Estudio de seguridad y eficacia de BT086 para evaluar la terapia adyuvante en sCAP (CIGMA)
28 de julio de 2015 actualizado por: Biotest
Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos, secuencial de grupos adaptativos, para determinar la eficacia y la seguridad de BT086 como tratamiento adyuvante en la neumonía grave adquirida en la comunidad (sCAP)
El propósito de este estudio es determinar si la terapia complementaria al tratamiento antibiótico estándar de BT086 es segura y eficaz para disminuir los días que los pacientes requieren ventilación endotraqueal debido a la neumonía grave adquirida en la comunidad (sCAP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía adquirida en la comunidad grave (sCAP) generalmente se define clínicamente como una neumonía adquirida fuera del hospital (CAP) que requiere atención médica intensiva. La mortalidad de los pacientes con NAC admitidos en la UCI oscila entre el 35 y el 58 % según el tiempo y el ingreso del paciente y no ha mejorado mucho en los últimos años.
BT086 contiene una cantidad suficiente de anticuerpos contra los patógenos más frecuentes, así como anticuerpos contra los lipopolisacáridos y el lípido A. Por lo tanto, se puede suponer que la administración de BT086 temprano en el curso clínico de una infección grave como la sCAP puede proporcionar un tratamiento complementario eficaz. a la terapia antibiótica estándar para pacientes con sCAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- 108
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Chemnitz, Alemania
- 114
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Dresden, Alemania
- 110
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Erfurt, Alemania
- 111
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Frankfurt, Alemania
- 116
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Greifswald, Alemania
- 117
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Halle, Alemania
- 103
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Hamburg, Alemania
- 115
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Hannover, Alemania
- 101
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Homburg/Saar, Alemania
- 107
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Köln, Alemania
- 118
-
Köln, Alemania
- 119
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Lübeck, Alemania
- 109
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Marburg, Alemania
- 106
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Stuttgart, Alemania
- 120
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Tübingen, Alemania
- 105
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Wuppertal, Alemania
- 113
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Brussels, Bélgica
- 401
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Badalona, España
- 213
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Barcelona, España
- 201
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Barcelona, España
- 206
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Girona, España
- 204
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Madrid, España
- 207
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Mataro, España
- 208
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Palma de Mallorca, España
- 210
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Sabadell, España
- 212
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Santiago de Compostela, España
- 209
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Tarragona, España
- 205
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Terrassa, España
- 211
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Valencia, España
- 203
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Cardiff, Reino Unido
- 303
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Kings Lynn, Norfolk, Reino Unido
- 304
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London, Reino Unido
- 301
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London, Reino Unido
- 306
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Poole, Dorset, Reino Unido
- 302
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Reading, Berkshire, Reino Unido
- 305
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado por escrito:
- dado por el paciente o
- un representante legal/autorizado del paciente o
- una renuncia al consentimiento informado por escrito debido a una situación de emergencia, de conformidad con todos los requisitos legales locales.
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Paciente que recibe tratamiento antibiótico adecuado para neumonía
Antes de la ventilación y la terapia endotraqueales, el paciente debe tener al menos uno de los siguientes dos signos de inflamación:
- Fiebre/hipotermia Fiebre definida como una temperatura oral, timpánica, esofágica o vesical de >38 °C, temperatura timpánica de >38 °C o temperatura rectal de >38,5 °C, o hipotermia (temperatura rectal <35,5 °C) (medida con sonda o dispositivo de temperatura) o
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) >10,000/mm³ o WBC <4,500/mm³
El paciente debe tener al menos uno de los siguientes signos y síntomas de neumonía:
- Tos nueva o aumentada
- Producción de esputo purulento o cambio en las características del esputo
- Disnea o taquipnea (frecuencia respiratoria >20 respiraciones/minuto)
- Dolor torácico pleurítico
- Hallazgos auscultatorios en el examen pulmonar de estertores y/o crepitantes y/o evidencia de consolidación pulmonar (p. embotamiento a la percusión, ruidos respiratorios bronquiales o egofonía)
- Evidencia radiológica (u otra técnica de imagen) de (un) infiltrado(s) compatible con neumonía bacteriana
- La neumonía se ha adquirido fuera del hospital. En los pacientes ingresados en el hospital se ha diagnosticado neumonía como máximo 72 horas después del ingreso. Los pacientes de hogares de ancianos o instituciones similares son elegibles.
- Criterio mayor de sCAP: necesidad de ventilación endotraqueal
- El tratamiento del paciente con BT086 debe comenzar dentro de las 12 horas, pero no antes de 1 hora después del inicio de la ventilación endotraqueal.
Criterio de exclusión:
- Para pacientes incapacitados: cualquier indicación de que la presunta voluntad del paciente estaría en contra de la inclusión en el ensayo.
- Pacientes con sospecha de neumonía adquirida en el hospital
- Enfermedades pulmonares graves que interfieren con el tratamiento con sCAP, p. pacientes con fibrosis quística,
- Pacientes que reciben Xigris® (drotrecogin alfa, Proteína C activada) o medicamentos no aprobados para sCAP (p. Dornasa alfa) están excluidos de la inclusión en el estudio
- Pacientes en diálisis
- Presencia de otras enfermedades graves que afecten la esperanza de vida (p. no se espera que los pacientes sobrevivan 28 días dada su condición médica incorregible preexistente).
- Pacientes que no pueden ser tratados debido a la obesidad.
- Deficiencia selectiva y absoluta de IgA con anticuerpos conocidos contra IgA
- Pacientes con recuento de neutrófilos <1.000/mm³ o recuento de plaquetas <50.000/mm³
- Mujeres embarazadas o lactantes. Se realizará una prueba de embarazo en todas las mujeres menores de 65 años y el resultado debe estar disponible en el momento de la inclusión en el estudio.
- Intolerancia relevante conocida a inmunoglobulinas, vacunas u otras sustancias de origen humano
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días antes de ingresar al estudio o durante el estudio, y/o participación previa en este estudio (se permite la participación en ensayos no intervencionistas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infusión BT086
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BT086 se administrará mediante infusión intravenosa (IV). La dosis a administrar es de 3,65 mL/kg pc/día y se calcula por el contenido medio de Inmunoglobulina M (IgM) de BT086 que es del 23%. Tasa de infusión: La velocidad inicial es de 0,1 ml/min. La tasa de infusión máxima es de 0,5 ml/min (tasa de infusión objetivo). El tratamiento se administrará durante un período de 5 días. |
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Comparador de placebos: Infusión de albúmina humana al 1%
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Se administrará albúmina al 1% por infusión intravenosa (IV). La dosis a administrar es de 3,65 mL/kg pc/día. Velocidad de infusión: la velocidad inicial es de 0,1 ml/min. La tasa de infusión máxima es de 0,5 ml/min (tasa de infusión objetivo). La velocidad debe aumentarse en pasos de 0,1 ml cada 10 min hasta alcanzar la velocidad de infusión deseada. El tratamiento se administrará durante un período de 5 días. La velocidad inicial es de 0,1 ml/min. La tasa de infusión máxima es de 0,5 ml/min (tasa de infusión objetivo) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días sin ventilador (VFD)
Periodo de tiempo: 28 días
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Los VFD se definen como el número de días entre el destete exitoso de la ventilación endotraqueal y el día 28 después de la inscripción en el estudio.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días (672 horas desde la aleatorización)
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Todos los pacientes se clasificarán como "vivos el día 28 del estudio" o, si están muertos, "muertos el día 28 del estudio", independientemente de la causa de la muerte.
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28 días (672 horas desde la aleatorización)
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Mortalidad por neumonía a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días (672 horas desde la aleatorización)
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Todos los pacientes se clasificarán como "vivos el día 28 del estudio" o, si están muertos, "muertos el día 28 del estudio, con neumonía como causa de muerte".
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28 días (672 horas desde la aleatorización)
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Tiempo (días) hasta el alta de la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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La fecha y hora de ingreso y alta de la UCI se registrará en el Formulario de informe de caso (CRF).
El tiempo de alta de la UCI se calculará como el número de días pasados en la UCI.
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28 días
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Tiempo (días) hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
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La fecha y hora de ingreso y alta del hospital se registrarán en el CRF.
El tiempo de alta del hospital se calculará como el número de días pasados en el hospital.
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28 días
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SOFA: evaluación de insuficiencia orgánica secuencial de puntuación
Periodo de tiempo: 28 días
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Cada sistema de órganos (cardiovascular, hematológico, hepático, renal, respiratorio) se calificará utilizando la metodología SOFA. Para el análisis, un paciente recibirá una calificación cada día (días de estudio 1 a 7, día 14, día 21 y día 28). ).
Los cambios medios en las puntuaciones de la función de los órganos a lo largo del tiempo y los porcentajes de pacientes cuya función de los órganos se ha resuelto se compararán entre los grupos de tratamiento.
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28 días
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Días sin vasopresores
Periodo de tiempo: 28 días
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Los días sin vasopresores se calcularán de manera similar a los VFD, como se describe anteriormente. Los vasopresores incluyen dobutamina, epinefrina, dopamina y norepinefrina. Un día se considera como un día libre de vasopresores si un paciente no recibe
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28 días
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Puntuación de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: 28 días
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La escala de coma de Glasgow se calificará utilizando la metodología de puntuación de coma de Glasgow.
El paciente será evaluado calculando la puntuación en cada día de estudio (Día -1 al Día 28).
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Welte, MD, Hannover Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jahn K, Handtke S, Palankar R, Weissmuller S, Nouailles G, Kohler TP, Wesche J, Rohde M, Heinz C, Aschenbrenner AF, Wolff M, Schuttrumpf J, Witzenrath M, Hammerschmidt S, Greinacher A. Pneumolysin induces platelet destruction, not platelet activation, which can be prevented by immunoglobulin preparations in vitro. Blood Adv. 2020 Dec 22;4(24):6315-6326. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002372.
- Welte T, Dellinger RP, Ebelt H, Ferrer M, Opal SM, Singer M, Vincent JL, Werdan K, Martin-Loeches I, Almirall J, Artigas A, Ignacio Ayestaran J, Nuding S, Ferrer R, Sirgo Rodriguez G, Shankar-Hari M, Alvarez-Lerma F, Riessen R, Sirvent JM, Kluge S, Zacharowski K, Bonastre Mora J, Lapp H, Wobker G, Achtzehn U, Brealey D, Kempa A, Sanchez Garcia M, Brederlau J, Kochanek M, Reschreiter HP, Wise MP, Belohradsky BH, Bobenhausen I, Dalken B, Dubovy P, Langohr P, Mayer M, Schuttrumpf J, Wartenberg-Demand A, Wippermann U, Wolf D, Torres A. Efficacy and safety of trimodulin, a novel polyclonal antibody preparation, in patients with severe community-acquired pneumonia: a randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter, phase II trial (CIGMA study). Intensive Care Med. 2018 Apr;44(4):438-448. doi: 10.1007/s00134-018-5143-7. Epub 2018 Apr 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIGMA Study 982
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