评估 sCAP 辅助治疗的 BT086 安全性和有效性研究 (CIGMA)

纳入标准：

• 书面知情同意：

  • 由患者给予或
  • 患者的法定/授权代表或
  • 因紧急情况而放弃书面知情同意，符合所有当地法律要求。
• 18 岁或以上的男性或女性患者
• 因肺炎接受充分抗生素治疗的患者

• 在气管内通气和治疗之前，患者必须有以下两种炎症迹象中的至少一种：

  • 发烧/体温过低 发烧定义为口腔、鼓膜、食道或膀胱温度 >38°C，鼓膜温度 >38°C 或直肠温度 >38.5°C，或体温过低（直肠温度 <35.5°C）（用温度探头或设备）或
  • 白细胞 (WBC) 计数 >10,000/mm³ 或 WBC <4,500/mm³

• 患者必须具有以下至少一种肺炎症状和体征：

  • 新的或加重的咳嗽
  • 产生脓痰或痰液特征改变
  • 呼吸困难或呼吸急促（呼吸频率 >20 次/分钟）
  • 胸膜炎性胸痛
  • 肺部检查的听诊结果为罗音和/或湿罗音和/或肺实变证据（例如肺部实变） 叩诊浊音、支气管呼吸音或自鸣音）
• 与细菌性肺炎一致的（一种）浸润的放射学（或其他成像技术）证据
• 在医院外获得了肺炎。 在住院患者中，肺炎被诊断为入院后最多 72 小时。 来自疗养院或类似机构的患者符合资格。
• 主要 sCAP 标准：需要气管内通气
• BT086 患者的治疗必须在气管内通气开始后 12 小时内开始，但不得早于 1 小时

排除标准：

• 对于无行为能力的患者：任何表明患者的假定意愿将反对纳入试验的迹象
• 疑似医院获得性肺炎患者
• 干扰 sCAP 治疗的严重肺部疾病，例如 囊性纤维化患者，
• 接受 Xigris®（drotrecogin alfa，活化蛋白 C）或未经批准用于 sCAP 的药物（例如 Dornase alpha) 被排除在研究之外
• 透析患者
• 存在影响预期寿命的其他严重疾病（例如 考虑到患者先前存在的无法纠正的医疗状况，预计患者无法存活 28 天）。
• 因肥胖而无法治疗的患者
• 具有已知 IgA 抗体的选择性 IgA 绝对缺乏症
• 中性粒细胞计数 <1,000/mm³ 或血小板计数 <50,000/mm³ 的患者
• 孕妇或哺乳期妇女。 将对所有 65 岁以下的女性进行妊娠试验，结果必须在纳入研究时提供。
• 已知对免疫球蛋白、疫苗或其他人源物质的相关不耐受
• 进入研究前30天内或研究期间参加过另一项介入性临床试验，和/或以前参加过本研究（允许参加非介入性试验）。