Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av BT086 för att utvärdera tilläggsterapi i sCAP (CIGMA)

28 juli 2015 uppdaterad av: Biotest

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter-, parallellgrupps-, adaptiv gruppsekventiell fas II-studie, för att fastställa effektiviteten och säkerheten av BT086 som en tilläggsbehandling vid allvarlig samhällsförvärvad lunginflammation (sCAP)

Syftet med denna studie är att avgöra om tilläggsbehandlingen till standard antibiotikabehandling av BT086 är säker och effektiv för att minska de dagar som patienter behöver endotrakeal ventilation på grund av allvarlig samhällsförvärvad lunginflammation (sCAP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allvarlig Community-Acquired Pneumonia (sCAP) definieras vanligtvis kliniskt som lunginflammation som förvärvats utanför sjukhuset (CAP) som kräver intensiv medicinsk vård. Dödligheten för (s)CAP-patienter inlagda på ICU varierar från 35-58 % beroende på tid och inläggning av patienten och har inte förbättrats mycket under de senaste åren.

BT086 innehåller ett tillräckligt antal antikroppar mot de vanligaste patogenerna samt antikroppar mot lipopolysackarider och lipid A. Därför kan det antas att administrering av BT086 tidigt i det kliniska förloppet av en allvarlig infektion som sCAP kan ge en effektiv tilläggsbehandling till standard antibiotikabehandling för sCAP-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • 401
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • 213
      • Barcelona, Spanien
        • 201
      • Barcelona, Spanien
        • 206
      • Girona, Spanien
        • 204
      • Madrid, Spanien
        • 207
      • Mataro, Spanien
        • 208
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • 210
      • Sabadell, Spanien
        • 212
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 209
      • Tarragona, Spanien
        • 205
      • Terrassa, Spanien
        • 211
      • Valencia, Spanien
        • 203
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien
        • 303
      • Kings Lynn, Norfolk, Storbritannien
        • 304
      • London, Storbritannien
        • 301
      • London, Storbritannien
        • 306
      • Poole, Dorset, Storbritannien
        • 302
      • Reading, Berkshire, Storbritannien
        • 305
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 108
      • Chemnitz, Tyskland
        • 114
      • Dresden, Tyskland
        • 110
      • Erfurt, Tyskland
        • 111
      • Frankfurt, Tyskland
        • 116
      • Greifswald, Tyskland
        • 117
      • Halle, Tyskland
        • 103
      • Hamburg, Tyskland
        • 115
      • Hannover, Tyskland
        • 101
      • Homburg/Saar, Tyskland
        • 107
      • Köln, Tyskland
        • 118
      • Köln, Tyskland
        • 119
      • Lübeck, Tyskland
        • 109
      • Marburg, Tyskland
        • 106
      • Stuttgart, Tyskland
        • 120
      • Tübingen, Tyskland
        • 105
      • Wuppertal, Tyskland
        • 113

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke:

    • ges av patienten eller
    • en laglig/behörig företrädare för patienten eller
    • ett undantag för skriftligt informerat samtycke på grund av en nödsituation, i enlighet med alla lokala lagkrav.
  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre
  • Patient som får adekvat antibiotikabehandling för lunginflammation

  • Före endotrakeal ventilation och terapi måste patienten ha minst ett av följande två tecken på inflammation:

    • Feber/hypotermi Feber definieras som en oral, trumhinna, esofagus eller vesikal temperatur på >38°C, trumtemperatur på >38°C eller rektal temperatur på >38,5°C, eller hypotermi (rektal temperatur <35,5°C) (mätning med temperatursond eller enhet) eller
    • Antal vita blodkroppar (WBC) >10 000/mm³ eller WBC <4 500/mm³

  • Patienten måste ha minst ett av följande tecken och symtom på lunginflammation:

    • Ny eller ökad hosta
    • Produktion av purulent sputum eller förändring i sputumegenskaper
    • Dyspné eller takypné (andningsfrekvens >20 andetag/minut)
    • Pleuritisk bröstsmärta
    • Auskultatoriska fynd vid lungundersökning av raser och/eller knaster och/eller tecken på pulmonell konsolidering (t.ex. matthet vid slagverk, luftrörsandningsljud eller egofoni)
  • Radiologiska (eller annan avbildningsteknik) bevis på (ett) infiltrat(er) som överensstämmer med bakteriell lunginflammation
  • Lunginflammation har fått utanför sjukhuset. Hos inlagda patienter har lunginflammation diagnostiserats högst 72 timmar efter inläggningen. Patienter från äldreboenden eller liknande institutioner är berättigade.
  • Stort sCAP-kriterium: behov av endotrakeal ventilation
  • Behandling av patient med BT086 måste påbörjas inom 12 timmar men inte tidigare än 1 timme efter start av endotrakeal ventilation

Exklusions kriterier:

  • För handikappade patienter: varje indikation på att patientens förmodade vilja skulle vara emot att inkluderas i prövningen
  • Patienter med misstänkt sjukhusförvärvad lunginflammation
  • Allvarliga lungsjukdomar som stör sCAP-terapi t.ex. patienter med cystisk fibros,
  • Patienter som får Xigris® (drotrecogin alfa, aktiverat protein C) eller läkemedel som inte är godkända för sCAP (t. Dornase alfa) är uteslutna från inkludering i studien
  • Patienter i dialys
  • Förekomst av andra allvarliga sjukdomar som försämrar den förväntade livslängden (t. patienter förväntas inte överleva 28 dagar på grund av deras redan existerande okorrigerbara medicinska tillstånd).
  • Patienter som inte kan behandlas på grund av fetma
  • Selektiv, absolut IgA-brist med kända antikroppar mot IgA
  • Patienter med neutrofilantal <1 000/mm³ eller trombocytantal <50 000/mm³
  • Gravida eller ammande kvinnor. Ett graviditetstest kommer att utföras på alla kvinnor i åldern <65 år och resultatet måste finnas tillgängligt vid studieinklusionen.
  • Känd relevant intolerans mot immunglobuliner, vacciner eller andra substanser av mänskligt ursprung
  • Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före inträde i studien eller under studien, och/eller tidigare deltagande i denna studie (deltagande i icke-interventionella prövningar är tillåtet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BT086 infusion
Läkemedel: BT086

BT086 kommer att administreras per intravenös infusion (IV). Dosen som ska administreras är 3,65 ml/kg kroppsvikt/dag och beräknas som medelhalten av immunoglobulin M (IgM) i BT086 som är 23 %.

Infusionshastighet:

Starthastigheten är 0,1 ml/min. Maximal infusionshastighet är 0,5 ml/min (målinfusionshastighet). Behandlingen kommer att administreras under en 5-dagarsperiod.
Placebo-jämförare: 1% infusion av humant albumin
Läkemedel: 1% infusion av humant albumin

1 % albumin kommer att administreras per intravenös infusion (IV). Dosen som ska administreras är 3,65 ml/kg kroppsvikt/dag.

Infusionshastighet:Starthastigheten är 0,1 ml/min. Maximal infusionshastighet är 0,5 ml/min (målinfusionshastighet). Hastigheten ska höjas i steg om 0,1 ml var 10:e minut tills målinfusionshastigheten uppnås.

Behandlingen kommer att ges under en 5-dagarsperiod.

Starthastigheten är 0,1 ml/min. Maximal infusionshastighet är 0,5 ml/min (målinfusionshastighet)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilatorfria dagar (VFD)
Tidsram: 28 dagar
VFDs definieras som antalet dagar mellan framgångsrik avvänjning från endotrakeal ventilation och dag 28 efter studieregistrering.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28-dagars alla orsakar dödlighet
Tidsram: 28 dagar (672 timmar från randomisering)
Alla patienter kommer att klassificeras som antingen "levande vid studiedag 28" eller, om de är döda, "döda vid studiedag 28", oavsett dödsorsak.
28 dagar (672 timmar från randomisering)
28-dagars lunginflammation-orsak dödlighet
Tidsram: 28 dagar (672 timmar från randomisering)
Alla patienter kommer att klassificeras som antingen "levande vid studiedag 28" eller, om de är döda, "döda på studiedag 28, med lunginflammation som dödsorsak".
28 dagar (672 timmar från randomisering)
Tid (dagar) för utskrivning från ICU
Tidsram: 28 dagar
Datum och tid för intagning till och utskrivning från ICU kommer att registreras i Fall Report Form (CRF). Tiden för utskrivning från ICU kommer att beräknas som antalet dagar tillbringade på ICU.
28 dagar
Tid (dagar) till utskrivning från sjukhus
Tidsram: 28 dagar
Datum och tidpunkt för intagning till och utskrivning från sjukhuset kommer att registreras i CRF. Tiden för utskrivning från sjukhuset kommer att beräknas som antalet dagar som spenderats på sjukhuset.
28 dagar
SOFA: Bedömning av sekventiell organsvikt
Tidsram: 28 dagar
Varje organsystem (kardiovaskulärt, hematologi, lever, njure, andningsorgan) kommer att bedömas med hjälp av SOFA-metoden. För analys kommer en patient att få en poäng varje dag (studiedagarna 1-7, dag 14, dag 21 och dag 28 ). Genomsnittliga förändringar i organfunktionspoäng över tid och procentandelar av patienter vars organfunktion har försvunnit kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper.
28 dagar
Vasopressorfria dagar
Tidsram: 28 dagar

Vasopressorfria dagar kommer att beräknas på liknande sätt som VFDs, som beskrivs ovan. Vasopressorer inkluderar dobutamin, epinefrin, dopamin och noradrenalin.

En dag betraktas som en vasopressorfri dag om en patient inte får

  • Dobutamin >2,5 µg/kg/min eller/och
  • Adrenalin (adrenalin) >=2,5 µg/min eller/och
  • Dopamin >=2,5 µg/kg/min eller/och
  • Noradrenalin >=0,014 µg/kg/min under 4 timmar per dag.
28 dagar
Glasgow Coma poäng
Tidsram: 28 dagar
Glasgow Coma Scale kommer att bedömas med hjälp av Glasgow Coma Score-metoden. Patienten kommer att bedömas genom att beräkna poängen på varje studiedag (dag -1 till och med dag 28).
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotest

Utredare

  • Huvudutredare: Tobias Welte, MD, Hannover Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIGMA Study 982

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera