Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności BT086 w celu oceny terapii wspomagającej w sCAP (CIGMA)

28 lipca 2015 zaktualizowane przez: Biotest

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, sekwencyjne badanie fazy II w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa BT086 jako leczenia wspomagającego w ciężkim pozaszpitalnym zapaleniu płuc (sCAP)

Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia wspomagająca standardową antybiotykoterapię BT086 jest bezpieczna i skuteczna w zmniejszaniu liczby dni, w których pacjenci wymagają wentylacji dotchawiczej z powodu ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc (sCAP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężkie pozaszpitalne zapalenie płuc (sCAP) jest zwykle definiowane klinicznie jako zapalenie płuc nabyte poza szpitalem (CAP), które wymaga intensywnej opieki medycznej. Śmiertelność pacjentów (s)CAP przyjmowanych na OIT waha się od 35-58% w zależności od czasu przyjęcia i nie uległa znacznej poprawie w ostatnich latach.

BT086 zawiera wystarczającą liczbę przeciwciał przeciwko najczęściej występującym patogenom, a także przeciwciał przeciwko lipopolisacharydom i lipidowi A. Można zatem przypuszczać, że podanie BT086 we wczesnym stadium klinicznym ciężkiego zakażenia, jakim jest sCAP, może stanowić skuteczne leczenie wspomagające do standardowej antybiotykoterapii u pacjentów z sCAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • 401
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • 213
      • Barcelona, Hiszpania
        • 201
      • Barcelona, Hiszpania
        • 206
      • Girona, Hiszpania
        • 204
      • Madrid, Hiszpania
        • 207
      • Mataro, Hiszpania
        • 208
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • 210
      • Sabadell, Hiszpania
        • 212
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • 209
      • Tarragona, Hiszpania
        • 205
      • Terrassa, Hiszpania
        • 211
      • Valencia, Hiszpania
        • 203
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 108
      • Chemnitz, Niemcy
        • 114
      • Dresden, Niemcy
        • 110
      • Erfurt, Niemcy
        • 111
      • Frankfurt, Niemcy
        • 116
      • Greifswald, Niemcy
        • 117
      • Halle, Niemcy
        • 103
      • Hamburg, Niemcy
        • 115
      • Hannover, Niemcy
        • 101
      • Homburg/Saar, Niemcy
        • 107
      • Köln, Niemcy
        • 118
      • Köln, Niemcy
        • 119
      • Lübeck, Niemcy
        • 109
      • Marburg, Niemcy
        • 106
      • Stuttgart, Niemcy
        • 120
      • Tübingen, Niemcy
        • 105
      • Wuppertal, Niemcy
        • 113
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • 303
      • Kings Lynn, Norfolk, Zjednoczone Królestwo
        • 304
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 301
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 306
      • Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo
        • 302
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo
        • 305

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda:

    • podane przez pacjenta lub
    • ustawowy/upoważniony przedstawiciel pacjenta lub
    • zrzeczenie się pisemnej świadomej zgody ze względu na sytuację awaryjną, zgodnie ze wszystkimi lokalnymi wymogami prawnymi.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjent otrzymujący odpowiednią antybiotykoterapię z powodu zapalenia płuc

  • Przed wentylacją dotchawiczą i rozpoczęciem leczenia u pacjenta musi występować co najmniej jeden z dwóch następujących objawów stanu zapalnego:

    • Gorączka/hipotermia Gorączka zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej, bębenku, przełyku lub pęcherzu >38°C, temperatura w bębenku >38°C lub temperatura w odbycie >38,5°C lub hipotermia (temperatura w odbycie <35,5°C) (pomiar za pomocą czujnik temperatury lub urządzenie) lub
    • Liczba białych krwinek (WBC) >10 000/mm³ lub WBC <4500/mm³

  • U pacjenta musi występować co najmniej jeden z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia płuc:

    • Nowy lub nasilony kaszel
    • Wytwarzanie ropnej plwociny lub zmiana charakterystyki plwociny
    • Duszność lub tachypnoe (częstość oddechów > 20 oddechów na minutę)
    • Opłucnowy ból w klatce piersiowej
    • Osłuchowe wyniki badania płuc dotyczące rzężenia i/lub trzeszczenia i/lub dowody konsolidacji płuc (np. przytępienie perkusji, odgłosy oddechu oskrzelowego lub egofonia)
  • Radiologiczne (lub inne techniki obrazowania) dowody na naciek (nacieki) zgodne z bakteryjnym zapaleniem płuc
  • Zapalenie płuc zostało nabyte poza szpitalem. U pacjentów hospitalizowanych zapalenie płuc rozpoznawano maksymalnie po 72 godzinach od przyjęcia. Kwalifikują się pacjenci z domów opieki lub podobnych instytucji.
  • Główne kryterium sCAP: konieczność wentylacji dotchawiczej
  • Leczenie pacjenta za pomocą BT086 należy rozpocząć w ciągu 12 godzin, ale nie wcześniej niż 1 godzinę po rozpoczęciu wentylacji dotchawiczej

Kryteria wyłączenia:

  • Dla pacjentów niezdolnych do pracy: wszelkie wskazania, że ​​domniemana wola pacjenta byłaby przeciwna włączeniu do badania
  • Pacjenci z podejrzeniem szpitalnego zapalenia płuc
  • Ciężkie choroby płuc utrudniające terapię sCAP, np. pacjenci z mukowiscydozą,
  • Pacjenci otrzymujący Xigris® (drotrekoginę alfa, aktywowane białko C) lub leki niezatwierdzone do sCAP (np. Dornaza alfa) są wykluczone z włączenia do badania
  • Pacjenci dializowani
  • Obecność innych ciężkich chorób upośledzających oczekiwaną długość życia (np. oczekuje się, że pacjenci nie przeżyją 28 dni, biorąc pod uwagę ich istniejący wcześniej niemożliwy do naprawienia stan zdrowia).
  • Pacjenci niezdolni do leczenia z powodu otyłości
  • Selektywny, bezwzględny niedobór IgA ze znanymi przeciwciałami przeciwko IgA
  • Pacjenci z liczbą neutrofilów <1 000/mm³ lub liczbą płytek krwi <50 000/mm³
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Test ciążowy zostanie przeprowadzony u wszystkich kobiet w wieku <65 lat, a wynik musi być dostępny w momencie włączenia do badania.
  • Znana istotna nietolerancja immunoglobulin, szczepionek lub innych substancji pochodzenia ludzkiego
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania lub w trakcie badania i/lub wcześniejszy udział w tym badaniu (dopuszczalny jest udział w badaniach nieinterwencyjnych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja BT086
Lek: BT086

BT086 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV). Dawka do podania wynosi 3,65 ml/kg masy ciała/dzień i jest obliczana na podstawie średniej zawartości immunoglobuliny M (IgM) w BT086, która wynosi 23%.

Szybkość infuzji:

Szybkość początkowa wynosi 0,1 ml/min. Maksymalna szybkość infuzji wynosi 0,5 ml/min (docelowa szybkość infuzji). Leczenie będzie prowadzone przez okres 5 dni.
Komparator placebo: Wlew 1% albuminy ludzkiej
Lek: Wlew 1% albuminy ludzkiej

1% albumina zostanie podana we wlewie dożylnym (IV). Dawka do podania wynosi 3,65 ml/kg mc./dobę.

Szybkość infuzji: Szybkość początkowa wynosi 0,1 ml/min. Maksymalna szybkość infuzji wynosi 0,5 ml/min (docelowa szybkość infuzji). Szybkość należy zwiększać o 0,1 ml co 10 minut, aż do osiągnięcia docelowej szybkości infuzji.

Leczenie będzie podawane przez okres 5 dni.

Szybkość początkowa wynosi 0,1 ml/min. Maksymalna szybkość infuzji wynosi 0,5 ml/min (docelowa szybkość infuzji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora (VFD)
Ramy czasowe: 28 dni
VFD definiuje się jako liczbę dni między pomyślnym odstawieniem od wentylacji dotchawiczej a 28. dniem po włączeniu do badania.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 28 dni (672 godziny od randomizacji)
Wszyscy pacjenci zostaną sklasyfikowani jako „żyjący w 28. dniu badania” lub, jeśli zmarli, jako „zmarli w 28. dniu badania”, niezależnie od przyczyny zgonu.
28 dni (672 godziny od randomizacji)
28-dniowa śmiertelność z powodu zapalenia płuc
Ramy czasowe: 28 dni (672 godziny od randomizacji)
Wszyscy pacjenci zostaną sklasyfikowani jako „żyjący w dniu badania 28” lub, jeśli zmarli, jako „zmarli w dniu badania 28, z zapaleniem płuc jako przyczyną zgonu”.
28 dni (672 godziny od randomizacji)
Czas (dni) do wypisu z OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Data i godzina przyjęcia i wypisu z OIT zostaną odnotowane w formularzu opisu przypadku (CRF). Czas do wypisu z OIT liczony będzie jako liczba dni spędzonych na OIT.
28 dni
Czas (dni) do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 28 dni
Data i godzina przyjęcia i wypisu ze szpitala zostaną zapisane w CRF. Czas do wypisu ze szpitala będzie liczony jako liczba dni spędzonych w szpitalu.
28 dni
SOFA: ocena sekwencyjnej niewydolności narządów
Ramy czasowe: 28 dni
Każdy układ narządów (sercowo-naczyniowy, hematologiczny, wątrobowy, nerkowy, oddechowy) zostanie oceniony przy użyciu metodologii SOFA. Do analizy pacjent otrzyma punktację każdego dnia (dni badania 1-7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28) ). Średnie zmiany w wynikach funkcji narządów w czasie i odsetek pacjentów, u których czynność narządów ustąpiła, zostaną porównane między grupami leczenia.
28 dni
Dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: 28 dni

Dni wolne od wazopresorów będą obliczane w podobny sposób jak VFD, jak opisano powyżej. Wazopresory obejmują dobutaminę, epinefrynę, dopaminę i norepinefrynę.

Dzień jest uważany za dzień wolny od wazopresorów, jeśli pacjent nie otrzymuje

  • Dobutamina >2,5 µg/kg/min lub/i
  • Epinefryna (adrenalina) >=2,5 µg/min lub/i
  • Dopamina >=2,5 µg/kg/min lub/i
  • Norepinefryna >=0,014 µg/kg/min przez 4 godziny dziennie.
28 dni
Wynik śpiączki Glasgow
Ramy czasowe: 28 dni
Skala Glasgow Coma Scale zostanie oceniona przy użyciu metodologii Glasgow Coma Score. Pacjent będzie oceniany poprzez obliczenie wyniku w każdym dniu badania (od dnia -1 do dnia 28).
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotest

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Welte, MD, Hannover Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIGMA Study 982

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj