、Glasgow Coma Score 方法論を使用して採点されます。
患者は、各研究日 (-1 日目から 28 日目まで) のスコアを計算することによって評価されます。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tobias Welte, MD、Hannover Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jahn K, Handtke S, Palankar R, Weissmuller S, Nouailles G, Kohler TP, Wesche J, Rohde M, Heinz C, Aschenbrenner AF, Wolff M, Schuttrumpf J, Witzenrath M, Hammerschmidt S, Greinacher A. Pneumolysin induces platelet destruction, not platelet activation, which can be prevented by immunoglobulin preparations in vitro. Blood Adv. 2020 Dec 22;4(24):6315-6326. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002372.
- Welte T, Dellinger RP, Ebelt H, Ferrer M, Opal SM, Singer M, Vincent JL, Werdan K, Martin-Loeches I, Almirall J, Artigas A, Ignacio Ayestaran J, Nuding S, Ferrer R, Sirgo Rodriguez G, Shankar-Hari M, Alvarez-Lerma F, Riessen R, Sirvent JM, Kluge S, Zacharowski K, Bonastre Mora J, Lapp H, Wobker G, Achtzehn U, Brealey D, Kempa A, Sanchez Garcia M, Brederlau J, Kochanek M, Reschreiter HP, Wise MP, Belohradsky BH, Bobenhausen I, Dalken B, Dubovy P, Langohr P, Mayer M, Schuttrumpf J, Wartenberg-Demand A, Wippermann U, Wolf D, Torres A. Efficacy and safety of trimodulin, a novel polyclonal antibody preparation, in patients with severe community-acquired pneumonia: a randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter, phase II trial (CIGMA study). Intensive Care Med. 2018 Apr;44(4):438-448. doi: 10.1007/s00134-018-5143-7. Epub 2018 Apr 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月28日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。