Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von BT086 zur Bewertung der Zusatztherapie bei sCAP (CIGMA)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung:

  • vom Patienten gegeben bzw
  • ein gesetzlicher/bevollmächtigter Vertreter des Patienten oder
  • ein Verzicht auf eine schriftliche Einverständniserklärung aufgrund einer Notsituation unter Einhaltung aller örtlichen gesetzlichen Anforderungen.
• Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
• Patient erhält eine angemessene Antibiotikabehandlung gegen Lungenentzündung

• Vor der endotrachealen Beatmung und Therapie muss der Patient mindestens eines der beiden folgenden Entzündungszeichen aufweisen:

  • Fieber/Hypothermie Fieber definiert als eine orale, Trommelfell-, Speiseröhren- oder Blasentemperatur von >38 °C, Trommelfelltemperatur von >38 °C oder Rektaltemperatur von >38,5 °C oder Hypothermie (Rektaltemperatur <35,5 °C) (Messung mit Temperaturfühler oder Gerät) oder
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) >10.000/mm³ oder WBC <4.500/mm³

• Der Patient muss mindestens eines der folgenden Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung aufweisen:

  • Neuer oder verstärkter Husten
  • Produktion von eitrigem Auswurf oder Veränderung der Sputumeigenschaften
  • Dyspnoe oder Tachypnoe (Atemfrequenz >20 Atemzüge/Minute)
  • Pleuritischer Brustschmerz
  • Auskultatorische Befunde bei der pulmonalen Untersuchung von Rasseln und/oder Knistern und/oder Anzeichen einer Lungenkonsolidierung (z. B. Dumpfheit beim Schlagzeug, Atemgeräusche der Bronchien oder Egophonie)
• Radiologische (oder andere bildgebende Verfahren) Hinweise auf ein oder mehrere Infiltrate, die auf eine bakterielle Lungenentzündung hinweisen
• Eine Lungenentzündung wurde außerhalb des Krankenhauses erworben. Bei stationär aufgenommenen Patienten wurde die Diagnose einer Lungenentzündung spätestens 72 Stunden nach der Aufnahme gestellt. Teilnahmeberechtigt sind Patienten aus Pflegeheimen oder ähnlichen Einrichtungen.
• Wichtigstes sCAP-Kriterium: Notwendigkeit einer endotrachealen Beatmung
• Die Behandlung eines Patienten mit BT086 muss innerhalb von 12 Stunden, jedoch nicht früher als 1 Stunde nach Beginn der endotrachealen Beatmung beginnen

Ausschlusskriterien:

• Für handlungsunfähige Patienten: jeglicher Hinweis darauf, dass der mutmaßliche Wille des Patienten gegen die Aufnahme in die Studie sprechen würde
• Patienten mit Verdacht auf eine im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung
• Schwere Lungenerkrankungen, die die sCAP-Therapie beeinträchtigen, z. B. Patienten mit Mukoviszidose,
• Patienten, die Xigris® (Drotrecogin alfa, aktiviertes Protein C) oder Medikamente erhalten, die nicht für sCAP zugelassen sind (z. B. Dornase alpha) sind von der Aufnahme in die Studie ausgeschlossen
• Dialysepatienten
• Vorliegen anderer schwerwiegender Erkrankungen, die die Lebenserwartung beeinträchtigen (z. B. Es ist nicht zu erwarten, dass die Patienten aufgrund ihres vorbestehenden, nicht korrigierbaren Gesundheitszustands 28 Tage überleben.
• Patienten, die aufgrund von Fettleibigkeit nicht behandelt werden können
• Selektiver, absoluter IgA-Mangel mit bekannten Antikörpern gegen IgA
• Patienten mit einer Neutrophilenzahl <1.000/mm³ oder einer Thrombozytenzahl <50.000/mm³
• Schwangere oder stillende Frauen. Bei allen Frauen unter 65 Jahren wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt und das Ergebnis muss bei Studieneinschluss vorliegen.
• Bekannte relevante Unverträglichkeit gegenüber Immunglobulinen, Impfstoffen oder anderen Substanzen menschlichen Ursprungs
• Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder während der Studie und/oder vorherige Teilnahme an dieser Studie (die Teilnahme an nicht-interventionellen Studien ist zulässig).