Studie bezpečnosti a účinnosti BT086 k vyhodnocení doplňkové terapie u sCAP (CIGMA)

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas:

  • podává pacient popř
  • zákonný/zplnomocněný zástupce pacienta popř
  • zřeknutí se písemného informovaného souhlasu z důvodu mimořádné situace v souladu se všemi místními právními požadavky.
• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší
• Pacient, který dostává adekvátní antibiotickou léčbu pro pneumonii

• Před endotracheální ventilací a léčbou musí mít pacient alespoň jeden z následujících dvou příznaků zánětu:

  • Horečka/hypotermie Horečka definovaná jako orální, bubínková, jícnová nebo puchýřková teplota >38°C, bubínková teplota >38°C nebo rektální teplota >38,5°C nebo hypotermie (rektální teplota <35,5°C) (měření pomocí teplotní sonda nebo zařízení) nebo
  • Počet bílých krvinek (WBC) >10 000/mm³ nebo WBC <4500/mm³

• Pacient musí mít alespoň jeden z následujících příznaků a symptomů zápalu plic:

  • Nový nebo zvýšený kašel
  • Produkce hnisavého sputa nebo změna charakteristik sputa
  • Dyspnoe nebo tachypnoe (dechová frekvence > 20 dechů/minutu)
  • Pleuritická bolest na hrudi
  • Auskultační nálezy při plicním vyšetření chrochtání a/nebo praskání a/nebo známky plicní konsolidace (např. otupělost při poklepu, zvuky průduškového dechu nebo egofonie)
• Radiologický (nebo jiná zobrazovací technika) důkaz infiltrátu (infiltrátů) konzistentního s bakteriální pneumonií
• Pneumonie byla získána mimo nemocnici. U pacientů přijatých do nemocnice byla pneumonie diagnostikována maximálně 72 hodin po přijetí. Nárok mají pacienti z pečovatelských domů nebo podobných institucí.
• Hlavní kritérium sCAP: potřeba endotracheální ventilace
• Léčba pacienta pomocí BT086 musí začít do 12 hodin, ale ne dříve než 1 hodinu po zahájení endotracheální ventilace

Kritéria vyloučení:

• Pro nezpůsobilé pacienty: jakýkoli náznak toho, že předpokládaná vůle pacienta by byla proti zařazení do studie
• Pacienti s podezřením na nemocniční pneumonii
• Těžká plicní onemocnění interferující s terapií sCAP, např. pacientů s cystickou fibrózou,
• Pacienti užívající Xigris® (drotrekogin alfa, aktivovaný protein C) nebo léky neschválené pro sCAP (např. Dornase alfa) jsou vyloučeny ze zahrnutí do studie
• Pacienti na dialýze
• Přítomnost dalších závažných onemocnění zhoršujících očekávanou délku života (např. neočekává se, že by pacienti přežili 28 dní vzhledem k jejich již existujícímu neopravitelnému zdravotnímu stavu).
• Pacienti, kteří nemohou být léčeni kvůli obezitě
• Selektivní, absolutní nedostatek IgA se známými protilátkami proti IgA
• Pacienti s počtem neutrofilů <1 000/mm³ nebo počtem krevních destiček <50 000/mm³
• Těhotné nebo kojící ženy. Těhotenský test bude proveden u všech žen ve věku < 65 let a výsledek musí být k dispozici při zařazení do studie.
• Známá relevantní nesnášenlivost imunoglobulinů, vakcín nebo jiných látek lidského původu
• Účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení do 30 dnů před vstupem do studie nebo v průběhu studie a/nebo předchozí účast v této studii (účast v neintervenčních studiích je povolena).