Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BT086:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus lisähoidon arvioimiseksi sCAP:ssa (CIGMA)

tiistai 28. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Biotest

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, mukautuva ryhmäperäinen vaihe II -tutkimus, jolla määritetään BT086:n tehokkuus ja turvallisuus lisähoitona vaikeassa yhteisössä hankitussa keuhkokuumeessa (sCAP)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko BT086:n tavanomaisen antibioottihoidon lisähoito turvallista ja tehokasta vähentämään päiviä, joina potilaat tarvitsevat endotrakeaalista ventilaatiota vakavan yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen (sCAP) vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea yhteisöstä hankittu keuhkokuume (sCAP) määritellään yleensä kliinisesti sairaalan ulkopuolelta hankituksi keuhkokuumeeksi (CAP), joka vaatii intensiivistä lääketieteellistä hoitoa. Tehohoitoon otettujen (s)CAP-potilaiden kuolleisuus vaihtelee välillä 35-58 % riippuen ajasta ja potilaan vastaanottoon, eikä se ole juurikaan parantunut viime vuosina.

BT086 sisältää riittävän määrän vasta-aineita yleisimpiä taudinaiheuttajia vastaan ​​sekä vasta-aineita lipopolysakkarideja ja lipidi A:ta vastaan. Siksi voidaan olettaa, että BT086:n antaminen vaikean infektion, kuten sCAP:n, kliinisen kulun varhaisessa vaiheessa voi tarjota tehokkaan lisähoidon sCAP-potilaiden tavanomaiseen antibioottihoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • 401
  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • 213
      • Barcelona, Espanja
        • 201
      • Barcelona, Espanja
        • 206
      • Girona, Espanja
        • 204
      • Madrid, Espanja
        • 207
      • Mataro, Espanja
        • 208
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • 210
      • Sabadell, Espanja
        • 212
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • 209
      • Tarragona, Espanja
        • 205
      • Terrassa, Espanja
        • 211
      • Valencia, Espanja
        • 203
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 108
      • Chemnitz, Saksa
        • 114
      • Dresden, Saksa
        • 110
      • Erfurt, Saksa
        • 111
      • Frankfurt, Saksa
        • 116
      • Greifswald, Saksa
        • 117
      • Halle, Saksa
        • 103
      • Hamburg, Saksa
        • 115
      • Hannover, Saksa
        • 101
      • Homburg/Saar, Saksa
        • 107
      • Köln, Saksa
        • 118
      • Köln, Saksa
        • 119
      • Lübeck, Saksa
        • 109
      • Marburg, Saksa
        • 106
      • Stuttgart, Saksa
        • 120
      • Tübingen, Saksa
        • 105
      • Wuppertal, Saksa
        • 113
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 303
      • Kings Lynn, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 304
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 301
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 306
      • Poole, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 302
      • Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 305

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus:

    • potilaan antama tai
    • potilaan laillinen/valtuutettu edustaja tai
    • kirjallisesta suostumuksesta luopuminen hätätilanteen vuoksi kaikkien paikallisten lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.
  • 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat
  • Potilas, joka saa riittävää antibioottihoitoa keuhkokuumeeseen

  • Ennen endotrakeaalista ventilaatiota ja hoitoa potilaalla on oltava vähintään yksi seuraavista kahdesta tulehduksen oireesta:

    • Kuume/hypotermia Kuume määritellään suun, tärykalvon, ruokatorven tai rakkulan lämpötilaksi >38°C, tärykalvon lämpötilaksi >38°C tai peräsuolen lämpötilaksi >38,5°C tai hypotermiaksi (peräsuolen lämpötila <35,5°C) (mittaus: lämpötila-anturi tai laite) tai
    • Valkosolujen (WBC) määrä >10 000/mm³ tai valkosolujen määrä <4 500/mm³

  • Potilaalla on oltava vähintään yksi seuraavista keuhkokuumeen merkeistä ja oireista:

    • Uusi tai lisääntynyt yskä
    • Märkivän ysköksen muodostuminen tai ysköksen ominaisuuksien muutos
    • Hengenahdistus tai takypnea (hengitysnopeus > 20 hengitystä minuutissa)
    • Pleuriittinen rintakipu
    • Auskultatiiviset löydökset keuhkojen tutkimuksessa raleen ja/tai rätinä ja/tai todisteita keuhkojen tiivistymisestä (esim. lyömäsoittimien tylsyys, keuhkoputken hengitysäänet tai itsekkyys)
  • Radiologiset (tai muun kuvantamistekniikan) todisteet bakteeriperäisen keuhkokuumeen mukaisista infiltraateista
  • Keuhkokuume on hankittu sairaalan ulkopuolelta. Sairaalapotilailla keuhkokuume on todettu enintään 72 tunnin kuluttua vastaanotosta. Potilaat hoitokodeista tai vastaavista laitoksista ovat tukikelpoisia.
  • Tärkein sCAP-kriteeri: intratrakeaalisen ventilaation tarve
  • BT086-potilaan hoito on aloitettava 12 tunnin kuluessa, mutta aikaisintaan 1 tunnin kuluttua endotrakeaalisen ventilaation alkamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Toimintakyvyttömät potilaat: kaikki viitteet siitä, että potilaan oletettu tahto vastustaa osallistumista tutkimukseen
  • Potilaat, joilla epäillään sairaalassa hankittua keuhkokuumetta
  • Vakavat sCAP-hoitoa häiritsevät keuhkosairaudet, esim. potilaat, joilla on kystinen fibroosi,
  • Potilaat, jotka saavat Xigris®-hoitoa (drotrekogiini alfa, aktivoitu proteiini C) tai lääkkeitä, joita ei ole hyväksytty sCAP:hen (esim. Dornase alfa) jätetään tutkimuksen ulkopuolelle
  • Dialyysipotilaat
  • Muiden vaikeiden eliniänodotetta heikentävien sairauksien esiintyminen (esim. potilaiden ei odoteta selviävän 28 päivää hengissä, koska heidän sairautensa on korjaamaton).
  • Potilaat, joita ei voida hoitaa liikalihavuuden vuoksi
  • Selektiivinen, absoluuttinen IgA-puutos ja tunnettuja IgA-vasta-aineita
  • Potilaat, joiden neutrofiilien määrä <1 000/mm³ tai verihiutaleiden määrä < 50 000/mm³
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Raskaustesti tehdään kaikille alle 65-vuotiaille naisille, ja tuloksen on oltava saatavilla tutkimukseen osallistumisen yhteydessä.
  • Tunnettu merkityksellinen intoleranssi immunoglobuliineille, rokotteille tai muille ihmisperäisille aineille
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana ja/tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen (osallistuminen ei-interventiotutkimuksiin on sallittu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BT086 infuusio
Lääke: BT086

BT086 annetaan suonensisäisenä infuusiona (IV). Annettava annos on 3,65 ml/kg bw/vrk ja se lasketaan BT086:n keskimääräisen immunoglobuliini M (IgM) -pitoisuuden perusteella, joka on 23 %.

Infuusionopeus:

Aloitusnopeus on 0,1 ml/min. Suurin infuusionopeus on 0,5 ml/min (infuusion tavoitenopeus). Hoito annetaan 5 päivän aikana.
Placebo Comparator: 1 % ihmisen albumiini-infuusio
Lääke: 1 % ihmisen albumiini-infuusio

1 % albumiinia annetaan suonensisäisenä infuusiona (IV). Annettava annos on 3,65 ml/kg/vrk.

Infuusionopeus: Aloitusnopeus on 0,1 ml/min. Suurin infuusionopeus on 0,5 ml/min (infuusion tavoitenopeus). Nopeutta on nostettava 0,1 ml:n välein 10 minuutin välein, kunnes tavoiteinfuusionopeus on saavutettu.

Hoito suoritetaan 5 päivän aikana.

Aloitusnopeus on 0,1 ml/min. Suurin infuusionopeus on 0,5 ml/min (infuusion tavoitenopeus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ventilaattorivapaat päivät (VFD)
Aikaikkuna: 28 päivää
VFD:t määritellään päivien lukumääränä onnistuneen vieroituksen välillä endotrakeaalisesta ventilaatiosta ja 28. päivään tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 28 päivää (672 tuntia satunnaistamisesta)
Kaikki potilaat luokitellaan joko "eläviksi tutkimuspäivänä 28" tai, jos kuolleet, "kuolleiksi tutkimuspäivänä 28", riippumatta kuoleman syystä.
28 päivää (672 tuntia satunnaistamisesta)
28 päivän keuhkokuumeen aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää (672 tuntia satunnaistamisesta)
Kaikki potilaat luokitellaan joko "eläviksi tutkimuspäivänä 28" tai, jos kuolleet, "kuolleiksi tutkimuspäivänä 28, ja kuolinsyynä on keuhkokuume".
28 päivää (672 tuntia satunnaistamisesta)
Tehoosastolta poistumisen aika (päiviä).
Aikaikkuna: 28 päivää
Tehoosastolle saapumisen ja sieltä poistumisen päivämäärä ja kellonaika kirjataan tapausraporttilomakkeeseen (CRF). Tehoosastolta kotiuttamiseen kuluva aika lasketaan tehoosastolla vietettyjen päivien lukumääränä.
28 päivää
Aika (päiviä) sairaalasta kotiuttamiseen
Aikaikkuna: 28 päivää
Sairaalaan saapumisen ja sieltä poistumisen päivämäärä ja kellonaika kirjataan CRF:ään. Sairaalasta kotiutumiseen kuluva aika lasketaan sairaalassa vietettyjen päivien lukumääränä.
28 päivää
SOFA: Pistejärjestys elinten vajaatoiminnan arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
Jokainen elinjärjestelmä (sydän- ja verisuonijärjestelmä, hematologia, maksa, munuaiset, hengityselimet) pisteytetään käyttämällä SOFA-metodologiaa. Potilas saa analyysiä varten pistemäärän jokaiselta päivältä (tutkimuspäivät 1-7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28). ). Elinten toimintapisteiden keskimääräisiä muutoksia ajan mittaan ja niiden potilaiden prosenttiosuuksia, joiden elinten toiminta on parantunut, verrataan hoitoryhmien välillä.
28 päivää
Vasopressorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää

Vasopressorivapaat päivät lasketaan samalla tavalla kuin VFD:t, kuten yllä on kuvattu. Vasopressoreita ovat dobutamiini, epinefriini, dopamiini ja norepinefriini.

Päivä katsotaan vasopressorivapaaksi päiväksi, jos potilas ei saa

  • Dobutamiini > 2,5 µg/kg/min tai/ja
  • Epinefriini (adrenaliini) >=2,5 µg/min tai/ja
  • Dopamiini >=2,5 µg/kg/min tai/ja
  • Norepinefriini >=0,014 µg/kg/min 4 tunnin ajan päivässä.
28 päivää
Glasgow Coma Pisteet
Aikaikkuna: 28 päivää
Glasgow Coma Scale pisteytetään Glasgow Coma Score -menetelmällä. Potilas arvioidaan laskemalla pisteet jokaisena tutkimuspäivänä (päivä -1 - päivä 28).
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotest

Tutkijat

  • Päätutkija: Tobias Welte, MD, Hannover Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIGMA Study 982

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhteisön hankkima keuhkokuume

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa