Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av BT086 for å evaluere tilleggsterapi i sCAP (CIGMA)

28. juli 2015 oppdatert av: Biotest

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallellgruppe, adaptiv gruppesekvensiell fase II-studie, for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til BT086 som en tilleggsbehandling ved alvorlig samfunnservervet lungebetennelse (sCAP)

Hensikten med denne studien er å finne ut om tilleggsterapien til standard antibiotikabehandling av BT086 er sikker og effektiv for å redusere dagene pasienter trenger endotrakeal ventilasjon på grunn av alvorlig samfunnservervet lungebetennelse (sCAP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig samfunnservervet lungebetennelse (sCAP) er vanligvis definert klinisk som lungebetennelse ervervet utenfor sykehuset (CAP) som krever intensiv medisinsk behandling. Dødeligheten av (s)CAP-pasienter innlagt på intensivavdelingen varierer fra 35-58 % avhengig av tid og innleggelse av pasienten, og har ikke blitt mye bedre de siste årene.

BT086 inneholder et tilstrekkelig antall antistoffer mot de hyppigste patogenene samt antistoffer mot lipopolysakkarider og lipid A. Derfor kan det antas at administrering av BT086 tidlig i det kliniske forløpet av en alvorlig infeksjon som sCAP kan gi en effektiv tilleggsbehandling til standard antibiotikabehandling for sCAP-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • 401
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • 213
      • Barcelona, Spania
        • 201
      • Barcelona, Spania
        • 206
      • Girona, Spania
        • 204
      • Madrid, Spania
        • 207
      • Mataro, Spania
        • 208
      • Palma de Mallorca, Spania
        • 210
      • Sabadell, Spania
        • 212
      • Santiago de Compostela, Spania
        • 209
      • Tarragona, Spania
        • 205
      • Terrassa, Spania
        • 211
      • Valencia, Spania
        • 203
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
        • 303
      • Kings Lynn, Norfolk, Storbritannia
        • 304
      • London, Storbritannia
        • 301
      • London, Storbritannia
        • 306
      • Poole, Dorset, Storbritannia
        • 302
      • Reading, Berkshire, Storbritannia
        • 305
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 108
      • Chemnitz, Tyskland
        • 114
      • Dresden, Tyskland
        • 110
      • Erfurt, Tyskland
        • 111
      • Frankfurt, Tyskland
        • 116
      • Greifswald, Tyskland
        • 117
      • Halle, Tyskland
        • 103
      • Hamburg, Tyskland
        • 115
      • Hannover, Tyskland
        • 101
      • Homburg/Saar, Tyskland
        • 107
      • Köln, Tyskland
        • 118
      • Köln, Tyskland
        • 119
      • Lübeck, Tyskland
        • 109
      • Marburg, Tyskland
        • 106
      • Stuttgart, Tyskland
        • 120
      • Tübingen, Tyskland
        • 105
      • Wuppertal, Tyskland
        • 113

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke:

    • gitt av pasienten eller
    • en juridisk/autorisert representant for pasienten eller
    • en dispensasjon for skriftlig informert samtykke på grunn av en nødsituasjon, i samsvar med alle lokale lovkrav.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Pasient som får tilstrekkelig antibiotikabehandling for lungebetennelse

  • Før endotrakeal ventilasjon og terapi, må pasienten ha minst ett av følgende to tegn på betennelse:

    • Feber/hypotermi Feber definert som en oral, trommehinne, øsofagus eller vesikal temperatur på >38°C, trommetemperatur på >38°C eller rektal temperatur på >38,5°C, eller hypotermi (rektal temperatur <35,5°C) (måling med temperatursonde eller enhet) eller
    • Antall hvite blodlegemer (WBC) >10 000/mm³ eller WBC <4 500/mm³

  • Pasienten må ha minst ett av følgende tegn og symptomer på lungebetennelse:

    • Ny eller økt hoste
    • Produksjon av purulent sputum eller endring i sputumegenskaper
    • Dyspné eller takypné (respirasjonsfrekvens >20 pust/minutt)
    • Pleurittisk brystsmerter
    • Auskultatoriske funn ved lungeundersøkelse av raser og/eller sprekker og/eller tegn på pulmonal konsolidering (f.eks. sløvhet på perkusjon, bronkiale pustelyder eller egofoni)
  • Radiologisk (eller annen bildebehandlingsteknikk) bevis på (et) infiltrat(er) forenlig med bakteriell lungebetennelse
  • Lungebetennelse er ervervet utenfor sykehuset. Hos sykehusinnlagte pasienter har lungebetennelse blitt påvist maksimalt 72 timer etter innleggelse. Pasienter fra sykehjem eller lignende institusjoner er kvalifisert.
  • Hoved sCAP-kriterium: behov for endotrakeal ventilasjon
  • Behandling av pasient med BT086 må starte innen 12 timer, men ikke tidligere enn 1 time etter start av endotrakeal ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • For funksjonshemmede pasienter: enhver indikasjon på at pasientens antatte vilje vil være imot inkludering i forsøket
  • Pasienter med mistanke om sykehuservervet lungebetennelse
  • Alvorlige lungesykdommer som forstyrrer sCAP-terapi, f.eks. pasienter med cystisk fibrose,
  • Pasienter som får Xigris® (drotrecogin alfa, aktivert protein C) eller medisiner som ikke er godkjent for sCAP (f. Dornase alfa) er ekskludert fra inkludering i studien
  • Pasienter i dialyse
  • Tilstedeværelse av andre alvorlige sykdommer som svekker forventet levealder (f. pasienter forventes ikke å overleve 28 dager på grunn av deres eksisterende ukorrigerbare medisinske tilstand).
  • Pasienter som ikke kan behandles på grunn av overvekt
  • Selektiv, absolutt IgA-mangel med kjente antistoffer mot IgA
  • Pasienter med nøytrofiltall <1 000/mm³ eller blodplatetall <50 000/mm³
  • Gravide eller ammende kvinner. En graviditetstest vil bli utført på alle kvinner <65 år og resultatet må foreligge ved studieinkludering.
  • Kjent relevant intoleranse mot immunglobuliner, vaksiner eller andre stoffer av menneskelig opprinnelse
  • Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie innen 30 dager før man går inn i studien eller under studien, og/eller tidligere deltakelse i denne studien (deltakelse i ikke-intervensjonelle studier er tillatt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BT086 infusjon
Legemiddel: BT086

BT086 vil bli administrert per intravenøs infusjon (IV). Dosen som skal administreres er 3,65 ml/kg kroppsvekt/dag og er beregnet ut fra gjennomsnittlig immunglobulin M (IgM) innhold av BT086 som er 23 %.

Infusjonshastighet:

Starthastigheten er 0,1 ml/min. Maksimal infusjonshastighet er 0,5 ml/min (målinfusjonshastighet) Behandlingen vil bli administrert over en 5-dagers periode.
Placebo komparator: 1 % infusjon av humant albumin
Legemiddel: 1 % infusjon av humant albumin

1 % albumin vil bli administrert per intravenøs infusjon (IV). Dosen som skal administreres er 3,65 ml/kg kroppsvekt/dag.

Infusjonshastighet: Starthastighet er 0,1 ml/min. Maksimal infusjonshastighet er 0,5 ml/min (målinfusjonshastighet). Hastigheten skal økes i trinn på 0,1 ml hvert 10. minutt til målinfusjonshastigheten er nådd.

Behandlingen vil bli gitt over en 5-dagers periode.

Starthastigheten er 0,1 ml/min. Maksimal infusjonshastighet er 0,5 ml/min (målinfusjonshastighet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dager (VFDs)
Tidsramme: 28 dager
VFDs er definert som antall dager mellom vellykket avvenning fra endotrakeal ventilasjon og dag 28 etter studieregistrering.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28 dager forårsaker alle dødelighet
Tidsramme: 28 dager (672 timer fra randomisering)
Alle pasienter vil bli klassifisert som enten "levende på studiedag 28" eller, hvis døde, "døde på studiedag 28", uavhengig av dødsårsak.
28 dager (672 timer fra randomisering)
28-dagers lungebetennelse-årsak dødelighet
Tidsramme: 28 dager (672 timer fra randomisering)
Alle pasienter vil bli klassifisert som enten "levende på studiedag 28" eller, hvis døde, "døde på studiedag 28, med lungebetennelse som dødsårsak".
28 dager (672 timer fra randomisering)
Tid (dager) til utskrivning fra intensivavdeling
Tidsramme: 28 dager
Dato og tidspunkt for innleggelse og utskrivning fra intensivavdelingen vil bli registrert i Case Report Form (CRF). Tiden til utskrivning fra intensivavdelingen vil bli beregnet som antall dager tilbrakt på intensivavdelingen.
28 dager
Tid (dager) til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 28 dager
Dato og tidspunkt for innleggelse og utskrivning fra sykehuset vil bli registrert i CRF. Tiden til utskrivning fra sykehuset vil bli beregnet som antall dager oppholdt på sykehuset.
28 dager
SOFA: Score Sequential Organ Failure Assessment
Tidsramme: 28 dager
Hvert organsystem (kardiovaskulært, hematologi, lever, nyre, respiratorisk) vil bli skåret ved hjelp av SOFA-metoden. For analyse vil en pasient motta en skåre hver dag (studiedager 1-7, dag 14, dag 21 og dag 28 ). Gjennomsnittlige endringer i organfunksjonsskårer over tid og prosentandeler av pasienter hvis organfunksjon har forsvunnet vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
28 dager
Vasopressorfrie dager
Tidsramme: 28 dager

Vasopressorfrie dager vil bli beregnet på lignende måte som VFDs, som beskrevet ovenfor. Vasopressorer inkluderer dobutamin, adrenalin, dopamin og noradrenalin.

En dag regnes som en vasopressorfri dag dersom en pasient ikke får

  • Dobutamin >2,5 µg/kg/min eller/og
  • Adrenalin (adrenalin) >=2,5 µg/min eller/og
  • Dopamin >=2,5 µg/kg/min eller/og
  • Noradrenalin >=0,014 µg/kg/min i 4 timer per dag.
28 dager
Glasgow Coma Score
Tidsramme: 28 dager
Glasgow Coma Scale vil bli skåret ved hjelp av Glasgow Coma Score-metoden. Pasienten vil bli vurdert ved å beregne poengsummen på hver studiedag (dag -1 til og med dag 28).
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tobias Welte, MD, Hannover Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIGMA Study 982

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samfunnservervet lungebetennelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere