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Étude d'innocuité et d'efficacité du BT086 pour évaluer le traitement d'appoint dans le sCAP (CIGMA)

28 juillet 2015 mis à jour par: Biotest

Une étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, en groupes parallèles, adaptative séquentielle en groupe, pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de BT086 en tant que traitement d'appoint dans la pneumonie communautaire sévère (sCAP)

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement adjuvant au traitement antibiotique standard de BT086 est sûr et efficace pour réduire les jours où les patients ont besoin d'une ventilation endotrachéale en raison d'une pneumonie communautaire sévère (sCAP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pneumonie grave acquise en communauté (sCAP) est généralement définie cliniquement comme une pneumonie acquise à l'extérieur de l'hôpital (PAC) qui nécessite des soins médicaux intensifs. La mortalité des patients (s)CAP admis aux soins intensifs varie de 35 à 58 % en fonction de l'heure et de l'admission du patient et ne s'est pas beaucoup améliorée au cours des dernières années.

BT086 contient un nombre suffisant d'anticorps contre les agents pathogènes les plus fréquents ainsi que des anticorps contre les lipopolysaccharides et le lipide A. Par conséquent, on peut supposer que l'administration de BT086 au début de l'évolution clinique d'une infection grave telle que la sCAP peut fournir un traitement d'appoint efficace. à l'antibiothérapie standard pour les patients atteints de PACs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 108
      • Chemnitz, Allemagne
        • 114
      • Dresden, Allemagne
        • 110
      • Erfurt, Allemagne
        • 111
      • Frankfurt, Allemagne
        • 116
      • Greifswald, Allemagne
        • 117
      • Halle, Allemagne
        • 103
      • Hamburg, Allemagne
        • 115
      • Hannover, Allemagne
        • 101
      • Homburg/Saar, Allemagne
        • 107
      • Köln, Allemagne
        • 118
      • Köln, Allemagne
        • 119
      • Lübeck, Allemagne
        • 109
      • Marburg, Allemagne
        • 106
      • Stuttgart, Allemagne
        • 120
      • Tübingen, Allemagne
        • 105
      • Wuppertal, Allemagne
        • 113
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • 401
  • Espagne
      • Badalona, Espagne
        • 213
      • Barcelona, Espagne
        • 201
      • Barcelona, Espagne
        • 206
      • Girona, Espagne
        • 204
      • Madrid, Espagne
        • 207
      • Mataro, Espagne
        • 208
      • Palma de Mallorca, Espagne
        • 210
      • Sabadell, Espagne
        • 212
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • 209
      • Tarragona, Espagne
        • 205
      • Terrassa, Espagne
        • 211
      • Valencia, Espagne
        • 203
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • 303
      • Kings Lynn, Norfolk, Royaume-Uni
        • 304
      • London, Royaume-Uni
        • 301
      • London, Royaume-Uni
        • 306
      • Poole, Dorset, Royaume-Uni
        • 302
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni
        • 305

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit :

    • donnée par le patient ou
    • un représentant légal/autorisé du patient ou
    • une dispense de consentement éclairé écrit en raison d'une situation d'urgence, conformément à toutes les exigences légales locales.
  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
  • Patient recevant un traitement antibiotique adéquat pour une pneumonie

  • Avant la ventilation endotrachéale et le traitement, le patient doit présenter au moins l'un des deux signes d'inflammation suivants :

    • Fièvre/Hypothermie Fièvre définie comme une température buccale, tympanique, œsophagienne ou vésicale > 38 °C, une température tympanique > 38 °C ou une température rectale > 38,5 °C, ou une hypothermie (température rectale < 35,5 °C) (mesure avec sonde ou appareil de température) ou
    • Nombre de globules blancs (WBC) > 10 000/mm³ ou WBC <4 500/mm³

  • Le patient doit présenter au moins un des signes et symptômes suivants de pneumonie :

    • Toux nouvelle ou accrue
    • Production d'expectorations purulentes ou modification des caractéristiques des expectorations
    • Dyspnée ou tachypnée (fréquence respiratoire > 20 respirations/minute)
    • Douleur thoracique pleurétique
    • Résultats auscultatoires à l'examen pulmonaire de râles et/ou de crépitements et/ou signes de consolidation pulmonaire (par ex. matité des percussions, bruits respiratoires bronchiques ou égophonie)
  • Preuve radiologique (ou autre technique d'imagerie) d'un ou plusieurs infiltrats compatibles avec une pneumonie bactérienne
  • Une pneumonie a été acquise en dehors de l'hôpital. Chez les patients admis à l'hôpital, la pneumonie a été diagnostiquée au maximum 72 heures après l'admission. Les patients des maisons de retraite ou des institutions similaires sont éligibles.
  • Critère sCAP majeur : nécessité d'une ventilation endotrachéale
  • Le traitement du patient avec BT086 doit commencer dans les 12 heures mais pas avant 1 heure après le début de la ventilation endotrachéale

Critère d'exclusion:

  • Pour les patients incapables : toute indication que la volonté présumée du patient serait contre l'inclusion dans l'essai
  • Patients suspects de pneumonie nosocomiale
  • Maladies pulmonaires graves interférant avec la thérapie sCAP, par ex. les patients atteints de mucoviscidose,
  • Les patients recevant Xigris® (drotrécogine alfa, protéine C activée) ou des médicaments non approuvés pour le sCAP (par ex. Dornase alpha) sont exclus de l'inclusion dans l'étude
  • Patients sous dialyse
  • Présence d'autres maladies graves affectant l'espérance de vie (par ex. on ne s'attend pas à ce que les patients survivent 28 jours compte tenu de leur état de santé incorrigible préexistant).
  • Patients incapables d'être traités en raison de l'obésité
  • Déficit sélectif et absolu en IgA avec des anticorps anti-IgA connus
  • Patients avec un nombre de neutrophiles < 1 000/mm³ ou un nombre de plaquettes < 50 000/mm³
  • Femmes enceintes ou allaitantes. Un test de grossesse sera effectué chez toutes les femmes âgées de moins de 65 ans et le résultat doit être disponible au moment de l'inclusion dans l'étude.
  • Intolérance pertinente connue aux immunoglobulines, vaccins ou autres substances d'origine humaine
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude ou pendant l'étude, et/ou participation antérieure à cette étude (la participation à des essais non interventionnels est autorisée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion BT086
Médicament: BT086

BT086 sera administré par perfusion intraveineuse (IV). La dose à administrer est de 3,65 mL/kg pc/jour et est calculée par la teneur moyenne en Immunoglobuline M (IgM) du BT086 qui est de 23 %.

Débit de perfusion :

Le débit de départ est de 0,1 mL/min. Le débit de perfusion maximal est de 0,5 mL/min (débit de perfusion cible). Le traitement sera administré sur une période de 5 jours.
Comparateur placebo: 1% d'infusion d'albumine humaine
Médicament: 1% d'infusion d'albumine humaine

L'albumine à 1 % sera administrée par perfusion intraveineuse (IV). La dose à administrer est de 3,65 mL/kg pc/jour.

Débit de perfusion : le débit de départ est de 0,1 mL/min. Le débit de perfusion maximal est de 0,5 mL/min (débit de perfusion cible). Le débit doit être augmenté par paliers de 0,1 ml toutes les 10 min jusqu'à ce que le débit de perfusion cible soit atteint.

Le traitement sera administré sur une période de 5 jours.

Le débit de départ est de 0,1 mL/min. Le débit de perfusion maximal est de 0,5 ml/min (débit de perfusion cible)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées sans ventilateur (VFD)
Délai: 28 jours
Les VFD sont définis comme le nombre de jours entre le sevrage réussi de la ventilation endotrachéale et le jour 28 après l'inscription à l'étude.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes à 28 jours
Délai: 28 jours (672 heures à partir de la randomisation)
Tous les patients seront classés comme "vivants au jour d'étude 28" ou, s'ils sont décédés, "décédés au jour d'étude 28", quelle que soit la cause du décès.
28 jours (672 heures à partir de la randomisation)
Mortalité causée par une pneumonie à 28 jours
Délai: 28 jours (672 heures à partir de la randomisation)
Tous les patients seront classés comme "vivants au jour d'étude 28" ou, s'ils sont décédés, "décédés au jour d'étude 28, avec une pneumonie comme cause de décès".
28 jours (672 heures à partir de la randomisation)
Temps (jours) pour quitter l'unité de soins intensifs
Délai: 28 jours
La date et l'heure d'admission et de sortie de l'unité de soins intensifs seront enregistrées dans le formulaire de rapport de cas (CRF). Le temps de sortie de l'USI sera calculé comme le nombre de jours passés à l'USI.
28 jours
Temps (jours) pour sortir de l'hôpital
Délai: 28 jours
La date et l'heure d'admission et de sortie de l'hôpital seront enregistrées dans le CRF. Le temps de sortie de l'hôpital sera calculé comme le nombre de jours passés à l'hôpital.
28 jours
SOFA : score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes
Délai: 28 jours
Chaque système d'organe (cardiovasculaire, hématologique, hépatique, rénal, respiratoire) sera noté à l'aide de la méthodologie SOFA. Pour l'analyse, un patient recevra un score chaque jour (jours d'étude 1-7, jour 14, jour 21 et jour 28 ). Les changements moyens des scores de fonction organique au fil du temps et les pourcentages de patients dont la fonction organique a été résolue seront comparés entre les groupes de traitement.
28 jours
Jours sans vasopresseur
Délai: 28 jours

Les jours sans vasopresseur seront calculés de la même manière que les VFD, comme décrit ci-dessus. Les vasopresseurs comprennent la dobutamine, l'épinéphrine, la dopamine et la noradrénaline.

Une journée est considérée comme une journée sans vasopresseur si un patient ne reçoit pas

  • Dobutamine > 2,5 µg/kg/min ou/et
  • Épinéphrine (adrénaline) >=2,5 µg/min ou/et
  • Dopamine >=2,5 µg/kg/min ou/et
  • Norépinéphrine >=0,014 µg/kg/min pendant 4 heures par jour.
28 jours
Score de coma de Glasgow
Délai: 28 jours
L'échelle de coma de Glasgow sera notée à l'aide de la méthodologie du score de coma de Glasgow. Le patient sera évalué en calculant le score de chaque jour d'étude (du jour -1 au jour 28).
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tobias Welte, MD, Hannover Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2011

Première publication (Estimation)

22 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIGMA Study 982

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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