Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van BT086 om aanvullende therapie bij sCAP te evalueren (CIGMA)

28 juli 2015 bijgewerkt door: Biotest

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, parallelle groep, adaptieve groep-sequentiële fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van BT086 te bepalen als aanvullende behandeling bij ernstige buiten de gemeenschap verworven pneumonie (sCAP)

Het doel van deze studie is om te bepalen of de adjunctieve therapie bij de standaard antibiotische behandeling van BT086 veilig en effectief is in het verminderen van het aantal dagen dat patiënten endotracheale beademing nodig hebben als gevolg van Severe Community-Acquired Pneumonia (sCAP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (sCAP) wordt gewoonlijk klinisch gedefinieerd als een van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) die intensieve medische zorg vereist. De mortaliteit van (s)CAP-patiënten die op de IC worden opgenomen varieert van 35-58%, afhankelijk van het tijdstip en de opname van de patiënt, en is de laatste jaren niet veel verbeterd.

BT086 bevat een voldoende aantal antilichamen tegen de meest voorkomende pathogenen, evenals antilichamen tegen lipopolysacchariden en lipide A. Daarom kan worden aangenomen dat toediening van BT086 vroeg in het klinische verloop van een ernstige infectie zoals sCAP een effectieve aanvullende behandeling kan zijn. standaard antibiotische therapie voor sCAP-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • 401
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 108
      • Chemnitz, Duitsland
        • 114
      • Dresden, Duitsland
        • 110
      • Erfurt, Duitsland
        • 111
      • Frankfurt, Duitsland
        • 116
      • Greifswald, Duitsland
        • 117
      • Halle, Duitsland
        • 103
      • Hamburg, Duitsland
        • 115
      • Hannover, Duitsland
        • 101
      • Homburg/Saar, Duitsland
        • 107
      • Köln, Duitsland
        • 118
      • Köln, Duitsland
        • 119
      • Lübeck, Duitsland
        • 109
      • Marburg, Duitsland
        • 106
      • Stuttgart, Duitsland
        • 120
      • Tübingen, Duitsland
        • 105
      • Wuppertal, Duitsland
        • 113
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • 213
      • Barcelona, Spanje
        • 201
      • Barcelona, Spanje
        • 206
      • Girona, Spanje
        • 204
      • Madrid, Spanje
        • 207
      • Mataro, Spanje
        • 208
      • Palma de Mallorca, Spanje
        • 210
      • Sabadell, Spanje
        • 212
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • 209
      • Tarragona, Spanje
        • 205
      • Terrassa, Spanje
        • 211
      • Valencia, Spanje
        • 203
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • 303
      • Kings Lynn, Norfolk, Verenigd Koninkrijk
        • 304
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 301
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 306
      • Poole, Dorset, Verenigd Koninkrijk
        • 302
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk
        • 305

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming:

    • gegeven door de patiënt of
    • een wettelijke/gemachtigde van de patiënt of
    • een verklaring van afstand voor schriftelijke geïnformeerde toestemming vanwege een noodsituatie, in overeenstemming met alle lokale wettelijke vereisten.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënt krijgt adequate antibiotische behandeling voor longontsteking

  • Voorafgaand aan endotracheale beademing en therapie moet de patiënt ten minste een van de volgende twee tekenen van ontsteking vertonen:

    • Koorts/onderkoeling Koorts gedefinieerd als een orale, trommelvlies-, slokdarm- of blaastemperatuur van >38°C, trommelvliestemperatuur van >38°C of rectale temperatuur van >38,5°C, of ​​hypothermie (rectale temperatuur <35,5°C) (meting met temperatuursonde of -apparaat) of
    • Aantal witte bloedcellen (WBC) >10.000/mm³ of WBC <4.500/mm³

  • De patiënt moet ten minste een van de volgende tekenen en symptomen van longontsteking hebben:

    • Nieuwe of toegenomen hoest
    • Productie van purulent sputum of verandering in sputumkenmerken
    • Dyspneu of tachypnoe (ademhalingsfrequentie >20 ademhalingen/minuut)
    • Pleuritische pijn op de borst
    • Auscultatoire bevindingen bij longonderzoek van geratel en/of gekraak en/of tekenen van longconsolidatie (bijv. dofheid bij percussie, bronchiale ademgeluiden of egofonie)
  • Radiologisch (of andere beeldvormingstechniek) bewijs van (een) infiltraat(en) consistent met bacteriële pneumonie
  • Longontsteking is buiten het ziekenhuis opgelopen. Bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten is longontsteking maximaal 72 uur na opname vastgesteld. Patiënten uit verpleeghuizen of vergelijkbare instellingen komen in aanmerking.
  • Belangrijkste sCAP-criterium: behoefte aan endotracheale ventilatie
  • Behandeling van patiënt met BT086 moet binnen 12 uur maar niet eerder dan 1 uur na start van endotracheale beademing worden gestart

Uitsluitingscriteria:

  • Voor wilsonbekwame patiënten: elke indicatie dat de veronderstelde wil van de patiënt tegen opname in het onderzoek zou zijn
  • Patiënten met vermoedelijke in het ziekenhuis opgelopen pneumonie
  • Ernstige longziekten die de sCAP-therapie verstoren, b.v. patiënten met cystische fibrose,
  • Patiënten die Xigris® (drotrecogin alfa, geactiveerd Proteïne C) krijgen of medicijnen die niet zijn goedgekeurd voor sCAP (bijv. Dornase alfa) zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek
  • Dialysepatiënten
  • Aanwezigheid van andere ernstige ziekten die de levensverwachting schaden (bijv. van patiënten wordt niet verwacht dat ze 28 dagen overleven gezien hun reeds bestaande oncorrigeerbare medische toestand).
  • Patiënten die vanwege obesitas niet kunnen worden behandeld
  • Selectieve, absolute IgA-deficiëntie met bekende antilichamen tegen IgA
  • Patiënten met aantal neutrofielen <1.000/mm³ of aantal bloedplaatjes <50.000/mm³
  • Zwangere of zogende vrouwen. Bij alle vrouwen <65 jaar zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd en het resultaat moet beschikbaar zijn bij opname in het onderzoek.
  • Bekende relevante intolerantie voor immunoglobulinen, vaccins of andere stoffen van menselijke oorsprong
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voor aanvang van het onderzoek of tijdens het onderzoek, en/of eerdere deelname aan dit onderzoek (deelname aan niet-interventionele onderzoeken is toegestaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BT086 infuus
Geneesmiddel: BT086

BT086 zal per intraveneus infuus (IV) worden toegediend. De toe te dienen dosis is 3,65 ml/kg lichaamsgewicht/dag en wordt berekend door het gemiddelde immunoglobuline M (IgM)-gehalte van BT086, dat 23% is.

Infusiesnelheid:

De startsnelheid is 0,1 ml/min. De maximale infusiesnelheid is 0,5 ml/min (doelinfusiesnelheid). De behandeling wordt gedurende een periode van 5 dagen toegediend.
Placebo-vergelijker: 1% infusie van humaan albumine
Geneesmiddel: 1% infusie van humaan albumine

Per intraveneus infuus (IV) wordt 1% albumine toegediend. De toe te dienen dosis is 3,65 ml/kg lichaamsgewicht/dag.

Infusiesnelheid: de startsnelheid is 0,1 ml/min. De maximale infusiesnelheid is 0,5 ml/min (doelinfusiesnelheid). De snelheid moet elke 10 minuten worden verhoogd in stappen van 0,1 ml totdat de beoogde infusiesnelheid is bereikt.

De behandeling zal gedurende een periode van 5 dagen worden toegediend.

De startsnelheid is 0,1 ml/min. Maximale infusiesnelheid is 0,5 ml/min (doelinfusiesnelheid)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatorvrije dagen (VFD's)
Tijdsspanne: 28 dagen
VFD's worden gedefinieerd als het aantal dagen tussen het succesvol ontwennen van endotracheale beademing en dag 28 na inschrijving voor het onderzoek.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
28 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen (672 uur vanaf randomisatie)
Alle patiënten worden geclassificeerd als "levend op onderzoeksdag 28" of, indien overleden, "dood op onderzoeksdag 28", ongeacht de doodsoorzaak.
28 dagen (672 uur vanaf randomisatie)
Sterfte door longontsteking na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen (672 uur vanaf randomisatie)
Alle patiënten worden geclassificeerd als "levend op studiedag 28" of, indien dood, "dood op studiedag 28, met longontsteking als doodsoorzaak".
28 dagen (672 uur vanaf randomisatie)
Tijd (dagen) tot ontslag van de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
De datum en tijd van opname op en ontslag van de IC worden vastgelegd in het Case Report Form (CRF). De tijd tot ontslag van de IC wordt berekend als het aantal dagen doorgebracht op de IC.
28 dagen
Tijd (dagen) tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
In het CRF worden de datum en tijd van opname en ontslag uit het ziekenhuis vastgelegd. De tijd tot ontslag uit het ziekenhuis wordt berekend als het aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis.
28 dagen
SOFA: Score Sequential Organ Failure Assessment
Tijdsspanne: 28 dagen
Elk orgaansysteem (cardiovasculair, hematologie, hepatisch, renaal, respiratoir) wordt gescoord met behulp van de SOFA-methodologie. Voor analyse krijgt een patiënt elke dag een score (onderzoeksdagen 1-7, dag 14, dag 21 en dag 28). ). Gemiddelde veranderingen in orgaanfunctiescores in de loop van de tijd en percentages patiënten bij wie de orgaanfunctie is verdwenen, zullen worden vergeleken tussen behandelingsgroepen.
28 dagen
Vasopressorvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen

Vasopressorvrije dagen worden op dezelfde manier berekend als VFD's, zoals hierboven beschreven. Vasopressoren omvatten dobutamine, epinefrine, dopamine en noradrenaline.

Een dag wordt beschouwd als een vasopressorvrije dag als een patiënt niet ontvangt

  • Dobutamine >2,5 µg/kg/min of/en
  • Epinefrine (adrenaline) >=2,5 µg/min of/en
  • Dopamine >=2,5 µg/kg/min of/en
  • Noradrenaline >=0,014 µg/kg/min gedurende 4 uur per dag.
28 dagen
Glasgow Coma-score
Tijdsspanne: 28 dagen
De Glasgow Coma Scale wordt gescoord met behulp van de Glasgow Coma Score-methodologie. De patiënt wordt beoordeeld door de score op elke studiedag te berekenen (dag -1 tot en met dag 28).
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tobias Welte, MD, Hannover Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIGMA Study 982

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemeenschap verworven pneumonie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren