Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af BT086 for at evaluere supplerende terapi i sCAP (CIGMA)

28. juli 2015 opdateret af: Biotest

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppe, adaptivt gruppesekventielt fase II-studie, for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​BT086 som en supplerende behandling ved svær samfundserhvervet lungebetændelse (sCAP)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den supplerende terapi til standard antibiotikabehandling af BT086 er sikker og effektiv til at reducere de dage, patienter har behov for endotracheal ventilation på grund af alvorlig samfundserhvervet pneumoni (sCAP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig samfundserhvervet lungebetændelse (sCAP) defineres normalt klinisk som lungebetændelse erhvervet uden for hospitalet (CAP), der kræver intensiv medicinsk behandling. Dødeligheden af ​​(s)CAP-patienter indlagt på ICU varierer fra 35-58 % afhængigt af tid og indlæggelse af patienten og er ikke blevet meget bedre i de seneste år.

BT086 indeholder et tilstrækkeligt antal antistoffer mod de hyppigste patogener samt antistoffer mod lipopolysaccharider og lipid A. Derfor kan det antages, at administration af BT086 tidligt i det kliniske forløb af en alvorlig infektion som sCAP kan give en effektiv supplerende behandling til standard antibiotikabehandling til sCAP-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • 401
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • 303
      • Kings Lynn, Norfolk, Det Forenede Kongerige
        • 304
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 301
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 306
      • Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige
        • 302
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige
        • 305
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • 213
      • Barcelona, Spanien
        • 201
      • Barcelona, Spanien
        • 206
      • Girona, Spanien
        • 204
      • Madrid, Spanien
        • 207
      • Mataro, Spanien
        • 208
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • 210
      • Sabadell, Spanien
        • 212
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 209
      • Tarragona, Spanien
        • 205
      • Terrassa, Spanien
        • 211
      • Valencia, Spanien
        • 203
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 108
      • Chemnitz, Tyskland
        • 114
      • Dresden, Tyskland
        • 110
      • Erfurt, Tyskland
        • 111
      • Frankfurt, Tyskland
        • 116
      • Greifswald, Tyskland
        • 117
      • Halle, Tyskland
        • 103
      • Hamburg, Tyskland
        • 115
      • Hannover, Tyskland
        • 101
      • Homburg/Saar, Tyskland
        • 107
      • Köln, Tyskland
        • 118
      • Köln, Tyskland
        • 119
      • Lübeck, Tyskland
        • 109
      • Marburg, Tyskland
        • 106
      • Stuttgart, Tyskland
        • 120
      • Tübingen, Tyskland
        • 105
      • Wuppertal, Tyskland
        • 113

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke:

    • givet af patienten eller
    • en juridisk/autoriseret repræsentant for patienten eller
    • en dispensation for skriftligt informeret samtykke på grund af nødsituationer i overensstemmelse med alle lokale lovkrav.
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Patient, der modtager tilstrækkelig antibiotikabehandling for lungebetændelse

  • Før endotracheal ventilation og terapi skal patienten have mindst et af følgende to tegn på betændelse:

    • Feber/hypotermi Feber defineret som en oral, tromme-, spiserørs- eller vesikal temperatur på >38°C, trommetemperatur på >38°C eller rektal temperatur på >38,5°C eller hypotermi (rektal temperatur <35,5°C) (måling med temperatursonde eller enhed) eller
    • Antal hvide blodlegemer (WBC) >10.000/mm³ eller WBC <4.500/mm³

  • Patienten skal have mindst et af følgende tegn og symptomer på lungebetændelse:

    • Ny eller øget hoste
    • Produktion af purulent sputum eller ændring i sputumkarakteristika
    • Dyspnø eller takypnø (respirationsfrekvens >20 vejrtrækninger/minut)
    • Pleuritiske brystsmerter
    • Auskultatoriske fund på pulmonal undersøgelse af raser og/eller krakeleringer og/eller tegn på pulmonal konsolidering (f.eks. sløvhed på percussion, bronkial ånde eller egofoni)
  • Radiologisk (eller anden billeddannelsesteknik) tegn på (et) infiltrat(er) i overensstemmelse med bakteriel lungebetændelse
  • Lungebetændelse er erhvervet uden for hospitalet. Hos indlagte patienter er der højst konstateret lungebetændelse 72 timer efter indlæggelsen. Patienter fra plejehjem eller lignende institutioner er støtteberettigede.
  • Vigtigt sCAP-kriterium: behov for endotracheal ventilation
  • Behandling af patient med BT086 skal starte inden for 12 timer, men ikke tidligere end 1 time efter start af endotracheal ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • For uarbejdsdygtige patienter: enhver indikation af, at patientens formodede vilje ville være imod inklusion i forsøget
  • Patienter med mistanke om hospitalserhvervet lungebetændelse
  • Alvorlige lungesygdomme, der forstyrrer sCAP-terapi, f.eks. patienter med cystisk fibrose,
  • Patienter, der får Xigris® (drotrecogin alfa, aktiveret protein C) eller medicin, der ikke er godkendt til sCAP (f. Dornase alpha) er udelukket fra inklusion i undersøgelsen
  • Patienter i dialyse
  • Tilstedeværelse af andre alvorlige sygdomme, der forringer den forventede levetid (f. patienter forventes ikke at overleve 28 dage på grund af deres allerede eksisterende ukorrigerbare medicinske tilstand).
  • Patienter, der ikke kan behandles på grund af overvægt
  • Selektiv, absolut IgA-mangel med kendte antistoffer mod IgA
  • Patienter med neutrofiltal <1.000/mm³ eller blodpladetal <50.000/mm³
  • Gravide eller ammende kvinder. En graviditetstest vil blive udført hos alle kvinder i alderen <65 år, og resultatet skal være tilgængeligt ved undersøgelsens inklusion.
  • Kendt relevant intolerance over for immunglobuliner, vacciner eller andre stoffer af human oprindelse
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen eller under undersøgelsen, og/eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse (deltagelse i ikke-interventionelle forsøg er tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BT086 infusion
Medicin: BT086

BT086 vil blive administreret pr. intravenøs infusion (IV). Dosis, der skal administreres, er 3,65 ml/kg lgv/dag og er beregnet ud fra det gennemsnitlige immunoglobulin M (IgM) indhold af BT086, som er 23 %.

Infusionshastighed:

Starthastigheden er 0,1 ml/min. Maksimal infusionshastighed er 0,5 ml/min (målinfusionshastighed). Behandlingen vil blive administreret over en 5-dages periode.
Placebo komparator: 1% Human Albumin infusion
Medicin: 1% Human Albumin infusion

1% Albumin vil blive administreret pr. intravenøs infusion (IV). Dosis, der skal administreres, er 3,65 ml/kg lgv/dag.

Infusionshastighed: Starthastighed er 0,1 ml/min. Maksimal infusionshastighed er 0,5 ml/min (målinfusionshastighed). Hastigheden skal øges i trin på 0,1 ml hvert 10. minut, indtil målinfusionshastigheden er nået.

Behandlingen vil blive administreret over en 5-dages periode.

Starthastigheden er 0,1 ml/min. Maksimal infusionshastighed er 0,5 ml/min (målinfusionshastighed)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dage (VFD'er)
Tidsramme: 28 dage
VFD'er er defineret som antallet af dage mellem vellykket fravænning fra endotracheal ventilation og dag 28 efter studietilmelding.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dage forårsager alle dødelighed
Tidsramme: 28 dage (672 timer fra randomisering)
Alle patienter vil blive klassificeret som enten "levende på undersøgelsesdag 28" eller, hvis de er døde, "døde på undersøgelsesdag 28", uanset dødsårsag.
28 dage (672 timer fra randomisering)
28-dages lungebetændelse forårsaget dødelighed
Tidsramme: 28 dage (672 timer fra randomisering)
Alle patienter vil blive klassificeret som enten "levende på undersøgelsesdag 28" eller, hvis de er døde, "døde på undersøgelsesdag 28, med lungebetændelse som dødsårsag".
28 dage (672 timer fra randomisering)
Tid (dage) til udskrivning fra intensivafdeling
Tidsramme: 28 dage
Datoen og tidspunktet for indlæggelse til og udskrivning fra intensivafdelingen vil blive registreret i Case Report Form (CRF). Tiden til udskrivning fra intensivafdelingen vil blive beregnet som antallet af dage tilbragt på intensivafdelingen.
28 dage
Tid (dage) til udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: 28 dage
Dato og tidspunkt for indlæggelse og udskrivning fra hospitalet vil blive registreret i CRF. Tiden til udskrivelse fra sygehuset vil blive beregnet som antal dage tilbragt på hospitalet.
28 dage
SOFA: Score Sequential Organ Failure Assessment
Tidsramme: 28 dage
Hvert organsystem (kardiovaskulært, hæmatologi, lever, nyre, respiratorisk) vil blive bedømt ved hjælp af SOFA-metoden. Til analyse vil en patient modtage en score på hver dag (undersøgelsesdage 1-7, dag 14, dag 21 og dag 28 ). Gennemsnitlige ændringer i organfunktionsscore over tid og procentdel af patienter, hvis organfunktion er løst, vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
28 dage
Vasopressor-fri dage
Tidsramme: 28 dage

Vasopressor-fri dage vil blive beregnet på samme måde som VFD'er, som beskrevet ovenfor. Vasopressorer omfatter dobutamin, epinephrin, dopamin og noradrenalin.

En dag betragtes som en vasopressorfri dag, hvis en patient ikke får

  • Dobutamin >2,5 µg/kg/min eller/og
  • Epinephrin (adrenalin) >=2,5 µg/min eller/og
  • Dopamin >=2,5 µg/kg/min eller/og
  • Noradrenalin >=0,014 µg/kg/min i 4 timer om dagen.
28 dage
Glasgow Coma Score
Tidsramme: 28 dage
Glasgow Coma Scale vil blive bedømt ved hjælp af Glasgow Coma Score-metoden. Patienten vil blive vurderet ved at beregne scoren på hver undersøgelsesdag (dag -1 til og med dag 28).
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Welte, MD, Hannover Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2011

Først opslået (Skøn)

22. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIGMA Study 982

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner